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UNCPM 22322 - Anpassung des Übergangs des Pflegemodells für die HIV -NCD -Versorgung nach der Entlassung in Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18. August 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dies ist eine Implementierungsforschungsstudie, die das in den USA ursprünglich konzipierte und entwickelte Pilottest für das Übergangsmodell (TCM) für die gezielte Verwendung als Intervention nach der Entlastung für Erwachsene mit komorbidem HIV und NCDS in Malawi unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden für Erwachsene prüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 75 aufeinanderfolgende Erwachsene mit komorbiden HIV ins Krankenhaus eingeliefert und haben zumindest einen gemeinsamen kardiometabolischen Zustand (z. B. hypertensive Dringlichkeit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Diabetes) und sie mit dem angepassten TCM nach dem in der vorherigen Phase entwickelten SOP zur Verfügung stellen. Es wird erwartet, dass 15-20% auch komorbide opportunistische Infektionen haben werden.

Die Studie wird die Akzeptanz und Machbarkeit der angepassten Intervention bewerten.

Mit gemischten Methoden, einschließlich Umfragen und Interviews, bewertet die Studie die Akzeptanz und Machbarkeit der Bereitstellung der stationären und nach dem Entgelteskomponenten des angepassten TCM. In der Studie werden auch die klinischen Ergebnisse (Mortalität, Rückübernahme) der 3-monatigen Nachbearbeitung und Indikatoren beschrieben, die klinische Ergebnisse vermitteln können (Verknüpfungen/Retention in der Pflege, Einhaltung antiretroviraler Therapie/nicht übertragbarer Krankheiten (ART/NCDS) Medikamente, doppelte Kontrolle von HIV und NCDs, sozialdemografische Variablen. Klinische Ergebnisse und Indikatoren an den Pilotteilnehmern werden mit einer vergleichbaren historischen Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die in der jüngeren Vergangenheit bei KCH in KCH versorgt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mit HIV leben
  • in die Innere Medizin zugelassen
  • hat zumindest einen kardiometabolischen NCO als Haupt- oder Sekundärgrund für die Zulassung aufgrund der HIV -stationären Konsultation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jenseits von Lilongwe Urban leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergang des Pflegemodells (TCM)
Nach dem Krankenhausaufenthalt bei komorbiden HIV- und nicht übertragbaren Erkrankungen werden die Teilnehmer 3 Monate nach der Entlassung unter Verwendung des Adoptived Transitioned Of Care Model (TCM) befolgt.
Verhalten: Übergang des Pflegemodells (TCM)
Zu den Schlüsselkomponenten des TCM gehören Entlassungsinsvielfalt, Pflegeplanung, Kommunikation der Anbieter mit ambulanten Follow-up-Teams und Community-basiertes Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hausbesuche nach der Entlastung
Zeitfenster: Durch 3 Monate nach der Entlassung
Anteil der entladen
Durch 3 Monate nach der Entlassung
Abschluss der Bewertung der umfassenden Bedürfnisse
Zeitfenster: Durch 3 Monate nach der Entlassung
Anteil der Teilnehmer, die eine soziale Unterstützung, Lebensmittelunsicherheit und Selbstwirksamkeit der Medikamente während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb einer Woche der Entlassung bewerten
Durch 3 Monate nach der Entlassung
Machbarkeitsbewertung aus der Perspektive des Gesundheitsarbeiters.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung

Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) unter den an der Umsetzung der Intervention beteiligten Gesundheitsangestellten

  1. Das Interventionsprogramm nach der Entlastung scheint in unserem Umfeld umsetzbar zu sein
  2. Die Intervention nach der Entlastung scheint in unserer Umgebung möglich zu sein
  3. Die Intervention nach der Entlastung scheint in unserer Umgebung machbar zu sein
  4. Die Intervention nach der Entlastung scheint für unsere Einstellung einfach zu bedienen zu sein. Der FIM wird auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala gemessen :( 1 = völlig anderer Meinung, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 4 = zustimmen und 5 = Übereinstimmen.
3 Monate nach der Entlastung
Machbarkeitsbewertung aus Sicht der Patienten- und Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung

Machbarkeit der Implementierungsmessung (FIM) unter Patienten und Betreuern, denen die Intervention nach der Entlastung erhalten wurde. Die FIM ist eine 4-Punkte-/ Erklärung-Maßnahme

  1. Das Interventionsprogramm nach der Entlastung scheint in unserem Umfeld umsetzbar zu sein
  2. Die Intervention nach der Entlastung scheint in unserer Umgebung möglich zu sein
  3. Die Intervention nach der Entlastung scheint in unserer Umgebung machbar zu sein
  4. Die Intervention nach der Entlastung scheint für unsere Einstellung einfach zu bedienen zu sein. Das FIM wird auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala gemessen :( 1 = völlig anderer Meinung, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder einverstanden noch nicht zustimmen, 4 = zustimmen und 5 = vollkommen zustimmen.
3 Monate nach der Entlastung
Reichweite unter berechtigten Krankenhaus -Erwachsenen mit HIV/NCD -Komorbidität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Einschreibung
Anteil der berechtigten Erwachsenen, die mit HIV/NCD -Komorbidität zugelassen wurden und während des Registrierungszeitraums an der Studie teilnehmen
Nach Abschluss der Einschreibung
Bewertung der Akzeptierbarkeit von Interventionsmaßnahmen (AIM) aus der Perspektive der Patienten und der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung

Das Ziel ist eine 4-Punkte-/ Aussage-Maßnahme

  1. Das Implementierungsprogramm nach der Entlastungsintervention entspricht meiner Genehmigung
  2. Die Intervention nach der Entlastung appelliert mich an mich
  3. Ich mag die Intervention nach der Entlastung nach Entlastung
  4. Ich begrüße die Intervention nach der Entlastung nach Entlastung Das Ziel wird auf einer Fünf-Punkte
3 Monate nach der Entlastung
ACIM ANTRAGALITÄT VON INTRIVEMENT MASSER (AIM) aus Perspektive des Gesundheitswesens Arbeitnehmer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung

Das Ziel ist eine 4-Punkte-/ Aussage-Maßnahme

  1. Das Implementierungsprogramm nach der Entlastungsintervention entspricht meiner Genehmigung
  2. Die Intervention nach der Entlastung appelliert mich an mich
  3. Ich mag die Intervention nach der Entlastung nach Entlastung
  4. Ich begrüße die Intervention nach der Entlastung nach der Entlastung. Das Ziel wird auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala gemessen :( 1 = völlig anderer Meinung, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 4 = zustimmen und 5 = vollkommen zustimmen). Der Durchschnittswert liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 schlecht akzeptabel und 5 höchst akzeptabel ist.
3 Monate nach der Entlastung
Bewertung der Interventionanerkennung (IAM) aus Perspektive des Gesundheitswesens Arbeitnehmer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung

Die IAM ist eine 4-Punkte-/ Ansellungs-Maßnahme

  1. Das Interventionsprogramm nach der Entlastung scheint in unserer Umgebung passend zu sein
  2. Die Intervention nach der Entlastung scheint für unsere Einstellung geeignet zu sein
  3. Die Intervention nach der Entlastung scheint für unsere Einstellung anwendbar zu sein
  4. Die Intervention nach der Entlastung scheint eine gute Übereinstimmung in unserer Einstellung der IAM wird auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala gemessen :( 1 = völlig anderer Meinung, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder einverstanden noch nicht zustimmen, 4 = zustimmen und 5 = ganz zustimmen.
3 Monate nach der Entlastung
Bewertung der Angemessenheitsmaßnahme (IAM) für Patienten und Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung

Die IAM ist eine 4-Punkte-/ Ansellungs-Maßnahme

  1. Das Interventionsprogramm nach der Entlastung scheint in unserer Umgebung passend zu sein
  2. Die Intervention nach der Entlastung scheint für unsere Einstellung geeignet zu sein
  3. Die Intervention nach der Entlastung scheint für unsere Einstellung anwendbar zu sein
  4. Die Intervention nach der Entlastung scheint eine gute Übereinstimmung in unserer Einstellung zu sein. Der IAM wird auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala gemessen :( 1 = völlig anderer Meinung, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 4 = zustimmen und 5 = ganz zustimmen). Die Mittelwert von 1 bis 5, wobei 1 die am wenigsten geeignete und 5 die am besten geeigneten angibt.
3 Monate nach der Entlastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer der Re-Krankenhaus nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Entlastung
Anteil der Teilnehmer, die entlassen und dann wieder aufgenommen werden
Bis 3 Monate nach der Entlastung
Doppelkontrolle von HIV und Bluthochdruck
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung
Unter den Teilnehmern mit Bluthochdruck und HIV den Verhältnis zu sowohl zur HIV -Viruslast unter Assay -Nachweis (<40 Kopien/ml) als auch des Blutdrucks unter 140/90
3 Monate nach der Entlastung
Doppelkontrolle von HIV und Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung
Unter den Teilnehmern mit Diabetes und HIV, dem Verhältnis zur HIV -Viruslast unter Assay -Detektion (<40 Kopien/ml) und Hämoglobin A1C <7%
3 Monate nach der Entlastung
Kontrolle der Bluthochdruck
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung
Unter den Teilnehmern mit Bluthochdruck der Anteil mit dem Blutdruck unter 140/90
3 Monate nach der Entlastung
Kontrolle von Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung
Unter den Teilnehmern mit Diabetes den Verhältnis zu Hämoglobin A1C <7%
3 Monate nach der Entlastung
HIV -Virusunterdrückung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung
Der Verhältnis zur HIV -Viruslast unter Assay -Erkennung (<40 Kopien/ml)
3 Monate nach der Entlastung
Gesamtmortalität nach der Entlastung
Zeitfenster: Durch 3 Monate nach der Entlassung
Der Verhältnis zum Tod nach der Entlassung aus der Index -Zulassung
Durch 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, von einem Institutional Review Board (IRB), einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) oder einem Forschungs -Ethics -Verwaltungsrat (REB) genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC durchführt.

Weitere Informationen von der University of North Carolina, Chapel Hill

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 9 und 36 Monate nach der Veröffentlichung fortgesetzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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