Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wzmocnienie treningu rehabilitacyjnego dla dystalnego promienia złamania pooperacyjnego (EMPRESS)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Randomizowane badanie kontrolowane po rehabilitacji dystalnej pęknięcia pooperacyjnego - rehabilitacja protokołu wczesnego ruchu w porównaniu z badaniem wczesnego wzmocnienia (badanie cesarzowe)

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego wzmocnienia i pasywnego programu rehabilitacji mobilizacji po operacji utrwalania pękania dystalnego promienia po operacji w porównaniu z obecną konwencjonalną rehabilitacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wynik funkcjonalny po utrwaleniu złamania promienia dystalnego często był zmienny, a wiele czynników wpływa na końcowe wyniki. Protokoły wczesnej mobilizacji rehabilitacji były złotym standardem po operacji utrwalania pękania. Protokoły rehabilitacyjne różnią się w zależności od własnych praktyk Centrum. Jednak często obejmują one protokół wczesnej mobilizacji lub również znany jako przyspieszona rehabilitacja lub zwiększenie odzyskiwania po operacji (ERAS). Takie programy obejmują krótki czas unieruchomienia, a następnie okres aktywnej mobilizacji przed zastosowaniem ćwiczeń wzmacniających.

W naszym ośrodku przeprowadziliśmy rehabilitację protokołu wczesnego ruchu (EMP) dla pacjentów z utrwaleniem dystalnego promienia złamania pooperacyjnego w ciągu ostatniej dekady. Protokół wczesnego ruchu umożliwia natychmiastową aktywną mobilizację bez okresu unieruchomienia lub ochrony szyny. Pomimo wczesnej rehabilitacji mobilizacji istnieje podzbiór pacjentów, którzy rozwijają znaczną sztywność i ból ze złymi wynikami funkcjonalnymi, szczególnie we wczesnym okresie pooperacyjnym. Ponadto niektórzy pacjenci mogą również rozwinąć złożony regionalny zespół bólu (CRPS), choć wczesna aktywna mobilizacja. W ten sposób opracowano protokół wczesnego wzmocnienia (ESP), aby umożliwić natychmiastowe wzmocnienie i pasywne ćwiczenia mobilizacji po operacji z fizjoterapeutą i poradnictwem terapeuty. W tym badaniu mamy nadzieję wykazać bezpieczeństwo i skuteczność rehabilitacji ESP w porównaniu z EMP w przypadku utrwalania pękania dystalnego promienia pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Numer telefonu: +852 22554581
  • E-mail: cfang@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Numer telefonu: +852 22554581
          • E-mail: cfang@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, u których zdiagnozowano izolowane uraz zamknięte, przemieszczone, dystalne złamanie promienia (klasyfikacja AO/OTA 23-A1-3, B1-2, C1-2) bez stawu, które wymaga utrwalenia operacyjnego i którzy są w stanie wyrazić zgodę, zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli wcześniejszą operację ręki lub nadgarstka, uszkodzenie neurologiczne lub wcześniejsze warunki neurologiczne do kończyny górnej, leżące u podstaw choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstka, niezdolne do znieczulenia chirurgicznego lub złamań podostrej z opóźnioną prezentacją (> 2 tygodnie). Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, odmówić interwencji chirurgicznej lub nie są w stanie przestrzegać poleceń rehabilitacji, również zostaną wykluczeni z tego badania. Zostaną również wykluczone konstrukt lub urazy utrwalania wymagające unieruchomienia po operacji, takie jak nieostre dystalne złamania łokci lub wałka, które wymagają szyby lub dystalnej niestabilności stawu radia-Ulnar planowanego do unieruchomienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół wczesnego wzmocnienia (ESP)
Wczesne użycie siły i rozciąganie pasywne będzie zachęcane po wstępnej ocenie przez terapeutów rehabilitacyjnych w ciągu 2 tygodni od ich wypisu.
Inny: Protokół wczesnego wzmocnienia
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym ESP przejdą ćwiczenia aktywne i pasywne, a także wzmacniające ćwiczenia po wstępnej ocenie przez terapeutów rehabilitacyjnych w ciągu 2 tygodni od ich wypisu. Wczesne użycie siły i pasywne rozciąganie zostanie zachęcane natychmiast po przydzieleniu.
Aktywny komparator: Protokół wczesnego ruchu (kontrola)
Aktywna mobilizacja jest kontynuowana przez pierwsze pooperacyjne 6 tygodni z alianckich terapeutów zdrowotnych, podczas gdy mobilizacja pasywna i wzmocnienie rozpoczynają się w okresie pooperacyjnym 8-10 tygodni.
Inny: Protokół wczesnego ruchu
Pacjenci są instruowani w celu aktywnego zgięcia, wydłużenia, supinacji, prowizji i zgięcia palca operowanego nadgarstka wraz z ruchem barku i łokcia po operacji. Aktywna mobilizacja jest kontynuowana przez początkowe 6 tygodni po operacji z pokrewnymi terapeutami zdrowotnymi. Pasywna mobilizacja i wzmocnienie rozpoczyna się w okresie 8-10 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent specyficzny dla regionu zgłosił funkcjonalny wynik wyników
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Funkcja fizyczna i objawy mierzone przez skrócone niepełnosprawność ramienia, ramion i rąk (QuickDash), 11-elementowa miara zgłaszana przez pacjenta z całkowitym wynikiem od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zakres ruchu nadgarstka, w tym: pronowanie, supinacja, zgięcie i rozszerzenie będą mierzone przez alianckich terapeutów zdrowotnych w każdym punkcie czasowym.
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Siła chwytu
Ramy czasowe: Grupa ESP: w tygodniu po 1 do 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy; Grupa EMP: w tygodniu po 6 do 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wytrzymałość chwytu będzie mierzona co tydzień przy użyciu dynamometru dla grupy ESP i co tydzień od 6 tygodni dla grupy EMP.
Grupa ESP: w tygodniu po 1 do 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy; Grupa EMP: w tygodniu po 6 do 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona wersją SF-12 chińską (HK)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
12-elementowa krótka forma zdrowia (SF-12), zgłoszona przez pacjenta miara wyniku HRQOL składająca się ze składnika mentalnego (MCS) i komponentu fizycznego (PCS), z których każdy z końcowym wynikiem w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Promienie rentgenowskie badanych zostaną ocenione pod kątem gojenia pęknięć, migracji implantu i przemieszczenia złamania.
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Występowanie rozpadu ran, infekcji, CRPS, awarii implantu, w tym pęknięcia śruby i ponownej operacji
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Jakościowa zgłaszana przez siebie zgodność
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zgłoszony przez podmiotu wynik w zakresie zgodności z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi na podstawie skali Likerta od 1 (nie podążał) do 5 (w pełni przestrzegania)
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 24-153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązany zestaw danych, który należy uwzględnić jako dane uzupełniające w końcowej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od ukończenia badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dodatkowe informacje dostępne na rozsądnym wniosku głównego śledczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj