Treinamento de reabilitação de fortalecimento precoce para raio distal de fratura pós-operatório (EMPRESS)
22 de abril de 2025 atualizado por: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Ensaios controlados randomizados para reabilitação do raio distal de fratura pós -operatória - Reabilitação do Protocolo de Movimento Primeiro vs. Estudo de fortalecimento precoce (Estudo da Imperatriz)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar segurança e eficácia de um programa de reabilitação de fortalecimento e mobilização passiva para a cirurgia de fixação de fratura por raio distal pós-operatório em comparação com a reabilitação convencional atual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado funcional após a fixação da fratura do raio distal tem sido frequentemente variável com vários fatores que afetam os resultados finais. Os protocolos de reabilitação de mobilização precoce têm sido o padrão -ouro após a cirurgia de fixação de fraturas. Os protocolos de reabilitação variam de práticas do centro para o centro. No entanto, eles geralmente abrangem um protocolo de mobilização precoce ou também conhecido como reabilitação acelerada ou recuperação aprimorada após programas de cirurgia (ERAS). Tais programas compreendem uma curta duração da imobilização seguida de um período de mobilização ativa antes de fortalecer os exercícios.
Em nosso centro, realizamos reabilitação de protocolo de movimento precoce (EMP) para pacientes de fixação de raio distal de fratura pós-operatório na última década. O protocolo de movimento inicial permite a mobilização ativa imediata sem um período de imobilização ou proteção de tala. Apesar da reabilitação precoce da mobilização, há um subconjunto de pacientes que desenvolvem rigidez significativa e dor com maus resultados funcionais, especialmente no período pós-operatório precoce. Além disso, alguns pacientes também podem desenvolver síndrome da dor regional complexa (CRPS), embora mobilização ativa precoce. Assim, um protocolo de fortalecimento precoce (ESP) foi desenvolvido para permitir o fortalecimento imediato e os exercícios de mobilização passiva no pós-operatório com fisioterapeuta e orientação do terapeuta ocupacional. Aqui neste estudo, esperamos demonstrar a segurança e a eficácia de uma reabilitação ESP em comparação com o EMP para fixação de fratura de raio distal pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Número de telefone: +852 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Número de telefone: +852 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com 50 anos ou mais que foram diagnosticados com uma lesão fechada isolada, fratura de raio distal deslocada (classificação AO/OTA 23-A1-3, B1-2, C1-2) sem cominuição articular que requer fixação operacional e que possam dar consentimento serão incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem histórico de cirurgia anterior ou de punho, lesão neurológica ou condições neurológicas pré-existentes ao membro superior, osteoartrite subjacente ao pulso, impróprios para anestesia cirúrgica ou fraturas subanturas com apresentação tardia (> 2 semanas desde a lesão inicial). Os pacientes que não conseguem consentir, recusar intervenção cirúrgica ou não conseguirem seguir comandos para reabilitação também serão excluídos deste estudo. Construção de fixação ou lesões que requerem imobilização após a cirurgia também serão excluídas, como fraturas distais de cabeça ou eixo distal não fixadas que requerem insuficiência articular de splindage ou radio-ulnar distal planejada para imobilização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de fortalecimento precoce (ESP)
O uso precoce da força e do alongamento passivo será incentivado após sua avaliação inicial por terapeutas de reabilitação dentro de duas semanas após a alta.
|
Os pacientes no braço de intervenção ESP passarão por exercícios ativos e passivos, bem como fortalecer os exercícios após sua avaliação inicial por terapeutas de reabilitação dentro de duas semanas após a alta.
O uso precoce de força e alongamento passivo será incentivado imediatamente após a alocação.
|
|
Comparador Ativo: Protocolo de movimento inicial (controle)
A mobilização ativa é continuada para as 6 semanas pós-operatórias iniciais com terapeutas de saúde aliados, enquanto a mobilização e fortalecimento passivos são iniciados no período pós-operatório de 8 a 10 semanas.
|
Os pacientes são instruídos para flexão ativa, extensão, supinação, pronação e flexão dos dedos do pulso operado, juntamente com o movimento do ombro e do cotovelo após a operação.
A mobilização ativa é continuada para as 6 semanas pós-operatórias iniciais com terapeutas de saúde aliados.
A mobilização e fortalecimento passivos são iniciados no período pós-operatório de 8 a 10 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paciente específico da região relatou a pontuação do resultado funcional
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
Função física e sintomas medidos por deficiências abreviadas do questionário de braço, ombro e mão (Quickdash), uma medida relatada por pacientes de 11 itens com uma pontuação total variando de 0 (sem deficiência) a 100 (mais grave de incapacidade).
|
Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
A amplitude de movimento do pulso dos sujeitos, incluindo: pronação, supinação, flexão e extensão será medida pelos terapeutas de saúde aliados em cada tempo de acompanhamento.
|
Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
|
Força de aderência
Prazo: Grupo ESP: na semana pós-operatória de 1 a 12 semanas, 6 meses e 12 meses; Grupo EMP: na semana pós-operatória de 6 a 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
A resistência à aderência será medida usando um dinamômetro semanalmente para o grupo ESP e semanalmente a partir de 6 semanas para o grupo EMP.
|
Grupo ESP: na semana pós-operatória de 1 a 12 semanas, 6 meses e 12 meses; Grupo EMP: na semana pós-operatória de 6 a 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela versão chinesa SF-12 (HK)
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
Pesquisa de saúde de 12 itens de formato curto (SF-12), uma medida de resultado relatada pelo paciente da QVRS composta por um componente mental (MCS) e componente físico (PCS), cada um com uma pontuação final variando de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
|
Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
|
Resultados radiográficos
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
Os raios X dos sujeitos serão avaliados quanto à cicatrização de fraturas, migração de implantes e deslocamento de fraturas.
|
Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
|
Incidência de complicações
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
Incidência de quebra de ferida, infecção, CRPS, falha do implante, incluindo quebra de parafuso e reoperação
|
Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
|
Conformidade qualitativa auto-relatada
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
A pontuação auto-relatada dos sujeitos em sua conformidade com os exercícios de reabilitação com base em uma escala Likert de 1 (não seguiu) a 5 (completa totalmente)
|
Em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tsutsui S, Kawasaki K, Yamakoshi K, Uchiyama E, Aoki M, Inagaki K. Impact of double-tiered subchondral support procedure with a polyaxial locking plate on the stability of distal radius fractures using fresh cadaveric forearms: Biomechanical and radiographic analyses. J Orthop Sci. 2016 Sep;21(5):603-8. doi: 10.1016/j.jos.2016.07.015. Epub 2016 Aug 12.
- Baumbach SF, Synek A, Traxler H, Mutschler W, Pahr D, Chevalier Y. The influence of distal screw length on the primary stability of volar plate osteosynthesis--a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 8;10:139. doi: 10.1186/s13018-015-0283-8.
- Ramavath A, Howard N, Lipscombe S. Biomechanical considerations for strategies to improve outcomes following volar plating of distal radius fractures. J Orthop. 2019 May 11;16(5):445-450. doi: 10.1016/j.jor.2019.04.006. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Watson N, Haines T, Tran P, Keating JL. A Comparison of the Effect of One, Three, or Six Weeks of Immobilization on Function and Pain After Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radial Fractures in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):1118-1125. doi: 10.2106/JBJS.17.00912.
- Sorensen TJ, Ohrt-Nissen S, Ardenso KV, Laier GH, Mallet SK. Early Mobilization After Volar Locking Plate Osteosynthesis of Distal Radial Fractures in Older Patients-A Randomized Controlled Trial. J Hand Surg Am. 2020 Nov;45(11):1047-1054.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.05.009. Epub 2020 Jul 4.
- Bhan K, Hasan K, Pawar AS, Patel R. Rehabilitation Following Surgically Treated Distal Radius Fractures: Do Immobilization and Physiotherapy Affect the Outcome? Cureus. 2021 Jul 7;13(7):e16230. doi: 10.7759/cureus.16230. eCollection 2021 Jul.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Blomstrand J, Kjellby Wendt G, Karlsson J, Wangdell J, Fagevik Olsen M. Pain, hand function, activity performance and apprehensiveness, in patients with surgically treated distal radius fractures. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):247-252. doi: 10.1080/2000656X.2022.2060992. Epub 2022 May 5.
- Stinton SB, Graham PL, Moloney NA, Maclachlan LR, Edgar DW, Pappas E. Longitudinal recovery following distal radial fractures managed with volar plate fixation. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1665-1676. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0348.R1.
- Dillingham C, Horodyski M, Struk AM, Wright T. Rate of Improvement following Volar Plate Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. Adv Orthop. 2011;2011:565642. doi: 10.4061/2011/565642. Epub 2011 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
DataSet anonimizado a ser incluído como dados suplementares na publicação final
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações adicionais disponíveis mediante solicitação razoável do investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .