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UNCPM 22322 - Adaptation du modèle de transition des soins pour les soins du VIH-NCD post-décharge à Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'une étude de recherche en mise en œuvre qui adaptera et pilote testera le modèle de transition des soins (TCM), conçue et développée à l'origine aux États-Unis, pour une utilisation ciblée comme intervention post-décharge pour les adultes hospitalisés avec le VIH comorbide et les MNT au Maliwi à l'aide d'une approche de méthodes mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inscrira 75 adultes consécutifs hospitalisés avec le VIH comorbide et auront au moins une condition cardiométabolique courante (par exemple, urgence hypertensive, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou diabète) et leur fournira le TCM adapté selon le SOP développé dans la phase précédente. Il est prévu que 15 à 20% auront également des infections opportunistes comorbides.

L'étude évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention adaptée.

En utilisant des méthodes mixtes, y compris des enquêtes et des entretiens, l'étude évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de fournir les composantes hospitalières et post-décharge du TCM adapté. L'étude décrira également les principaux résultats cliniques post-décharge de 3 mois (mortalité, réadmission) et les indicateurs qui peuvent médier les résultats cliniques (liens / rétention dans les soins, adhésion aux médicaments antirétroviraux / maladies non transmissibles (ART / NCD), double contrôle du VIH et du NCDS, variables démographiques sociales). Les résultats cliniques et les indicateurs chez les participants pilotes seront comparés à un groupe témoin historique comparable de patients qui avaient des soins de routine au KCH dans un passé récent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Vivre avec le VIH
  • admis en médecine interne
  • a au moins un sous-officier cardiométabolique comme raison principale ou secondaire de l'admission basée sur la consultation en hospitalisation du VIH

Critères d'exclusion:

  • les patients vivant au-delà de Lilongwe urbain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de transition des soins (TCM)
Après l'hospitalisation pour le VIH comorbide et les maladies non transmissibles, les participants seront suivis pendant 3 mois après la sortie en utilisant le modèle de transition de soins adopté (TCM).
Comportemental: Modèle de transition des soins (TCM)
Les éléments clés du TCM comprennent l'évaluation des débits, la planification des soins, la communication des prestataires avec les équipes de suivi ambulatoire et le suivi communautaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites à domicile post-décharge
Délai: Jusqu'à 3 mois après la décharge
Proportion de participants libérés qui ont une visite à domicile par une infirmière dans la semaine suivant la sortie
Jusqu'à 3 mois après la décharge
Achèvement de l'évaluation des besoins complets
Délai: Jusqu'à 3 mois après la décharge
Proportion de participants qui ont une évaluation du soutien social, de l'insécurité alimentaire, de l'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments pendant l'hospitalisation ou dans la semaine suivant la sortie
Jusqu'à 3 mois après la décharge
Évaluation de la faisabilité du point de vue des agents de santé.
Délai: À 3 mois après la sortie

Score de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) parmi les agents de santé impliqués dans la mise en œuvre de l'intervention post-décharge. Le FIM est une mesure de 4 éléments / déclaration

  1. Le programme d'intervention post-décharge semble impliquant dans notre contexte
  2. L'intervention post-décharge semble possible dans notre contexte
  3. L'intervention post-décharge semble faisable dans notre contexte
  4. L'intervention post-décharge semble facile à utiliser pour notre réglage Le FIM est mesuré sur une échelle de notation à cinq points :( 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, et 5 = complètement d'accord) le score moyen varie de 1 à 5, avec 1 indiquant la moindre faisabilité et 5 indiquant la majeure partie de la faisabilité.
À 3 mois après la sortie
Note de faisabilité du point de vue du patient et du soignant
Délai: À 3 mois après la sortie

La faisabilité du score de la mesure de la mise en œuvre (FIM) chez les patients et les soignants qui ont été affectés pour recevoir l'intervention post-décharge. Le FIM est une mesure de 4 éléments / déclaration

  1. Le programme d'intervention post-décharge semble impliquant dans notre contexte
  2. L'intervention post-décharge semble possible dans notre contexte
  3. L'intervention post-décharge semble faisable dans notre contexte
  4. L'intervention post-décharge semble facile à utiliser pour notre réglage Le FIM est mesuré sur une échelle de notation à cinq points :( 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, et 5 = complètement d'accord) le score moyen varie de 1 à 5, avec 1 indiquant la moindre faisabilité et 5 le plus de faisabilité.
À 3 mois après la sortie
Atteindre parmi les adultes hospitalisés admissibles atteints de comorbidité du VIH / NCD
Délai: À l'achèvement de l'inscription
Proportion d'adultes éligibles admis avec comorbidité du VIH / NCD qui participent à l'étude pendant la période d'inscription
À l'achèvement de l'inscription
Acceptabilité des mesures d'intervention (AIM) Évaluation du point de vue des patients et des soignants
Délai: À 3 mois après la sortie

L'objectif est une mesure de 4 éléments / déclaration

  1. Le programme de mise en œuvre de l'intervention post-décharge répond à mon approbation
  2. L'intervention post-décharge me fait appel
  3. J'aime l'intervention post-décharge
  4. Je salue l'intervention post-décharge L'objectif est mesuré sur une échelle de notation à cinq points :( 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = n'est ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, et 5 = totalement d'accord) Le score moyen varie de 1 à 5, avec 1 indiquant peu acceptable et cinq hautement acceptable
À 3 mois après la sortie
Acceptabilité des mesures d'intervention (AIM) Évaluation du point de vue des travailleurs de la santé
Délai: À 3 mois après la sortie

L'objectif est une mesure de 4 éléments / déclaration

  1. Le programme de mise en œuvre de l'intervention post-décharge répond à mon approbation
  2. L'intervention post-décharge me fait appel
  3. J'aime l'intervention post-décharge
  4. Je me réjouis de l'intervention post-décharge, l'objectif est mesuré sur une échelle de notation à cinq points :( 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = n'est ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, et 5 = totalement d'accord), le score moyen varie de 1 à 5, avec 1 indiquant peu acceptable et 5 hautement acceptable.
À 3 mois après la sortie
Évaluation de la mesure de la pertinence d'intervention (IAM) du point de vue des travailleurs de la santé
Délai: À 3 mois après la sortie

L'IAM est une mesure de 4 éléments / déclaration

  1. Le programme d'intervention post-décharge semble approprié dans notre cadre
  2. L'intervention post-décharge semble adaptée à notre cadre
  3. L'intervention post-décharge semble applicable à notre réglage
  4. L'intervention post-décharge semble une bonne correspondance dans notre réglage L'IAM est mesuré sur une échelle de notation à cinq points :( 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, et 5 = complètement d'accord) Le score moyen varie de 1 à 5, avec 1 indiquant le moins approprié et 5 le plus approprié)
À 3 mois après la sortie
Évaluation de la mesure de la pertinence d'intervention (IAM) pour le patient et le soignant
Délai: À 3 mois après la sortie

L'IAM est une mesure de 4 éléments / déclaration

  1. Le programme d'intervention post-décharge semble approprié dans notre cadre
  2. L'intervention post-décharge semble adaptée à notre cadre
  3. L'intervention post-décharge semble applicable à notre réglage
  4. L'intervention post-décharge semble une bonne correspondance dans notre réglage L'IAM est mesuré sur une échelle de notation à cinq points :( 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, et 5 = complètement d'accord) le score moyen varie de 1 à 5, avec 1 indiquant le moins approprié et 5 le plus approprié.
À 3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants se réhospitalisation après la sortie
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
Proportion de participants libérés puis réadmis
Jusqu'à 3 mois après la sortie
Double contrôle du VIH et de l'hypertension
Délai: À 3 mois après la sortie
Parmi les participants souffrant d'hypertension et du VIH, la proportion avec la charge virale du VIH en dessous de la détection du test (<40 copies / ml) et de la pression artérielle en dessous de 140/90
À 3 mois après la sortie
Double contrôle du VIH et du diabète
Délai: À 3 mois après la sortie
Parmi les participants atteints de diabète et de VIH, la proportion avec la charge virale du VIH sous la détection du test (<40 copies / ml) et l'hémoglobine A1c <7%
À 3 mois après la sortie
Contrôle de l'hypertension
Délai: À 3 mois après la sortie
Parmi les participants souffrant d'hypertension, la proportion avec la pression artérielle inférieure à 140/90
À 3 mois après la sortie
Contrôle du diabète
Délai: À 3 mois après la sortie
Parmi les participants atteints de diabète, la proportion avec l'hémoglobine A1c <7%
À 3 mois après la sortie
Suppression virale du VIH
Délai: À 3 mois après la sortie
La proportion avec la charge virale du VIH sous la détection du test (<40 copies / ml)
À 3 mois après la sortie
Mortalité après la décharge de toutes causes
Délai: Jusqu'à 3 mois après la décharge
La proportion avec le décès après la libération de l'admission de l'indice
Jusqu'à 3 mois après la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles désidentifiées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois suivant la publication à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, et d'exécuter un accord d'utilisation / partage des données avec l'UNC.

Plus d'informations fournies par l'Université de Caroline du Nord, Chapel Hill

Délai de partage IPD

À partir de 9 et se poursuivre pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé la CISR, la CEI ou le Reb et un accord d'utilisation / partage des données exécuté avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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