Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNCPM 22322 - Aanpassing van de overgang van het zorgmodel voor HIV -NCD -zorg na ontslag in Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een implementatieonderzoekstudie dat de overgangsmodel (TCM) van het zorgmodel (TCM) zal aanpassen en piloot testen, oorspronkelijk opgevat en ontwikkeld in de VS, voor gericht gebruik als een interventie na ontladen voor volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met comorbide HIV en NCD's in Malawi met behulp van een gemengde methodenbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 75 opeenvolgende volwassenen inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen met comorbide HIV en hebben op zijn minst één gemeenschappelijke cardiometabolische aandoening (bijv. Hypertensieve urgentie, hartfalen, beroerte of diabetes) en voorzien van de aangepaste TCM volgens de SOP die in de vorige fase is ontwikkeld. Verwacht wordt dat 15-20% ook comorbide opportunistische infecties zal hebben.

De studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aangepaste interventie evalueren.

Met behulp van gemengde methoden, inclusief enquêtes en interviews, zal de studie de aanvaardbaarheid en haalbaarheid evalueren van het verstrekken van de intramurale en postontladingscomponenten van de aangepaste TCM. De studie zal ook de belangrijkste klinische uitkomsten van 3 maanden na ontladen beschrijven (mortaliteit, overname) en indicatoren die klinische resultaten kunnen bemiddelen (koppelingen/retentie in zorg, hechting aan antiretrovirale therapie/niet-overdraagbare ziekten (art/ncds) medicijnen, dubbele controle van HIV en NCD's, sociale demografische variabelen). Klinische resultaten en indicatoren bij de pilootdeelnemers zullen worden vergeleken met een vergelijkbare historische controlegroep van patiënten die in het recente verleden routinezorg bij KCH hadden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Leven met hiv
  • toegelaten tot interne geneeskunde
  • heeft op zijn minst een cardiometabolische NCO als de primaire of secundaire reden voor toelating op basis van het hiv -intramurale overleg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die verder gaan dan Lilongwe Urban

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overgang van zorgmodel (TCM)
Na ziekenhuisopname voor comorbide HIV en niet-overdraagbare ziekten, worden deelnemers gedurende 3 maanden na ontslag gevolgd met behulp van de aangenomen overgang van zorgmodel (TCM).
Gedragsmatig: Overgang van zorgmodel (TCM)
Belangrijkste componenten van de TCM zijn onder meer ontslagbeoordeling, zorgplanning, communicatie van providers met poliklinische follow-up teams en op de gemeenschap gebaseerde follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuisbezoeken na ontslag
Tijdsspanne: Door 3 maanden na ontslag
Aandeel ontladen deelnemers die binnen 1 week na ontslag een huisbezoek hebben door een verpleegkundige
Door 3 maanden na ontslag
Voltooiing van uitgebreide behoeftenbeoordeling
Tijdsspanne: Door 3 maanden na ontslag
Het aandeel deelnemers met een beoordeling van sociale ondersteuning, voedselonzekerheid, zelfeffectiviteit van medicatie therapietrouw tijdens ziekenhuisopname of binnen 1 week na ontslag
Door 3 maanden na ontslag
Haalbaarheidsbeoordeling vanuit het perspectief van het gezondheidswerker.
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag

Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) score bij gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de implementatie van de interventie na ontslag. De FIM is een 4-item/ statement-maatregel

  1. Het interventieprogramma na ontslag lijkt in onze setting implementeerbaar te zijn
  2. De interventie na ontslag lijkt mogelijk in onze setting
  3. De interventie na ontslag lijkt uitvoerbaar in onze setting
  4. De interventie na de ontslag lijkt gemakkelijk te gebruiken voor onze instelling De FIM wordt gemeten op een vijfpunts ratingschaal :( 1 = volledig mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = noch mee eens noch oneens, 4 = mee eens, en 5 = volledig mee eens) De gemiddelde score varieert van 1 tot 5, met 1 geeft de minste haalbaarheid en 5 aan die de meest haalbaarheid aangeeft.
Na 3 maanden na ontslag
Haalbaarheidsbeoordeling vanuit het perspectief van de patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag

Haalbaarheid van implementatiemaatregel (FIM) score bij patiënten en zorgverleners die zijn toegewezen om de interventie na ontslag te ontvangen. De FIM is een 4-item/ statement-maatregel

  1. Het interventieprogramma na ontslag lijkt in onze setting implementeerbaar te zijn
  2. De interventie na ontslag lijkt mogelijk in onze setting
  3. De interventie na ontslag lijkt uitvoerbaar in onze setting
  4. De interventie na de ontslag lijkt eenvoudig te gebruiken voor onze instelling De FIM wordt gemeten op een vijfpunts ratingschaal :( 1 = volledig mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = Noch zijn het eens noch oneens, 4 = mee eens, en 5 = volledig mee eens) De gemiddelde score varieert van 1 tot 5, met 1 geeft de minste haalbaarheid en 5 de haalbaarheid aan.
Na 3 maanden na ontslag
Bereik bij in aanmerking komende in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met HIV/NCD -comorbiditeit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inschrijving
Het aandeel van de in aanmerking komende volwassenen die zijn toegelaten met HIV/NCD -comorbiditeit die deelnemen aan het onderzoek tijdens de inschrijvingsperiode
Na voltooiing van de inschrijving
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM) rating vanuit het perspectief van de patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag

Het doel is een 4-item/ statement-maatregel

  1. Het Implementatieprogramma na ontslag voldoet aan mijn goedkeuring
  2. De interventie na ontslag is een beroep op mij
  3. Ik hou van de interventie na ontslag
  4. Ik verwelkom de interventie na ontslag Het doel wordt gemeten op een vijfpuntsschaal :( 1 = volledig mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = niet eens noch mee oneens, 4 = mee eens, en 5 = volledig mee eens) de gemiddelde score varieert van 1 tot 5, met 1 duidt op een slecht aanvaardbaar en vijf zeer aanvaardbaar
Na 3 maanden na ontslag
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM) rating vanuit perspectief van de gezondheidswerkers perspectief
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag

Het doel is een 4-item/ statement-maatregel

  1. Het Implementatieprogramma na ontslag voldoet aan mijn goedkeuring
  2. De interventie na ontslag is een beroep op mij
  3. Ik hou van de interventie na ontslag
  4. Ik verwelkom de interventie na ontslag Het doel wordt gemeten op een vijfpuntsschaal :( 1 = volledig mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = niet eens noch mee oneens, 4 = mee eens, en 5 = volledig mee eens) De gemiddelde score varieert van 1 tot 5, met 1 duidt op slecht aanvaardbaar en 5 zeer acceptabel.
Na 3 maanden na ontslag
Intervention geschiktheidsmaatregel (IAM) rating vanuit perspectief van de gezondheidswerkers perspectief
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag

De IAM is een 4-item/ statement-maatregel

  1. Het interventieprogramma na ontslag lijkt in onze setting passend te zijn
  2. De interventie na ontslag lijkt geschikt voor onze setting
  3. De interventie na ontslag lijkt van toepassing op onze instelling
  4. De interventie na de ontslag lijkt een goede match in onze instelling die de IAM wordt gemeten op een vijfpuntsschaal :( 1 = volledig niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = niet eens noch oneens, 4 = overeengekomen, en 5 = volledig mee eens) de gemiddelde score varieert van 1 tot 5, met 1 geeft de minst geschikt en 5 het meest geschikt
Na 3 maanden na ontslag
Intervention geschiktheidsmaatregel (IAM) rating voor patiënt en verzorger
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag

De IAM is een 4-item/ statement-maatregel

  1. Het interventieprogramma na ontslag lijkt in onze setting passend te zijn
  2. De interventie na ontslag lijkt geschikt voor onze setting
  3. De interventie na ontslag lijkt van toepassing op onze instelling
  4. De interventie na ontslag lijkt een goede match in onze instelling dat de IAM wordt gemeten op een vijfpunts ratingschaal :( 1 = volledig mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = niet eens noch oneens, 4 = mee eens, en 5 = volledig mee eens) De gemiddelde score varieert van 1 tot 5, met 1 geeft de minst geschikte en 5 het meest geschikt.
Na 3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers herhalingshales na ontslag
Tijdsspanne: Tot en met 3 maanden na ontslag
Aandeel deelnemers die worden ontladen en vervolgens worden overgenomen
Tot en met 3 maanden na ontslag
Dubbele controle van hiv en hypertensie
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag
Onder deelnemers met hypertensie en HIV, het aandeel met zowel HIV -virale belasting onder de testdetectie (<40 kopieën/ml) en bloeddruk onder 140/90
Na 3 maanden na ontslag
Dubbele controle van hiv en diabetes
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag
Onder deelnemers met diabetes en HIV, het aandeel met HIV -virale belasting onder de testdetectie (<40 kopieën/ml) en hemoglobine A1c <7%
Na 3 maanden na ontslag
Controle van hypertensie
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag
Onder deelnemers met hypertensie, het aandeel met bloeddruk onder 140/90
Na 3 maanden na ontslag
Controle van diabetes
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag
Onder deelnemers met diabetes, het aandeel met hemoglobine A1C <7%
Na 3 maanden na ontslag
HIV virale onderdrukking
Tijdsspanne: Na 3 maanden na ontslag
Het aandeel met HIV -virale belasting onder de assaydetectie (<40 kopieën/ml)
Na 3 maanden na ontslag
Mortaliteit na ontladen van alle oorzaken
Tijdsspanne: Door 3 maanden na ontslag
Het verhouding met overlijden na ontslag uit de indexopname
Door 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie voor de onderzoeker die voorstelt die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en voert een gegevensgebruik/sharing -overeenkomst uit met UNC.

Meer informatie verstrekt door University of North Carolina, Chapel Hill

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 en gaat 36 maanden door na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Investigator heeft IRB, IEC of REC goedgekeurd en een uitgevoerd gegevensgebruik/deelovereenkomst met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren