수술 후 골절 원위 반경을위한 조기 강화 재활 훈련 (EMPRESS)
2025년 4월 22일 업데이트: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
수술 후 골절 원위 반경 재활에 대한 무작위 통제 시험 - 초기 운동 프로토콜 재활 대 조기 강화 연구 (황후 시험)
이 연구의 주요 목표는 현재의 기존 재활과 비교하여 수술 후 원위 반경 골절 고정 수술을위한 초기 강화 및 수동 동원 재활 프로그램의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원위 반경 골절 고정 후 기능적 결과는 종종 최종 결과에 영향을 미치는 여러 요인으로 가변적이었습니다. 조기 동원 재활 프로토콜은 골절 고정 수술 후 금 표준이었습니다. 재활 프로토콜은 중앙마다 다릅니다. 그러나 이들은 일반적으로 초기 동원 프로토콜을 포함하거나 다른 방법으로 가속화 된 재활 또는 수술 후 회복 (ERAS) 프로그램으로 알려진 것으로 알려져 있습니다. 이러한 프로그램은 고정화의 짧은 기간과 강화 운동을 사용하기 전에 적극적인 동원 기간을 포함합니다.
우리 센터에서 우리는 지난 10 년 동안 수술 후 골절 원위 반경 고정 환자를위한 초기 모션 프로토콜 (EMP) 재활을 수행했습니다. 초기 모션 프로토콜은 고정화 또는 부목 보호 기간없이 즉각적인 활성 동원을 허용합니다. 조기 동원 재활에도 불구하고, 특히 수술 후 초기에 기능적 결과가 좋지 않은 뻣뻣함과 통증이 발생하는 환자의 하위 집합이 있습니다. 또한, 일부 환자는 초기 활동 동원이지만 복잡한 지역 통증 증후군 (CRP)이 발생할 수 있습니다. 따라서 물리 치료사 및 직업 치료사지도와 함께 수술 후 즉각적인 강화 및 수동 동원 운동을 허용하기 위해 조기 강화 프로토콜 (ESP)이 개발되었다. 여기에서, 우리는 수술 후 원위 반경 골절 고정에 대한 EMP와 비교하여 ESP 재활의 안전성과 효능을 입증하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- 전화번호: +852 22554581
- 이메일: cfang@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- 전화번호: +852 22554581
- 이메일: cfang@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 고립 된 폐쇄 부상, 대체, 원위 반경 골절 (AO/OTA 분류 23-A1-3, B1-2, C1-2)으로 진단 된 50 세 이상의 모든 환자는 수술 고정을 필요로하고 동의를 제공 할 수있는 관절 획득 없이이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준 :
- 환자는 이전 손 또는 손목 수술, 신경 학적 부상 또는 상지에 대한 기존의 신경 학적 상태, 손목의 근본적인 골관절염, 외과 마취에 부적합하거나, 지연된 표현 (초기 부상 이후 2 주)이있는 경우에 배제됩니다. 동의 할 수 없거나 외과 적 개입을 거부하거나 재활 명령을 따를 수없는 환자 도이 연구에서 제외됩니다. 고정 구조 또는 수술 후 고정이 필요한 고정 구조 또는 부상은 고정화를 위해 계획된 부어 또는 원위 무선 구조 관절 불안정성이 필요한 삭제되지 않은 원위 척골 머리 또는 샤프트 골절과 같이 제외 될 것이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 강화 프로토콜 (ESP)
퇴원 후 2 주 이내에 재활 치료사에 의한 초기 평가 후 강도 및 수동 스트레칭의 조기 사용이 권장 될 것입니다.
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ESP 중재 ARM의 환자는 퇴원 후 2 주 이내에 재활 치료사에 의한 초기 평가 후 운동을 강화할뿐만 아니라 활동적이고 수동적 인 운동을 겪게됩니다.
강도와 수동 스트레칭의 조기 사용은 할당 직후에 권장 될 것입니다.
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활성 비교기: 조기 모션 프로토콜 (제어)
연합국 건강 치료사들과의 초기 수술 후 6 주 동안 적극적 동원이 계속되고, 수동적 동원 및 강화는 수술 후 8-10 주 기간에 시작되었다.
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환자는 수술 후 어깨와 팔꿈치의 움직임과 함께 작동 한 손목의 활성 굴곡, 연장, 대체, 관용 및 손가락 굴곡에 대한 지시를받습니다.
연합 건강 치료사들과 함께 수술 후 초기 6 주 동안 적극적인 동원이 계속된다.
수동 동원 및 강화는 수술 후 8-10 주 기간에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역별 환자보고 기능 결과 점수
기간: 2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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팔, 어깨 및 손 설문지의 단축 장애 (Quickdash)로 측정 한 신체 기능 및 증상, 총 점수가 0 (장애 없음)에서 100 (대부분의 심각한 장애) 범위의 11 개 항목 환자보고 측정.
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2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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움직임 범위
기간: 2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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대상의 손목 운동 범위는 다음과 같은 조정, 공동, 굴곡 및 확장을 포함하여 각 후속 시점에서 연합 건강 치료사에 의해 측정됩니다.
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2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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그립 강도
기간: ESP 그룹 : 매주 1 ~ 12 주, 6 개월 및 12 개월까지; EMP 그룹 : 매주 6 ~ 12 주, 6 개월 및 12 개월
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그립 강도는 ESP 그룹의 경우 매주, EMP 그룹의 경우 6 주에서 매주 동적 미터를 사용하여 측정됩니다.
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ESP 그룹 : 매주 1 ~ 12 주, 6 개월 및 12 개월까지; EMP 그룹 : 매주 6 ~ 12 주, 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 중국어 (HK) 버전에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질
기간: 2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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12- 항목의 짧은 양식 건강 조사 (SF-12), 정신 구성 요소 (MCS) 및 물리적 구성 요소 (PC)로 구성된 HRQOL의 환자보고 결과 측정 값은 각각 0 (최악의 결과)에서 100 (최상의 결과) 범위입니다.
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2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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방사선 결과
기간: 2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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피험자의 엑스레이는 골절 치유, 임플란트 이동 및 골절 변위에 대해 평가됩니다.
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2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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합병증의 발생률
기간: 2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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상처 파괴, 감염, CRPS, 나사 파손을 포함한 임플란트 고장 및 재수술의 발생률
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2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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질적 자체보고 준수
기간: 2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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Likert 척도 1 (계속되지 않음)에서 5 (완전히 준수)를 기준으로 재활 운동 준수에 대한 대상의 자체보고 점수
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2 주, 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tsutsui S, Kawasaki K, Yamakoshi K, Uchiyama E, Aoki M, Inagaki K. Impact of double-tiered subchondral support procedure with a polyaxial locking plate on the stability of distal radius fractures using fresh cadaveric forearms: Biomechanical and radiographic analyses. J Orthop Sci. 2016 Sep;21(5):603-8. doi: 10.1016/j.jos.2016.07.015. Epub 2016 Aug 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW 24-153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 출판물에 보충 데이터로 포함될 익명화 된 데이터 세트
IPD 공유 기간
학습 완료 후 1 년 이내에
IPD 공유 액세스 기준
교장 수사관의 합리적인 요청에 따라 추가 정보
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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