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UNCPM 22322 - Adaptación del modelo de transición de la atención para la atención posterior al descarga de VIH -NCD en Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18 de agosto de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este es un estudio de investigación de implementación que se adaptará y la prueba piloto de la transición del modelo de atención (TCM), originalmente concebido y desarrollado en los EE. UU., Para el uso específico como una intervención posterior a la descarga para adultos hospitalizados con VIH y NCD comórbidos en Malawi utilizando un enfoque de métodos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 75 adultos consecutivos hospitalizados con VIH comórbido y al menos tendrá una condición cardiometabólica común (por ejemplo, urgencia hipertensiva, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o diabetes) y les proporcionará la TCM adaptada de acuerdo con el SOP desarrollado en la fase anterior. Se espera que el 15-20% también tenga infecciones oportunistas comórbidas.

El estudio evaluará la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención adaptada.

Utilizando métodos mixtos, incluidas encuestas y entrevistas, el estudio evaluará la aceptabilidad y la viabilidad de proporcionar los componentes de pacientes hospitalizados y posteriores a la descarga de la TCM adaptada. El estudio también describirá los resultados clínicos clave de 3 meses después de la descarga (mortalidad, reingreso) e indicadores que pueden mediar los resultados clínicos (vínculos/retención en la atención, adherencia a la terapia antirretroviral/enfermedad no transmisible (ART/NCDS), control dual de VIH y NCDS, variables demográficas sociales). Los resultados clínicos e indicadores en los participantes piloto se compararán con un grupo de control histórico comparable de pacientes que tenían atención de rutina en KCH en el pasado reciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lilongwe, Malaui
        • Kamuzu Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Viviendo con VIH
  • Admitido a la medicina interna
  • tiene al menos un suboficial cardiometabólico como la razón principal o secundaria de la admisión basada en la consulta de hospitalización del VIH

Criterios de exclusión:

  • pacientes que viven más allá de Lilongwe Urban

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transición del modelo de atención (TCM)
Después de la hospitalización por el VIH comórbido y las enfermedades no transmisibles, los participantes se seguirán durante 3 meses después del alta utilizando el modelo de transición de atención (TCM) adoptada.
Los componentes clave del TCM incluyen evaluación de alta, planificación de la atención, comunicación del proveedor con equipos de seguimiento ambulatorios y seguimiento comunitario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas en casa posteriores a la descarga
Periodo de tiempo: A través de 3 meses después de la descarga
Proporción de participantes dados de alta que tienen una visita a domicilio por una enfermera dentro de 1 semana de alta
A través de 3 meses después de la descarga
Finalización de la evaluación integral de necesidades
Periodo de tiempo: A través de 3 meses después de la descarga
Proporción de los participantes que tienen una evaluación del apoyo social, la inseguridad alimentaria, la autoeficacia de adherencia a los medicamentos durante la hospitalización o dentro de 1 semana de alta
A través de 3 meses después de la descarga
Calificación de viabilidad desde la perspectiva de los trabajadores de salud.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga

Viabilidad de la puntuación de la medida de intervención (FIM) entre los trabajadores de la salud involucrados en la implementación de la intervención posterior a la descarga. El FIM es una medida de 4 ítem/ declaración

  1. El programa de intervención posterior a la descarga parece implementable en nuestra configuración
  2. La intervención posterior a la descarga parece posible en nuestro entorno
  3. La intervención posterior a la descarga parece factible en nuestro entorno
  4. La intervención posterior a la descarga parece fácil de usar para nuestra configuración, el FIM se mide en una escala de calificación de cinco puntos :( 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo) El puntaje promedio varía de 1 a 5, con 1 que indica la menor viabilidad y 5 que indica la mayor viabilidad.
A los 3 meses después de la descarga
Calificación de viabilidad desde la perspectiva del paciente y el cuidador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga

Viabilidad de la puntuación de la medida de implementación (FIM) entre los pacientes y los cuidadores que fueron asignados para recibir la intervención posterior a la descarga. El FIM es una medida de 4 ítems/ declaración

  1. El programa de intervención posterior a la descarga parece implementable en nuestra configuración
  2. La intervención posterior a la descarga parece posible en nuestro entorno
  3. La intervención posterior a la descarga parece factible en nuestro entorno
  4. La intervención posterior a la descarga parece fácil de usar para nuestra configuración El FIM se mide en una escala de calificación de cinco puntos :( 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = de acuerdo) El puntaje promedio varía de 1 a 5, con 1 que indica la menor viabilidad y 5 la mayor viabilidad.
A los 3 meses después de la descarga
Alcanzar entre adultos hospitalizados elegibles con comorbilidad por VIH/NCD
Periodo de tiempo: Al finalizar la inscripción
Proporción de adultos elegibles admitidos con comorbilidad por VIH/NCD que participan en el estudio durante el período de inscripción
Al finalizar la inscripción
Aceptabilidad de las medidas de intervención (AIM) Calificación desde la perspectiva del paciente y el cuidador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga

El objetivo es una medida de 4 ítem/ declaración

  1. El programa de implementación de intervención posterior a la división cumple con mi aprobación
  2. La intervención posterior a la descarga me está apelando
  3. Me gusta la intervención posterior a la descarga
  4. Doy la bienvenida a la intervención posterior a la descarga, el objetivo se mide en una escala de calificación de cinco puntos :( 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo) El puntaje promedio varía de 1 a 5, con 1 que indica un poco de poco aceptable y cinco altamente aceptable y altamente aceptable
A los 3 meses después de la descarga
Aceptabilidad de las medidas de intervención (AIM) Calificación desde la perspectiva de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga

El objetivo es una medida de 4 ítem/ declaración

  1. El programa de implementación de intervención posterior a la división cumple con mi aprobación
  2. La intervención posterior a la descarga me está apelando
  3. Me gusta la intervención posterior a la descarga
  4. Doy la bienvenida a la intervención posterior al descarga, el objetivo se mide en una escala de calificación de cinco puntos :( 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo) La puntuación media varía de 1 a 5, con 1 que indica mal y 5 altamente aceptable.
A los 3 meses después de la descarga
Calificación de medida de adecuación de intervención (IAM) desde la perspectiva de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga

El IAM es una medida de 4 ítem/ declaración

  1. El programa de intervención posterior a la descarga parece apropiado en nuestro entorno
  2. La intervención posterior a la descarga parece adecuada para nuestra configuración
  3. La intervención posterior a la descarga parece aplicable a nuestra configuración
  4. La intervención posterior a la descarga parece una buena coincidencia en nuestro entorno El IAM se mide en una escala de calificación de cinco puntos :( 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo) El puntaje promedio varía de 1 a 5, con 1 indicando lo menos apropiado y 5 el más apropiado el más apropiado y el más apropiado el más apropiado y el más apropiado el más apropiado y el más apropiado el más apropiado y el más apropiado el más apropiado y el más apropiado el
A los 3 meses después de la descarga
Calificación de medida de adecuación de intervención (IAM) para paciente y cuidador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga

El IAM es una medida de 4 ítem/ declaración

  1. El programa de intervención posterior a la descarga parece apropiado en nuestro entorno
  2. La intervención posterior a la descarga parece adecuada para nuestra configuración
  3. La intervención posterior a la descarga parece aplicable a nuestra configuración
  4. La intervención posterior a la descarga parece una buena coincidencia en nuestro entorno, el IAM se mide en una escala de calificación de cinco puntos :( 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = de acuerdo) El puntaje promedio varía de 1 a 5, con 1 indicando el menos apropiado y 5 el más apropiado.
A los 3 meses después de la descarga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes re-hospitalización después del alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la descarga
Proporción de participantes que son dados de alta y luego readmitidos
Hasta 3 meses después de la descarga
Control dual del VIH y la hipertensión
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
Entre los participantes con hipertensión y VIH, la proporción con la carga viral del VIH por debajo de la detección del ensayo (<40 copias/ml) y la presión arterial por debajo de 140/90
A los 3 meses después de la descarga
Control doble del VIH y la diabetes
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
Entre los participantes con diabetes y el VIH, la proporción con carga viral del VIH por debajo de la detección del ensayo (<40 copias/ml) y la hemoglobina A1C <7%
A los 3 meses después de la descarga
Control de la hipertensión
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
Entre los participantes con hipertensión, la proporción con presión arterial por debajo de 140/90
A los 3 meses después de la descarga
Control de la diabetes
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
Entre los participantes con diabetes, la proporción con hemoglobina A1C <7%
A los 3 meses después de la descarga
Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
La proporción con la carga viral del VIH por debajo de la detección del ensayo (<40 copias/ml)
A los 3 meses después de la descarga
Mortalidad por todas las causas posteriores a la descarga
Periodo de tiempo: A través de 3 meses después de la descarga
La proporción con la muerte después del alta de la admisión del índice
A través de 3 meses después de la descarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación siempre que el investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.

Más información proporcionada por la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso de datos ejecutado/compartir con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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