UNCPM 22322 - Adaptação do modelo de transição de atendimento para atendimento pós -alta do HIV -NCD em Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)
18 de agosto de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este é um estudo de pesquisa de implementação que se adaptará e testará o Modelo de Transição do Cuidado (TCM), originalmente concebido e desenvolvido nos EUA, para uso direcionado como uma intervenção pós-alta para adultos hospitalizados com HIV e DNT comórbido no Malawi usando uma abordagem de métodos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 75 adultos consecutivos hospitalizados com HIV comórbido e pelo menos terão uma condição cardiometabólica comum (por exemplo, urgência hipertensiva, insuficiência cardíaca, derrame ou diabetes) e fornecerá a eles o TCM adaptado de acordo com o SOP desenvolvido na fase anterior. Espera-se que 15-20% também tenham infecções oportunistas comórbidas.
O estudo avaliará a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção adaptada.
Usando métodos mistos, incluindo pesquisas e entrevistas, o estudo avaliará a aceitabilidade e a viabilidade de fornecer os componentes de internação e pós-descarga do TCM adaptado. O estudo também descreverá os principais resultados clínicos pós-descarga de três meses (mortalidade, readmissão) e indicadores que podem mediar os resultados clínicos (vínculos/retenção no atendimento, adesão a terapia anti-retroviral/doenças não transmissíveis (Art/NCDs), controle duplo de HIV e NCDs, variáveis sociais). Os resultados clínicos e indicadores nos participantes piloto serão comparados com um grupo de controle histórico comparável de pacientes que tiveram cuidados de rotina no KCH no passado recente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Kamuzu Central Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- vivendo com HIV
- Admitido na Medicina Interna
- Tem pelo menos um NCO cardiometabólico como o motivo primário ou secundário de admissão com base na consulta de internação do HIV
Critérios de exclusão:
- Pacientes que vivem além de Lilongwe Urban
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de transição de cuidados (TCM)
Após a hospitalização por HIV comórbido e doenças não transmissíveis, os participantes serão seguidos por 3 meses após a alta usando a transição adotada do modelo de atendimento (TCM).
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Os principais componentes do TCM incluem avaliação de alta, planejamento de cuidados, comunicação de prestadores com equipes de acompanhamento ambulatorial e acompanhamento baseado na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas em casa pós-alta
Prazo: Até 3 meses após a descarga
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Proporção de participantes descarregados que têm uma visita domiciliar por uma enfermeira dentro de 1 semana após a alta
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Até 3 meses após a descarga
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Conclusão da avaliação abrangente das necessidades
Prazo: Até 3 meses após a descarga
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Proporção de participantes que têm uma avaliação de apoio social, insegurança alimentar, autoeficácia da adesão à medicação durante a hospitalização ou dentro de 1 semana após a alta
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Até 3 meses após a descarga
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Classificação de viabilidade da perspectiva do profissional de saúde.
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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Viabilidade da pontuação da medida de intervenção (FIM) entre os profissionais de saúde envolvidos na implementação da intervenção pós-alta. O FIM é uma medida de 4 itens/ declaração
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Aos 3 meses pós-descarga
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Classificação de viabilidade da perspectiva do paciente e do cuidador
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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Viabilidade da pontuação da medida de implementação (FIM) entre pacientes e cuidadores que foram designados para receber a intervenção pós-descarga. O FIM é uma medida de 4 itens/ declaração
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Aos 3 meses pós-descarga
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Alcance entre adultos hospitalizados elegíveis com comorbidade HIV/NCD
Prazo: Na conclusão da inscrição
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Proporção de adultos elegíveis admitidos com comorbidade HIV/NCD que participam do estudo durante o período de inscrição
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Na conclusão da inscrição
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Aceitabilidade das medidas de intervenção (AIM) Classificação da perspectiva do paciente e do cuidador
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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O objetivo é uma medida de 4 itens/ declaração
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Aos 3 meses pós-descarga
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Aceitabilidade das medidas de intervenção (AIM) Classificação da perspectiva dos profissionais de saúde
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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O objetivo é uma medida de 4 itens/ declaração
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Aos 3 meses pós-descarga
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Classificação da medida de adequação da intervenção (IAM) da perspectiva dos profissionais de saúde
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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O IAM é uma medida de 4 itens/ declaração
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Aos 3 meses pós-descarga
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Classificação da medida de adequação da intervenção (IAM) para paciente e cuidador
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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O IAM é uma medida de 4 itens/ declaração
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Aos 3 meses pós-descarga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes re-hospitalização após a alta
Prazo: Até 3 meses após a descarga
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Proporção de participantes que são descarregados e depois readmitidos
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Até 3 meses após a descarga
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Controle duplo do HIV e hipertensão
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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Entre os participantes com hipertensão e HIV, a proporção com carga viral do HIV abaixo da detecção de ensaio (<40 cópias/ml) e pressão arterial abaixo de 140/90
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Aos 3 meses pós-descarga
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Controle duplo do HIV e diabetes
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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Entre os participantes com diabetes e HIV, a proporção com carga viral do HIV abaixo da detecção de ensaio (<40 cópias/ml) e hemoglobina A1C <7%
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Aos 3 meses pós-descarga
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Controle da hipertensão
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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Entre os participantes com hipertensão, a proporção com pressão arterial abaixo de 140/90
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Aos 3 meses pós-descarga
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Controle de diabetes
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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Entre os participantes com diabetes, a proporção com hemoglobina A1C <7%
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Aos 3 meses pós-descarga
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Supressão viral do HIV
Prazo: Aos 3 meses pós-descarga
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A proporção com a carga viral do HIV abaixo da detecção de ensaio (<40 cópias/ml)
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Aos 3 meses pós-descarga
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Mortalidade pós-descarga em todas as causas
Prazo: Até 3 meses após a descarga
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A proporção com a morte após a alta da admissão do índice
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Até 3 meses após a descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2753
- 1R21TW012647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apóiam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética de Pesquisa (REB), conforme aplicável, e executa um acordo de uso/uso de dados com a UNC.
Mais informações fornecidas pela Universidade da Carolina do Norte, Chapel Hill
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .