Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UNCPM 22322 - Адаптация модели перехода по уходу за уходом по пост -разрядке в Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это исследование реализации, которое будет адаптироваться и пилотировать тестирование модели перехода (TCM), первоначально задумавшейся и разработанной в США, для целевого использования в качестве вмешательства после распределения для взрослых, госпитализированных с сопутствующими ВИЧ и NCD в Малави с использованием подхода смешанных методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать 75 последовательных взрослых, госпитализированных с коморбидным ВИЧ, и, по крайней мере, будет иметь одно распространенное кардиометаболическое состояние (например, гипертоническая срочность, сердечная недостаточность, инсульт или диабет) и обеспечит их адаптированным TCM в соответствии с SOP, развитой на предыдущей фазе. Ожидается, что 15-20% также будут иметь сопутствующие оппортунистические инфекции.

Исследование будет оценивать приемлемость и выполнимость адаптированного вмешательства.

Используя смешанные методы, включая опросы и интервью, в исследовании будет оцениваться приемлемость и осуществимость предоставления стационарных и пост-разрядных компонентов адаптированного TCM. В исследовании также будут описаны ключевые 3-месячные клинические результаты после выписки (смертность, реадмиссия) и показатели, которые могут опосредовать клинические исходы (связи/удержание при уходе, приверженность антиретровирусной терапии/некоммуникационные препараты (АРТ/НКД), двойное контроль ВИЧ и NCD, социальные демографические варианта). Клинические результаты и показатели у пилотных участников будут сравниваться с сопоставимой исторической контрольной группой пациентов, которые имели обычный уход в KCH в недавнем прошлом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Kamuzu Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Жизнь с ВИЧ
  • допущен к внутренней медицине
  • По крайней мере, кардиометаболический NCO в качестве основной или вторичной причины для поступления на основе консультации по ВИЧ стационарного лечения

Критерии исключения:

  • Пациенты, живущие за пределами Lilongwe Urban

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переход модели медицинской помощи (TCM)
После госпитализации по поводу сопутствующих ВИЧ и неинфекционных заболеваний участники будут следовать за 3 месяца после выписки, используя принятую модель перехода медицинской помощи (TCM).
Поведенческий: Переход модели медицинской помощи (TCM)
Ключевые компоненты TCM включают оценку выписки, планирование ухода, общение с поставщиками с амбулаторными последующими командами и последующее наблюдение на основе сообщества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения дома после выписки
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Доля увольненных участников, которые посещают медсестру в течение 1 недели после выписки
Через 3 месяца после выписки
Завершение комплексной оценки потребностей
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Доля участников, которые имеют оценку социальной поддержки, отсутствия продовольственной безопасности, самоэффективности приверженности лекарств во время госпитализации или в течение 1 недели после выписки
Через 3 месяца после выписки
Оценить рейтинг с точки зрения медицинского работника.
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки

Оценка меры по выполнению измерения вмешательства (FIM) среди работников здравоохранения, участвующих в реализации вмешательства после выписки.

  1. Программа вмешательства после выписки кажется реализованной в наших условиях
  2. Вмешательство после выписки кажется возможным в наших условиях
  3. Вмешательство после выписки кажется выполнимым в наших условиях
  4. Вмешательство после выписки, по-видимому, проще в использовании для нашего настройки FIM измеряется по пятибалльной шкале рейтинга :( 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = не согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен) в диапазоне средних баллов от 1 до 5, причем 1 указывает на наименьшую ддеи и 5, что указывает на наибольшую тягу.
Через 3 месяца после выписки
Оцените оценок с точки зрения пациента и опекуна
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки

Оценка выполнения меры реализации (FIM) среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, был назначен для получения вмешательства после выписки. FIM-это 4-элементный/ оператор

  1. Программа вмешательства после выписки кажется реализованной в наших условиях
  2. Вмешательство после выписки кажется возможным в наших условиях
  3. Вмешательство после выписки кажется выполнимым в наших условиях
  4. Вмешательство после выписки, по-видимому, проще в использовании для нашего настройки FIM измеряется по пятибалльной шкале рейтинга :( 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласны) в диапазоне среднего балла от 1 до 5, с 1, указывающим наименьшее ддеи и 5-наиболее осуществимость.
Через 3 месяца после выписки
Достичь среди подходящих госпитализированных взрослых с коморбидностью ВИЧ/NCD
Временное ограничение: По завершении зачисления
Доля подходящих взрослых, допущенных к сопутствующей патологии ВИЧ/NCD, которые участвуют в исследовании в течение периода регистрации
По завершении зачисления
Приемлемость показателей вмешательства (AIM) с точки зрения пациента и опекуна
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки

Цель-это 4-элемент/ операторная мера

  1. Программа реализации вмешательства после выписки соответствует моему одобрению
  2. Вмешательство после выписки для меня привлекает
  3. Мне нравится вмешательство после выписки
  4. Я приветствую вмешательство после выписки. Цель измеряется по пятибалльной шкале оценки :( 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен), средний балл находится в диапазоне от 1 до 5, с 1, указывающими плохо приемлемые и пять крайне приемлемых).
Через 3 месяца после выписки
Приемлемость показателей вмешательства (AIM) с точки зрения медицинских работников
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки

Цель-это 4-элемент/ операторная мера

  1. Программа реализации вмешательства после выписки соответствует моему одобрению
  2. Вмешательство после выписки для меня привлекает
  3. Мне нравится вмешательство после выписки
  4. Я приветствую вмешательство после выписки. Цель измеряется по пятибалльной шкале рейтинга :( 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен) средний балл составляет от 1 до 5, с 1, указывающим плохо приемлемые и 5 крайне приемлемые.
Через 3 месяца после выписки
Оценка меры по уместном вмешательстве (IAM) с точки зрения работников здравоохранения
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки

IAM-это 4-элемент/ операторский показатель

  1. Программа вмешательства после выписки кажется подходящей в нашей обстановке
  2. Вмешательство после выписки кажется подходящим для нашей обстановки
  3. Вмешательство после выписки, кажется, применимо к нашим настройкам
  4. Вмешательство после выписки кажется хорошим совпадением в нашем настройке IAM измеряется по пятибалльной шкале оценки :( 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен) в диапазоне среднего балла от 1 до 5, с 1 указанием наименьших и 5 наиболее подходящих).
Через 3 месяца после выписки
Оценка уместности вмешательства (IAM) для пациента и попечителя
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки

IAM-это 4-элемент/ операторский показатель

  1. Программа вмешательства после выписки кажется подходящей в нашей обстановке
  2. Вмешательство после выписки кажется подходящим для нашей обстановки
  3. Вмешательство после выписки, кажется, применимо к нашим настройкам
  4. Вмешательство после выписки кажется хорошим совпадением в нашем настройке IAM измеряется по пятибалльной шкале оценки :( 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен) в диапазоне среднего балла от 1 до 5, с 1, указывающим наименьшее и 5 наиболее подходящее.
Через 3 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников повторно госпитализации после выписки
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Доля участников, которые увольняются, а затем прочитаны
Через 3 месяца после выписки
Двойной контроль ВИЧ и гипертонии
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Среди участников с гипертонией и ВИЧ доля с вирусной нагрузкой ВИЧ ниже обнаружения анализа (<40 экземпляров/мл) и артериального давления ниже 140/90
Через 3 месяца после выписки
Двойной контроль ВИЧ и диабета
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Среди участников с диабетом и ВИЧ доля с вирусной нагрузкой ВИЧ ниже обнаружения анализа (<40 копий/мл) и гемоглобина A1C <7%
Через 3 месяца после выписки
Контроль гипертонии
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Среди участников с гипертонией пропорция с артериальным давлением ниже 140/90
Через 3 месяца после выписки
Контроль диабета
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Среди участников с диабетом доля с гемоглобином A1C <7%
Через 3 месяца после выписки
ВИЧ -вирусное подавление
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Доля с вирусной нагрузкой ВИЧ ниже обнаружения анализа (<40 копий/мл)
Через 3 месяца после выписки
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Доля со смертью после увольнения от приема индекса
Через 3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Следователи

  • Главный следователь: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации, предоставленных следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследования (REP), в зависимости от применимого и выполняет соглашение о использовании данных с UNC.

Дополнительная информация, предоставленная Университетом Северной Каролины, Чапел -Хилл

Сроки обмена IPD

Начиная 9 и продолжение за 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REB и соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться