Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig styrkelse af rehabiliteringsuddannelse til postoperativ bruddistal radius (EMPRESS)

22. april 2025 opdateret af: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg til postoperativ bruddistal radiusrehabilitering - den tidlige bevægelsesprotokolrehabilitering vs. tidlig styrkelse af undersøgelse (Empress Trial)

Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed og effektivitet af en tidlig styrkelse og passiv mobiliseringsrehabiliteringsprogram til postoperativ distal radiusfrakturfikseringskirurgi sammenlignet med den aktuelle konventionelle rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelt resultat efter distal radiusfrakturfiksering har ofte været varierende med flere faktorer, der påvirker de endelige resultater. Tidlige mobiliseringsrehabiliteringsprotokoller har været guldstandarden efter brudfikseringskirurgi. Rehabiliteringsprotokoller varierer fra center til centers egen praksis. Imidlertid omfatter disse ofte en tidlig mobiliseringsprotokol eller på anden måde kendt som accelereret rehabilitering eller forbedret gendannelse efter operationer (ERAS) -programmer. Sådanne programmer består af en kort varighed af immobilisering efterfulgt af en periode med aktiv mobilisering, før der anvendes styrkelse af øvelser.

I vores center har vi udført rehabilitering af tidlig bevægelsesprotokol (EMP) til postoperativ bruddistale radiusfikseringspatienter i det sidste årti. Den tidlige bevægelsesprotokol tillader øjeblikkelig aktiv mobilisering uden en periode med immobilisering eller splintbeskyttelse. På trods af tidlig mobiliseringsrehabilitering er der en undergruppe af patienter, der udvikler betydelig stivhed og smerter med dårlige funktionelle resultater, især i den tidlige postoperative periode. Desuden kan nogle patienter også udvikle komplekst regionalt smertsyndrom (CRPS), omend tidlig aktiv mobilisering. Således blev der udviklet en tidlig styrkende protokol (ESP) for at muliggøre øjeblikkelig styrkelse og passiv mobiliseringsøvelser postoperativt med fysioterapeut og ergoterapeutvejledning. Heri denne undersøgelse håber vi at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ESP-rehabilitering sammenlignet med EMP til postoperativ distal radiusfrakturfiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Telefonnummer: +852 22554581
  • E-mail: cfang@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Telefonnummer: +852 22554581
          • E-mail: cfang@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter i alderen 50 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med en isoleret lukket skade, fordrevet, distal radiusfraktur (AO/OTA-klassificering 23-A1-3, B1-2, C1-2) uden artikulær findel, der kræver operativ fiksering, og som er i stand til at give samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har en historie med tidligere hånd- eller håndledskirurgi, neurologisk skade eller allerede eksisterende neurologiske tilstande til den øvre lem, underliggende osteoarthritis af håndleddet, uegnet til kirurgisk anæstesi eller subakutte brud med forsinket præsentation (> 2 uger siden indledende skade). Patienter, der ikke er i stand til at samtykke, nægte kirurgisk indgriben eller ikke er i stand til at følge kommandoer til rehabilitering, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse. Fikseringskonstruktion eller kvæstelser, der kræver immobilisering efter operationen, vil også blive udelukket, såsom ufikset distalt ulna hoved eller akselfrakturer, der kræver splintage eller distal radio-ulnar led ustabilitet, der er planlagt til immobilisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig styrkende protokol (ESP)
Tidlig brug af styrke og passiv strækning vil blive opmuntret efter deres første vurdering af rehabiliteringsterapeuter inden for 2 uger efter deres udskrivning.
Andet: Tidlig styrkende protokol
Patienter i ESP -interventionsarmen gennemgår aktive og passive øvelser samt styrkelse af øvelser efter deres første vurdering af rehabiliteringsterapeuter inden for 2 uger efter deres decharge. Tidlig brug af styrke og passiv strækning vil blive opmuntret umiddelbart efter tildeling.
Aktiv komparator: Tidlig bevægelsesprotokol (kontrol)
Aktiv mobilisering fortsættes for de indledende postoperative 6 uger med allierede sundhedsterapeuter, mens passiv mobilisering og styrkelse startes i den postoperative 8-10-ugers periode.
Andet: Tidlig bevægelsesprotokol
Patienter instrueres til aktiv flexion, udvidelse, supination, pronation og fingerfleksion af det opererede håndled sammen med bevægelse af skulderen og albuen efter drift. Aktiv mobilisering fortsættes for de indledende postoperative 6 uger med allierede sundhedsterapeuter. Passiv mobilisering og styrkelse startes i den postoperative 8-10-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionspecifik patient rapporteret funktionel resultat score
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Fysisk funktion og symptomer målt ved forkortede handicap på armen, skulder- og håndspørgeskemaet (QuickDash), en 11-punkts patientrapporteret foranstaltning med en total score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlig handicap).
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Emnernes bevægelsesområde af bevægelsesområde, herunder: pronation, supination, flexion og udvidelse måles af allierede sundhedsterapeuter på hvert opfølgningstid.
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Gribstyrke
Tidsramme: ESP-gruppe: ved post-op ugentligt fra 1 til 12 uger, 6 måneder og 12 måneder; EMP-gruppe: På post-op ugentligt fra 6 til 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Gripstyrke måles ved hjælp af et dynamometer ugentligt for ESP -gruppen og ugentligt fra 6 uger og fremover for EMP -gruppen.
ESP-gruppe: ved post-op ugentligt fra 1 til 12 uger, 6 måneder og 12 måneder; EMP-gruppe: På post-op ugentligt fra 6 til 12 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af SF-12 kinesisk (HK) version
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
12-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-12), et patientrapporteret resultatmål for HRQOL, der består af en mental komponent (MCS) og fysisk komponent (PCS), hver med en slutresultat, der spænder fra 0 (det værste resultat) til 100 (bedste resultat).
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Radiografiske resultater
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Personer 'røntgenstråler vil blive vurderet til brudheling, implantatmigration og brudfortrængning.
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af sårfordeling, infektion, CRP'er, implantatfejl inklusive skruebrud og genoperation
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Kvalitativ selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Emnernes selvrapporterede score på deres overholdelse af rehabiliteringsøvelserne baseret på en Likert-skala fra 1 (fulgte ikke) til 5 (fuldt ud overholdt)
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 24-153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt, der skal inkluderes som supplerende data i den endelige publikation

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere oplysninger tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedundersøger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner