Entrenamiento de rehabilitación de fortalecimiento temprano para la fractura postoperatoria Radio distal (EMPRESS)
22 de abril de 2025 actualizado por: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Ensayo controlado aleatorio para la rehabilitación del radio distal postoperatoria: la rehabilitación del protocolo de movimiento temprano versus el estudio de fortalecimiento temprano (ensayo Empress)
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de un programa de rehabilitación de fortalecimiento y movilización pasiva temprana para la cirugía de fijación de fractura por radio distal postoperatoria en comparación con la rehabilitación convencional actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado funcional después de la fijación de la fractura por radio distal a menudo ha sido variable con múltiples factores que afectan los resultados finales. Los protocolos de rehabilitación de movilización temprana han sido el estándar de oro después de la cirugía de fijación de fractura. Los protocolos de rehabilitación varían de las prácticas centrales a las propias del centro. Sin embargo, estos comúnmente abarcan un protocolo de movilización temprana o que además se conoce como rehabilitación acelerada o programas de recuperación después de la cirugía (ERAS). Dichos programas comprenden una corta duración de la inmovilización seguido de un período de movilización activa antes de que se empleen los ejercicios de fortalecimiento.
En nuestro centro, hemos realizado la rehabilitación del Protocolo de movimiento temprano (EMP) para pacientes con fijación de radio distal postoperatoria en la última década. El protocolo de movimiento temprano permite la movilización activa inmediata sin un período de inmovilización o protección de férula. A pesar de la rehabilitación de la movilización temprana, hay un subconjunto de pacientes que desarrollan rigidez y dolor significativos con malos resultados funcionales, especialmente en el período postoperatorio temprano. Además, algunos pacientes también pueden desarrollar el síndrome de dolor regional complejo (CRP), aunque la movilización activa temprana. Por lo tanto, se desarrolló un protocolo de fortalecimiento temprano (ESP) para permitir ejercicios inmediatos de fortalecimiento y movilización pasiva después de la operación con fisioterapeuta y orientación del terapeuta ocupacional. Aquí este estudio, esperamos demostrar la seguridad y la eficacia de una rehabilitación ESP en comparación con EMP para la fijación de fractura de radio distal postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Número de teléfono: +852 22554581
- Correo electrónico: cfang@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Número de teléfono: +852 22554581
- Correo electrónico: cfang@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 50 años o más que han sido diagnosticados con una lesión cerrada aislada, fractura por radio distal desplazada (clasificación AO/OTA 23-A1-3, B1-2, C1-2) sin una cominución articular que requiere fijación operativa y que puedan dar consentimiento en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes de cirugía de mano o muñeca previa, lesión neurológica o condiciones neurológicas preexistentes a la extremidad superior, la osteoartritis subyacente de la muñeca, no apto para la anestesia quirúrgica o las fracturas subacuosas con presentación tardía (> 2 semanas desde la lesión inicial). Los pacientes que no pueden consentir, rechazar la intervención quirúrgica o no pueden seguir los comandos para la rehabilitación también se excluirán de este estudio. La construcción de fijación o las lesiones que requieren inmovilización después de la cirugía también se excluirán, como las fracturas de cabezal o eje distal no fijada que requieren fallas o inestabilidad distal de la articulación radio-ulna planificada para la inmovilización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de fortalecimiento temprano (ESP)
El uso temprano de la fuerza y el estiramiento pasivo se alentarán después de su evaluación inicial por los terapeutas de rehabilitación dentro de las 2 semanas posteriores a su alta.
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Los pacientes en el brazo de intervención ESP se someterán a ejercicios activos y pasivos, así como ejercicios de fortalecimiento después de su evaluación inicial por los terapeutas de rehabilitación dentro de las 2 semanas posteriores a su alta.
El uso temprano de la fuerza y el estiramiento pasivo se alentará inmediatamente después de la asignación.
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Comparador activo: Protocolo de movimiento temprano (control)
La movilización activa continúa durante las 6 semanas postoperatorias iniciales con terapeutas de salud aliados, mientras que la movilización y el fortalecimiento pasivo se inician en el período postoperatorio de 8 a 10 semanas.
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Los pacientes reciben instrucciones de flexión activa, extensión, supinación, pronación y flexión de los dedos de la muñeca operada junto con el movimiento del hombro y el codo después de la operación.
La movilización activa continúa para las 6 semanas postoperatorias iniciales con terapeutas de salud aliados.
La movilización pasiva y el fortalecimiento se inician en el período postoperatorio de 8 a 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente específico de la región informó una puntuación de resultados funcionales
Periodo de tiempo: En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Función física y síntomas medidos por discapacidades acortadas del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (QuickDash), una medida informada por el paciente de 11 ítems con una puntuación total que varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
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En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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El rango de movimiento de la muñeca de los sujetos, que incluye: La pronación, la supinación, la flexión y la extensión serán medidas por los terapeutas de salud aliados en cada punto de tiempo de seguimiento.
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En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Grupo ESP: en Post-Op Weekly de 1 a 12 semanas, 6 meses y 12 meses; Grupo EMP: en PostOp Weekly de 6 a 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro semanalmente para el grupo ESP y semanalmente de 6 semanas en adelante para el grupo EMP.
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Grupo ESP: en Post-Op Weekly de 1 a 12 semanas, 6 meses y 12 meses; Grupo EMP: en PostOp Weekly de 6 a 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la versión SF-12 China (HK)
Periodo de tiempo: En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12), una medida de resultado informada por el paciente de la CVRS compuesta por un componente mental (MCS) y un componente físico (PC), cada uno con una puntuación final que varía de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Las radiografías de los sujetos se evaluarán para la curación de fracturas, la migración de implantes y el desplazamiento de la fractura.
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En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Incidencia de descomposición de la herida, infección, CRPS, falla del implante, incluida la rotura de tornillos y la reoperación
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En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Cumplimiento de autoinformado cualitativo
Periodo de tiempo: En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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El puntaje autoinformado de los sujetos en su cumplimiento de los ejercicios de rehabilitación basados en una escala Likert de 1 (no siguió) a 5 (por completo)
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En las 2 semanas después de la operación, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tsutsui S, Kawasaki K, Yamakoshi K, Uchiyama E, Aoki M, Inagaki K. Impact of double-tiered subchondral support procedure with a polyaxial locking plate on the stability of distal radius fractures using fresh cadaveric forearms: Biomechanical and radiographic analyses. J Orthop Sci. 2016 Sep;21(5):603-8. doi: 10.1016/j.jos.2016.07.015. Epub 2016 Aug 12.
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- Ramavath A, Howard N, Lipscombe S. Biomechanical considerations for strategies to improve outcomes following volar plating of distal radius fractures. J Orthop. 2019 May 11;16(5):445-450. doi: 10.1016/j.jor.2019.04.006. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Watson N, Haines T, Tran P, Keating JL. A Comparison of the Effect of One, Three, or Six Weeks of Immobilization on Function and Pain After Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radial Fractures in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):1118-1125. doi: 10.2106/JBJS.17.00912.
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- Bhan K, Hasan K, Pawar AS, Patel R. Rehabilitation Following Surgically Treated Distal Radius Fractures: Do Immobilization and Physiotherapy Affect the Outcome? Cureus. 2021 Jul 7;13(7):e16230. doi: 10.7759/cureus.16230. eCollection 2021 Jul.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Blomstrand J, Kjellby Wendt G, Karlsson J, Wangdell J, Fagevik Olsen M. Pain, hand function, activity performance and apprehensiveness, in patients with surgically treated distal radius fractures. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):247-252. doi: 10.1080/2000656X.2022.2060992. Epub 2022 May 5.
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- Dillingham C, Horodyski M, Struk AM, Wright T. Rate of Improvement following Volar Plate Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. Adv Orthop. 2011;2011:565642. doi: 10.4061/2011/565642. Epub 2011 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos anónimo que se incluirá como datos complementarios en la publicación final
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año de finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Información adicional disponible a solicitud razonable del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .