Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UNCPM 22322 - Tilpasning av overgangen til omsorgsmodellen for etter -discharge HIV -NCD -omsorg i Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18. august 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en implementeringsforskningsstudie som vil tilpasse og pilot teste overgangen til omsorgsmodell (TCM), opprinnelig tenkt og utviklet i USA, for målrettet bruk som et intervensjon etter utskrivning for voksne som er innlagt med komorbid HIV og NCD i Malawi ved bruk av en blandet metodetilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere 75 påfølgende voksne som er innlagt på sykehus med komorbid HIV og i det minste ha en vanlig kardiometabolsk tilstand (f.eks. Hypertensiv haster, hjertesvikt, hjerneslag eller diabetes) og gi dem den tilpassede TCM i henhold til SOP utviklet i forrige fase. Det forventes at 15-20% også vil ha komorbide opportunistiske infeksjoner.

Studien vil evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den tilpassede intervensjonen.

Ved å bruke blandede metoder, inkludert undersøkelser og intervjuer, vil studien evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å gi døgn og etter utskrivningskomponenter i den tilpassede TCM. Studien vil også beskrive viktige 3-måneders kliniske utfall etter utskrivning (dødelighet, tilbaketaking) og indikatorer som kan formidle kliniske utfall (koblinger/retensjon i omsorg, overholdelse av antiretroviral terapi/ikke-smittsomme sykdommer (ART/NCD). Kliniske utfall og indikatorer i pilotdeltakerne vil bli sammenlignet med en sammenlignbar historisk kontrollgruppe av pasienter som hadde rutinemessig omsorg ved KCH i den siste tiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bor med HIV
  • innlagt på indremedisin
  • har i det minste en kardiometabolsk NCO som den primære eller sekundære årsaken til innleggelse basert på HIV -døgnkonsultasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som bor utenfor Lilongwe Urban

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overgang av omsorgsmodell (TCM)
Etter sykehusinnleggelse for komorbid HIV og ikke-smittsomme sykdommer, vil deltakerne bli fulgt i 3 måneder etter utskrivning ved bruk av den vedtatte overgangen til omsorgsmodell (TCM).
Atferdsmessig: Overgang av omsorgsmodell (TCM)
Viktige komponenter i TCM inkluderer utskrivningsvurdering, omsorgsplanlegging, leverandørkommunikasjon med poliklinisk oppfølgingsteam og samfunnsbasert oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøk etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom 3 måneder etter utskrivning
Andel av utskrevne deltakere som har hjemmebesøk av en sykepleier innen 1 uke etter utskrivning
Gjennom 3 måneder etter utskrivning
Gjennomføring av omfattende behovsvurdering
Tidsramme: Gjennom 3 måneder etter utskrivning
Andel deltakere som har en vurdering av sosial støtte, matusikkerhet, medisiner etterfølgende egeneffektivitet under sykehus eller innen 1 uke etter utskrivning
Gjennom 3 måneder etter utskrivning
Mulighetsvurdering fra helsearbeiderperspektiv.
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning

Mulighet for intervensjonstiltak (FIM) score blant helsearbeidere som er involvert i implementeringen av intervensjonen etter utskrivning. FIM er et 4-element/ uttalelsesmål

  1. Intervensjonsprogrammet etter utskrivning virker implementerbart i vår innstilling
  2. Intervensjonen etter utskrivning virker mulig i vår omgivelser
  3. Intervensjonen etter utskrivning virker gjennomførbart i vår omgivelser
  4. Intervensjonen etter utskrivning virker enkel å bruke for innstillingen vår FIM måles på en fem-punkts rangeringsskala :( 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig) Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5, med 1 som indikerer minst mulig følsomhet og 5 indikerte mest avfall.
Etter 3 måneder etter utskrivning
Mulighetsvurdering fra pasient- og omsorgsperspektiv
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning

Mulighet for implementeringstiltak (FIM) score blant pasienter og omsorgspersoner som ble tildelt å motta intervensjonen etter utskrivning. FIM er et 4-element/ uttalelsesmål

  1. Intervensjonsprogrammet etter utskrivning virker implementerbart i vår innstilling
  2. Intervensjonen etter utskrivning virker mulig i vår omgivelser
  3. Intervensjonen etter utskrivning virker gjennomførbart i vår omgivelser
  4. Intervensjonen etter utskrivning virker enkel å bruke for innstillingen vår FIM måles på en fem-punkts ratingskala :( 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig) Den gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 5, med 1 som indikerer minst mulig følsomhet og 5 mest følsomhet.
Etter 3 måneder etter utskrivning
Rekkevidde blant kvalifiserte sykehusinnlagte voksne med HIV/NCD -komorbiditet
Tidsramme: Ved fullføring av påmelding
Andel kvalifiserte voksne innlagt med HIV/NCD -komorbiditet som deltar i studien i påmeldingsperioden
Ved fullføring av påmelding
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM) -vurdering fra pasient- og omsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning

Målet er et 4-element/ uttalelsesmål

  1. Implementeringsprogrammet etter utskrivning oppfyller min godkjenning
  2. Intervensjonen etter utskrivning appellerer til meg
  3. Jeg liker intervensjonen etter utskrivning
  4. Jeg ønsker velkommen til intervensjonen etter utskrivning Målet måles på en fem-punkts rangeringsskala :( 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig) Den gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 5, med 1 som indikerer dårlig akseptabel og fem meget akseptabel
Etter 3 måneder etter utskrivning
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM) -vurdering fra helsepersonellperspektiv
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning

Målet er et 4-element/ uttalelsesmål

  1. Implementeringsprogrammet etter utskrivning oppfyller min godkjenning
  2. Intervensjonen etter utskrivning appellerer til meg
  3. Jeg liker intervensjonen etter utskrivning
  4. Jeg ønsker velkommen til intervensjonen etter utskrivning Målet måles på en fem-punkts vurderingsskala :( 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig) Den gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 5, med 1 som indikerer dårlig akseptabel og 5 svært akseptabel.
Etter 3 måneder etter utskrivning
Intervention Evenesseness measure (IAM) Rating from Healthcare Workers Perspective
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning

IAM er et 4-element/ uttalelsesmål

  1. Intervensjonsprogrammet etter utskrivning virker passende i våre omgivelser
  2. Intervensjonen etter utskrivning virker egnet for innstillingen vår
  3. Intervensjonen etter utskrivning virker gjeldende for vår innstilling
  4. Intervensjonen etter utskrivning virker som en god kamp i innstillingen vår IAM måles på en fem-punkts vurderingsskala :( 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig) Gjennomsnittlig poeng
Etter 3 måneder etter utskrivning
Intervensjonens egnethetstiltak (IAM) vurdering for pasient og omsorgsperson
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning

IAM er et 4-element/ uttalelsesmål

  1. Intervensjonsprogrammet etter utskrivning virker passende i våre omgivelser
  2. Intervensjonen etter utskrivning virker egnet for innstillingen vår
  3. Intervensjonen etter utskrivning virker gjeldende for vår innstilling
  4. Intervensjonen etter utskrivning virker som en god kamp i innstillingen vår IAM måles på en fem-punkts vurderingsskala :( 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig) Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5, med 1 som indikerer minst mulig og 5 den mest passende.
Etter 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere re-sykehus etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom 3 måneder etter utskrivning
Andel deltakere som blir utskrevet og deretter gjeninnført
Gjennom 3 måneder etter utskrivning
Dobbelt kontroll av HIV og hypertensjon
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning
Blant deltakere med hypertensjon og HIV, er andelen med både HIV -viral belastning under analysedeteksjon (<40 kopier/ml) og blodtrykk under 140/90
Etter 3 måneder etter utskrivning
Dobbelt kontroll av HIV og diabetes
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning
Blant deltakere med diabetes og HIV, er andelen med HIV -viral belastning under analyseraydeteksjon (<40 kopier/ml) og hemoglobin A1c <7%
Etter 3 måneder etter utskrivning
Kontroll av hypertensjon
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning
Blant deltakere med hypertensjon, andelen med blodtrykk under 140/90
Etter 3 måneder etter utskrivning
Kontroll av diabetes
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning
Blant deltakere med diabetes, andelen med hemoglobin A1c <7%
Etter 3 måneder etter utskrivning
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: Etter 3 måneder etter utskrivning
Andelen med HIV -viral belastning under analysedeteksjon (<40 kopier/ml)
Etter 3 måneder etter utskrivning
All-årsak etter dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom 3 måneder etter utskrivning
Andelen med død etter utskrivning fra indeksopptaket
Gjennom 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 9 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med UNC.

Mer informasjon levert av University of North Carolina, Chapel Hill

IPD-delingstidsramme

begynnelsen 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren har godkjent IRB, IEC eller REB og en utført databruk/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere