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Früher Stärkung der Rehabilitationstraining für postoperative Frakturen distaler Radius (EMPRESS)

22. April 2025 aktualisiert von: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Fraktur -Rehabilitation distaler Radius - Rehabilitation der frühen Bewegungsprotokoll im Vergleich zur Frühverstärkung (Empress -Studie)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit eines frühzeitigen Rehabilitationsprogramms für die Verstärkung und eine passive Mobilisierungsprogramm für die operative Operation für distale Radiusfrakturen im Vergleich zur aktuellen konventionellen Rehabilitation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das funktionelle Ergebnis nach distaler Radiusfrakturfixierung war häufig variabel, wobei mehrere Faktoren die endgültigen Ergebnisse beeinflussen. Frühe Mobilisierungsrehabilitationsprotokolle waren nach der Operation der Frakturfixierung der Goldstandard. Rehabilitationsprotokolle variieren von der Mitte zu den eigenen Praktiken des Zentrums. Diese umfassen jedoch üblicherweise ein frühes Mobilisierungsprotokoll oder auch als beschleunigte Rehabilitation oder erweiterte Erholung nach Operation (ERAS) -Programmen. Solche Programme umfassen eine kurze Dauer der Immobilisierung, gefolgt von einer Zeit der aktiven Mobilisierung, bevor die Verstärkungspraktiken verwendet werden.

In unserem Zentrum haben wir im letzten Jahrzehnt eine Rehabilitation des frühen Bewegungsprotokolls (EMP) für postoperative Distalradius-Fixierungspatienten durchgeführt. Das frühe Bewegungsprotokoll ermöglicht eine sofortige aktive Mobilisierung ohne eine Periode der Immobilisierung oder des Schienenschutzes. Trotz der Frühermobilisierungsrehabilitation gibt es eine Untergruppe von Patienten, die signifikante Steifheit und Schmerzen mit schlechten funktionellen Ergebnissen entwickeln, insbesondere in der frühen postoperativen Periode. Darüber hinaus können einige Patienten auch ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) entwickeln, wenn auch eine frühe aktive Mobilisierung. Somit wurde ein frühes Stärkungsprotokoll (ESP) entwickelt, um sofortige Verstärkung und passive Mobilisierungsübungen postoperativ mit physiotherapeuten und Ergotherapeuten zu ermöglichen. Hier in dieser Studie hoffen wir, die Sicherheit und Wirksamkeit einer ESP-Rehabilitation im Vergleich zu EMP für die Fixierung des postoperativen distalen Radius-Frakturen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Telefonnummer: +852 22554581
  • E-Mail: cfang@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Telefonnummer: +852 22554581
          • E-Mail: cfang@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten ab 50 Jahren, bei denen eine isolierte geschlossene, vertriebene, distale Radiusfraktur (AO/OTA-Klassifizierung 23-A1-3, B1-2, C1-2) diagnostiziert wurde, ohne Gelenkabbau, die eine operative Fixierung erfordert und die in dieser Studie zustimmende Einverstanden geben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte früherer Hand- oder Handgelenkchirurgie, neurologischer Verletzung oder vorbestehender neurologischer Erkrankungen an der oberen Extremität, zugrunde liegender Arthrose des Handgelenks, nicht für eine chirurgische Anästhesie oder subakute Frakturen mit verzögerter Darstellung (> 2 Wochen nach der ersten Verletzung). Patienten, die nicht zustimmen können, verweigern chirurgische Eingriffe oder können keine Befehle für die Rehabilitation befolgen, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen. Fixierungskonstrukt oder Verletzungen, die nach einer Operation immobilisieren müssen, werden ebenfalls ausgeschlossen, wie z. B. unfixierte distale Ulna-Kopf- oder Wellenfrakturen, die eine Schicht- oder distale Radio-Ulnar-Gelenkinstabilität erfordern, die für die Immobilisierung geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Verstärkungsprotokoll (ESP)
Die frühzeitige Verwendung von Stärke und passiver Dehnung wird nach ihrer ersten Einschätzung durch Rehabilitationstherapeuten innerhalb von 2 Wochen nach ihrer Entlassung gefördert.
Sonstiges: Frühes Verstärkungsprotokoll
Patienten im ESP -Interventionsarm werden innerhalb von 2 Wochen nach ihrer Entlassung aktive und passive Übungen sowie Verstärkungsübungen durch ihre anfängliche Bewertung durch Rehabilitationstherapeuten unterzogen. Der frühzeitige Einsatz von Kraft und passives Dehnen wird unmittelbar nach der Zuweisung gefördert.
Aktiver Komparator: Frühes Bewegungsprotokoll (Kontrolle)
Die aktive Mobilisierung wird für die anfänglichen postoperativen 6 Wochen mit alliierten Gesundheitstherapeuten fortgesetzt, während die passive Mobilisierung und Stärkung in der postoperativen 8-10-wöchigen Zeit begonnen wird.
Sonstiges: Frühes Bewegungsprotokoll
Die Patienten werden für eine aktive Flexion, Ausdehnung, Supination, Pronation und Fingerflexion des betriebenen Handgelenks zusammen mit der Bewegung von Schulter und Ellbogen nach dem Betrieb angewiesen. Die aktive Mobilisierung wird für die anfänglichen postoperativen 6 Wochen mit alliierten Gesundheitstherapeuten fortgesetzt. Die passive Mobilisierung und Stärkung wird in der postoperativen 8-10-wöchigen Zeit begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionspezifischer Patienten berichteten
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Physikalische Funktion und Symptome, gemessen durch verkürzte Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (Quickdash), eine von Patienten mit einem Patienten gemeldete Patienten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerwiegendste Behinderung).
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Der Bewegungsbereich der Probanden, einschließlich: Pronation, Supination, Beugung und Verlängerung werden von den alliierten Gesundheitstherapeuten an jedem Nachfolger gemessen.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Griffstärke
Zeitfenster: ESP-Gruppe: wöchentlich nach 1 bis 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten; EMP-Gruppe: Wöchentlich nach 6 bis 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometerwöchentlichen für die ESP -Gruppe und wöchentlich ab 6 Wochen für die EMP -Gruppe gemessen.
ESP-Gruppe: wöchentlich nach 1 bis 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten; EMP-Gruppe: Wöchentlich nach 6 bis 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit der chinesischen SF-12-Version (HK) Version
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß für HRQOL, das aus einer mentalen Komponente (MCS) und einer physischen Komponente (PCS) besteht, die jeweils von einem Endpunkt von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) reicht.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Die Röntgenstrahlen der Probanden werden auf Frakturheilung, Implantatmigration und Frakturverschiebung bewertet.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Inzidenz von Wundverletzung, Infektion, CRPS, Implantatversagen einschließlich Schraubenbrüchen und Wiederoperation
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Qualitative selbst berichtete Compliance
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten
Die selbst berichtete Punktzahl der Probanden bei der Einhaltung der Rehabilitationsübungen auf der Grundlage einer Likert-Skala von 1 (nicht folgt) bis 5 (vollständig befriedigt)
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz, der als ergänzende Daten in der endgültigen Veröffentlichung aufgenommen werden soll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusätzliche Informationen zur angemessenen Anfrage des Hauptuntersuchers verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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