UNCPM 22322-マラウイ、リロングウェにおける退院後のHIV -NCDケアに対するケアモデルの移行の適応-Mlatho (MLATHO)
2026年8月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
これは、元々米国で考案および開発された移行型ケアモデル（TCM）を適応およびパイロットテストする実装研究であり、混合方法アプローチを使用してマラウィの併存HIVおよびNCDSで入院した成人の退位後の介入としてターゲットを絞った使用として使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、併存HIVで入院した75人の連続した成人を登録し、少なくとも1つの一般的な心血管代謝状態（高血圧、心不全、脳卒中、または糖尿病など）を持ち、前段階で開発されたSOPに従って適応したTCMを提供します。 15〜20％が併存する日和見感染症にもなると予想されます。
この研究では、適応介入の受容性と実現可能性を評価します。
調査やインタビューを含む混合方法を使用して、この研究では、適応されたTCMの入院患者および退院後コンポーネントを提供する許容性と実現可能性を評価します。 この研究では、退院後の重要な臨床結果（死亡率、再入院）および臨床結果（ケアにおける連鎖/保持、抗レトロウイルス療法/非感染性疾患（ART/NCDS）薬の遵守、HIVおよびNCDの二重制御、社会的人口層）を媒介する指標についても説明します。 パイロット参加者の臨床結果と指標は、最近のKCHで日常的なケアを受けた患者の同等の歴史的対照グループと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- Kamuzu Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- HIVと一緒に暮らす
- 内科を認めた
- HIV入院患者の相談に基づく入院の主なまたは二次的な理由として、少なくとも心代謝NCOを持っています
除外基準：
- リロングウェアーバンを超えて住んでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアモデルの移行（TCM）
併存HIVおよび非感染性疾患の入院後、採用されたケアモデル（TCM）を使用して、退院後3か月間参加者が追跡されます。
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TCMの主要なコンポーネントには、退院評価、ケア計画、外来フォローアップチームとのプロバイダーコミュニケーション、コミュニティベースのフォローアップが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の住宅訪問
時間枠：退院後3か月まで
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退院後1週間以内に看護師が家庭訪問した退院した参加者の割合
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退院後3か月まで
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包括的なニーズ評価の完了
時間枠：退院後3か月まで
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ソーシャルサポート、食料不安、投薬アドヒアランスの自己効力感の評価を受けている参加者の割合または退院後1週間以内
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退院後3か月まで
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医療従事者の観点からの実現可能性評価。
時間枠：退院後3か月で
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介入後の介入の実施に関与する医療従事者の介入測定（FIM）スコアの実現可能性。FIMは4項目/声明の尺度です
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退院後3か月で
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患者と介護者の観点からの実現可能性評価
時間枠：退院後3か月で
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配置後の介入を受け取るために割り当てられた患者と介護者の実装測定値（FIM）スコアの実現可能性。FIMは4項目/ステートメント測定です
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退院後3か月で
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HIV/NCD併存疾患を持つ適格な入院成人の間でリーチします
時間枠：登録の完了時
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登録期間中に研究に参加したHIV/NCD併存疾患を認めた適格な成人の割合
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登録の完了時
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患者と介護者の観点からの介入測定（AIM）の評価（AIM）の評価
時間枠：退院後3か月で
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目的は、4項目/ステートメントの測定です
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退院後3か月で
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医療従事者の観点からの介入測定（AIM）の格付けの受容性
時間枠：退院後3か月で
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目的は、4項目/ステートメントの測定です
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退院後3か月で
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介入の適切性測定（IAM）の医療従事者の観点からの評価
時間枠：退院後3か月で
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IAMは4項目/ステートメントの測定値です
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退院後3か月で
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介入適切性測定（IAM）患者と介護者の評価
時間枠：退院後3か月で
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IAMは4項目/ステートメントの測定値です
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退院後3か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の数は、退院後に再入院します
時間枠：退院後3か月まで
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退院してから再入院した参加者の割合
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退院後3か月まで
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HIVと高血圧の二重制御
時間枠：退院後3か月で
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高血圧とHIVの参加者の間では、アッセイ検出（40コピー/ml未満）以下のHIVウイルス量の両方の割合と140/90未満の血圧の両方の割合
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退院後3か月で
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HIVと糖尿病の二重制御
時間枠：退院後3か月で
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糖尿病とHIVの参加者の間では、アッセイ検出（<40コピー/ml）およびヘモグロビンA1c未満のHIVウイルス量の割合が<7％<7％
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退院後3か月で
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高血圧の制御
時間枠：退院後3か月で
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高血圧の参加者の間では、140/90未満の血圧の割合
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退院後3か月で
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糖尿病の制御
時間枠：退院後3か月で
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糖尿病の参加者の間では、ヘモグロビンA1cの割合<7％
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退院後3か月で
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HIVウイルス抑制
時間枠：退院後3か月で
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アッセイ検出以下のHIVウイルス量の割合（<40コピー/ml）
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退院後3か月で
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退院後死亡率の全原因
時間枠：退院後3か月まで
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インデックス入場からの退院後の死亡の割合
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退院後3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cecilia Kanyama, MBBS、University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-2753
- 1R21TW012647-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データを使用することを提案する調査員に、該当する限りデータを使用することを提案している調査官が、該当する場合、データを使用することを提案している調査官が、結果をサポートする結果をサポートする略語された個々のデータは、該当する場合に共有され、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。
ノースカロライナ大学が提供する詳細情報、チャペルヒル
IPD 共有時間枠
9の開始後、出版後36か月間継続します
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、またはREBを承認し、UNCとの実行されたデータ使用/共有契約を承認しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。