Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vahvistaminen kuntoutusharjoittelu leikkauksen jälkeiseen murtumaan distaaliseen säteen (EMPRESS)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisen murtuman distaalisen säteen kuntoutuksen suhteen - varhainen liikeprotokollan kuntoutus vs. varhainen vahvistustutkimus (keisarinna tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa varhaisen vahvistavan ja passiivisen mobilisaation kuntoutusohjelman turvallisuus ja tehokkuus leikkauksen jälkeisen distaalisen säteen murtuman kiinnitysleikkaukseen verrattuna nykyiseen tavanomaiseen kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen tulos distaalisen säteen murtuman kiinnittymisen jälkeen on usein muuttunut useiden tekijöiden kanssa, jotka vaikuttavat lopputuloksiin. Varhaiset mobilisaation kuntoutusprotokollat ​​ovat olleet kultastandardi murtuman kiinnitysleikkauksen jälkeen. Kuntoutusprotokollat ​​vaihtelevat keskustaan ​​keskustan omiin käytäntöihin. Nämä kuitenkin käsittävät yleisesti varhaisen mobilisointiprotokollan tai tunnetaan muuten kiihdytetyksi kuntoutukseksi tai parannetuksi palautumiseksi leikkauksen (ERAS) ohjelmien jälkeen. Tällaiset ohjelmat käsittävät lyhyen immobilisaation keston, jota seuraa aktiivisen mobilisaation aika ennen kuin vahvistavat harjoituksia.

Keskustamme olemme suorittaneet varhaisen liikeprotokollan (EMP) kuntoutuksen leikkauksen jälkeisen murtuman distaalisen säteen kiinnityspotilaille viimeisen vuosikymmenen aikana. Varhainen liikeprotokolla mahdollistaa välittömän aktiivisen mobilisaation ilman immobilisaation tai splint -suojausta. Huolimatta varhaisesta mobilisaation kuntoutuksesta, on olemassa osa potilaita, joilla on merkittävää jäykkyyttä ja kipua huonoilla toiminnallisilla tuloksilla, etenkin varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa. Lisäksi joillakin potilailla voi myös kehittyä monimutkainen alueellinen kivun oireyhtymä (CRPS), vaikkakin varhainen aktiivinen mobilisaatio. Siten kehitettiin varhainen vahvistusprotokolla (ESP) mahdollistaakseen välittömän vahvistamisen ja passiivisen mobilisointiharjoituksen leikkauksen jälkeen fysioterapeutin ja toimintaterapeutin ohjauksen kanssa. Tässä tässä tutkimuksessa toivomme osoittavan ESP-kuntoutuksen turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna EMP: hen leikkauksen jälkeisen distaalisen säteen murtuman kiinnittymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Puhelinnumero: +852 22554581
  • Sähköposti: cfang@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Puhelinnumero: +852 22554581
          • Sähköposti: cfang@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joille on diagnosoitu eristetty suljettu vamma, siirtymään joutuneen, distaalinen säteen murtuma (AO/OTA-luokitus 23-A1-3, B1-2, C1-2) ilman nivelmallimaatiota, joka vaatii operatiivista kiinnitystä ja jotka pystyvät antamaan suostumuksen, sisältyy tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut aiempi käsi- tai ranneleikkaus, neurologiset vauriot tai olemassa olevia neurologisia tiloja yläraajoihin, ranteen taustalla olevaan nivelrikkoon, joka ei ole kirurginen anestesia tai subakuuttiset murtumat viivästyneellä esityksellä (> 2 viikkoa alkuperäisestä vammasta). Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan, kieltäytymään kirurgisesta interventiosta tai eivät pysty seuraamaan kuntoutusta koskevia komentoja, jätetään myös tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Kiinnitysrakenne tai vammat, jotka vaativat liikkumattomuutta leikkauksen jälkeen, jätetään myös ulkopuolelle, kuten kiinnittämätön distaalinen ulna-pään tai akselin murtumat, jotka vaativat liukumista varten suunniteltuja halkaisu- tai distaalisia radio-ulnaarin nivelten epävakautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen vahvistusprotokolla (esp)
Vahvuuden ja passiivisen venytyksen varhaista käyttöä kannustetaan kuntoutusterapeutien alkuperäisen arvioinnin jälkeen 2 viikon kuluessa heidän vastuuvapaudesta.
Muut: Varhainen vahvistamisprotokolla
ESP -interventiovarren potilaille tehdään aktiivisia ja passiivisia harjoituksia sekä vahvistamisharjoituksia sen jälkeen, kun kuntoutusterapeutit ovat alkuperäisen arvioinnin jälkeen 2 viikon kuluessa vastuuvapaudesta. Vahvuuden ja passiivisen venytyksen varhaista käyttöä kannustetaan heti jakamisen jälkeen.
Active Comparator: Varhainen liikeprotokolla (kontrolli)
Aktiivista mobilisaatiota jatketaan alkuperäisen leikkauksen jälkeisen 6 viikon ajan liittoutuneiden terveysterapeutien kanssa, kun taas passiivinen mobilisointi ja vahvistus käynnistetään leikkauksen jälkeisellä 8-10 viikon ajanjaksolla.
Muut: Varhainen liikeprotokolla
Potilaita kehotetaan aktiivisen taivutuksen, laajennuksen, supinaation, pronaation ja sormen taivuttamisen varalta sekä olkapään ja kyynärpään liikkeen jälkeen leikkauksen jälkeen. Aktiivista mobilisaatiota jatketaan alkuperäisen leikkauksen jälkeisen 6 viikon ajan liittoutuneiden terveysterapeutien kanssa. Passiivinen mobilisointi ja vahvistus käynnistetään leikkauksen jälkeisellä 8-10 viikon ajanjaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluekohtainen potilas ilmoitti funktionaalista tulospistettä
Aikaikkuna: 2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysinen toiminta ja oireet, jotka mitataan käsivarren, olka- ja käsikyselyn (QuickDash) lyhennetyllä vammaisella, 11-osaisella potilaan ilmoittama mittaus, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (ei vammaisuutta) 100: een (vakavin vammaisuus).
2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Liikealue
Aikaikkuna: 2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koehenkilöiden rannealue, mukaan lukien: pronaatio, supinaatio, taivutus ja laajennus mitataan kunkin seurannan ajankohdassa.
2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tarttuvuus
Aikaikkuna: ESP-ryhmä: Post-Post Weeklyssa 1-12 viikkoon, 6 kuukautta ja 12 kuukautta; EMP-ryhmä: Op-viikoittain 6–12 viikkoon, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tartuntalujuus mitataan Dynamometri -viikoittain ESP -ryhmässä ja viikoittain EMP -ryhmän 6 viikosta.
ESP-ryhmä: Post-Post Weeklyssa 1-12 viikkoon, 6 kuukautta ja 12 kuukautta; EMP-ryhmä: Op-viikoittain 6–12 viikkoon, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-12-kiinalaisen (HK) version mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
12-osainen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-12), HRQOL: n potilaan ilmoittama tulosmitta, joka koostuu henkisestä komponentista (MCS) ja fyysisestä komponentista (PCS), jokaisella on lopputulos 0: sta (pahin lopputulos) 100 (paras tulos).
2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koehenkilöiden röntgenkuvat arvioidaan murtumien paranemisesta, implantin muuttoliikkeestä ja murtuman siirtymistä varten.
2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Haavan hajoamisen, infektion, CRPS: n, implantin vikaantumisen esiintyvyys mukaan lukien ruuvin rikkoutuminen ja uudelleenkäyttö
2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laadullinen itse ilmoittama vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koehenkilöiden itseraportoidut pisteet niiden noudattamisesta kuntoutusharjoitteluun, joka perustuu Likert-asteikkoon 1 (ei seurannut) 5: een (täysin noudattaa)
2 viikon aikana, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 24-153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymoitu tietojoukko, joka sisältyy lisätietoina lopullisessa julkaisussa

IPD-jaon aikakehys

Yhden vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja saatavana päätutkijalle kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa