- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931431
UNCPM 22322 - Adaptación del modelo de transición de la atención para la atención posterior al descarga de VIH -NCD en Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 75 adultos consecutivos hospitalizados con VIH comórbido y al menos tendrá una condición cardiometabólica común (por ejemplo, urgencia hipertensiva, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o diabetes) y les proporcionará la TCM adaptada de acuerdo con el SOP desarrollado en la fase anterior. Se espera que el 15-20% también tenga infecciones oportunistas comórbidas.
El estudio evaluará la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención adaptada.
Utilizando métodos mixtos, incluidas encuestas y entrevistas, el estudio evaluará la aceptabilidad y la viabilidad de proporcionar los componentes de pacientes hospitalizados y posteriores a la descarga de la TCM adaptada. El estudio también describirá los resultados clínicos clave de 3 meses después de la descarga (mortalidad, reingreso) e indicadores que pueden mediar los resultados clínicos (vínculos/retención en la atención, adherencia a la terapia antirretroviral/enfermedad no transmisible (ART/NCDS), control dual de VIH y NCDS, variables demográficas sociales). Los resultados clínicos e indicadores en los participantes piloto se compararán con un grupo de control histórico comparable de pacientes que tenían atención de rutina en KCH en el pasado reciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Kamuzu Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Viviendo con VIH
- Admitido a la medicina interna
- tiene al menos un suboficial cardiometabólico como la razón principal o secundaria de la admisión basada en la consulta de hospitalización del VIH
Criterios de exclusión:
- pacientes que viven más allá de Lilongwe Urban
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transición del modelo de atención (TCM)
Después de la hospitalización por el VIH comórbido y las enfermedades no transmisibles, los participantes se seguirán durante 3 meses después del alta utilizando el modelo de transición de atención (TCM) adoptada.
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Los componentes clave del TCM incluyen evaluación de alta, planificación de la atención, comunicación del proveedor con equipos de seguimiento ambulatorios y seguimiento comunitario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas en casa posteriores a la descarga
Periodo de tiempo: A través de 3 meses después de la descarga
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Proporción de participantes dados de alta que tienen una visita a domicilio por una enfermera dentro de 1 semana de alta
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A través de 3 meses después de la descarga
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Finalización de la evaluación integral de necesidades
Periodo de tiempo: A través de 3 meses después de la descarga
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Proporción de los participantes que tienen una evaluación del apoyo social, la inseguridad alimentaria, la autoeficacia de adherencia a los medicamentos durante la hospitalización o dentro de 1 semana de alta
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A través de 3 meses después de la descarga
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Calificación de viabilidad desde la perspectiva de los trabajadores de salud.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Viabilidad de la puntuación de la medida de intervención (FIM) entre los trabajadores de la salud involucrados en la implementación de la intervención posterior a la descarga. El FIM es una medida de 4 ítem/ declaración
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A los 3 meses después de la descarga
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Calificación de viabilidad desde la perspectiva del paciente y el cuidador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Viabilidad de la puntuación de la medida de implementación (FIM) entre los pacientes y los cuidadores que fueron asignados para recibir la intervención posterior a la descarga. El FIM es una medida de 4 ítems/ declaración
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A los 3 meses después de la descarga
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Alcanzar entre adultos hospitalizados elegibles con comorbilidad por VIH/NCD
Periodo de tiempo: Al finalizar la inscripción
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Proporción de adultos elegibles admitidos con comorbilidad por VIH/NCD que participan en el estudio durante el período de inscripción
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Al finalizar la inscripción
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Aceptabilidad de las medidas de intervención (AIM) Calificación desde la perspectiva del paciente y el cuidador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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El objetivo es una medida de 4 ítem/ declaración
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A los 3 meses después de la descarga
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Aceptabilidad de las medidas de intervención (AIM) Calificación desde la perspectiva de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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El objetivo es una medida de 4 ítem/ declaración
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A los 3 meses después de la descarga
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Calificación de medida de adecuación de intervención (IAM) desde la perspectiva de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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El IAM es una medida de 4 ítem/ declaración
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A los 3 meses después de la descarga
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Calificación de medida de adecuación de intervención (IAM) para paciente y cuidador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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El IAM es una medida de 4 ítem/ declaración
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A los 3 meses después de la descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes re-hospitalización después del alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la descarga
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Proporción de participantes que son dados de alta y luego readmitidos
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Hasta 3 meses después de la descarga
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Control dual del VIH y la hipertensión
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Entre los participantes con hipertensión y VIH, la proporción con la carga viral del VIH por debajo de la detección del ensayo (<40 copias/ml) y la presión arterial por debajo de 140/90
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A los 3 meses después de la descarga
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Control doble del VIH y la diabetes
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Entre los participantes con diabetes y el VIH, la proporción con carga viral del VIH por debajo de la detección del ensayo (<40 copias/ml) y la hemoglobina A1C <7%
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A los 3 meses después de la descarga
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Control de la hipertensión
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Entre los participantes con hipertensión, la proporción con presión arterial por debajo de 140/90
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A los 3 meses después de la descarga
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Control de la diabetes
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Entre los participantes con diabetes, la proporción con hemoglobina A1C <7%
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A los 3 meses después de la descarga
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Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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La proporción con la carga viral del VIH por debajo de la detección del ensayo (<40 copias/ml)
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A los 3 meses después de la descarga
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Mortalidad por todas las causas posteriores a la descarga
Periodo de tiempo: A través de 3 meses después de la descarga
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La proporción con la muerte después del alta de la admisión del índice
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A través de 3 meses después de la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2753
- 1R21TW012647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación siempre que el investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.
Más información proporcionada por la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .