- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06931431
UNCPM 22322- 말라위 Lilongwe에서 차지 후 HIV -NCD 치료를위한 치료 모델의 전환 적응 -Mlatho (MLATHO)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Comorbid HIV로 입원 한 75 명의 연속 성인을 등록하고 적어도 하나의 일반적인 심장 대사 상태 (예 : 고혈압 시급성, 심부전, 뇌졸중 또는 당뇨병)를 가지고 있으며 이전 단계에서 개발 된 SOP에 따라 적응 된 TCM을 제공합니다. 15-20%는 또한 기회 적 감염을 가질 것으로 예상된다.
이 연구는 적응 된 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가할 것입니다.
설문 조사 및 인터뷰를 포함한 혼합 방법을 사용하여 연구는 적응 된 TCM의 입원 환자 및 방전 후 구성 요소를 제공 할 수있는 수용 가능성과 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 주요 3 개월 후의 증거 후 임상 결과 (사망률, 재 입원) 및 임상 결과 (치료의 연결/보존, 항 레트로 바이러스 요법 준수/비 전달 질환 (ART/NCD) 약물, HIV 및 NCDS의 이중 통제, 사회적 인구 학적 변수)를 중재 할 수있는 지표를 설명 할 것입니다. 파일럿 참가자의 임상 결과 및 지표는 최근에 KCH에서 일상적인 치료를받은 환자의 비교 가능한 역사적 통제 그룹과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- Kamuzu Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- HIV와 함께 살고 있습니다
- 내과에 입원했습니다
- HIV 입원 환자 상담에 근거한 입원의 1 차 또는 2 차 이유로서 심장 대사 NCO가 적어도 있습니다.
제외 기준 :
- Lilongwe Urban 이외의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 모델의 전환 (TCM)
Comorbid HIV 및 전염성이없는 질병에 대한 입원 후 참가자는 채택 된 치료 모델 (TCM)을 사용하여 퇴원 후 3 개월 동안 추적됩니다.
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TCM의 주요 구성 요소에는 퇴원 평가, 치료 계획, 외래 환자 후속 팀과의 제공자 커뮤니케이션 및 지역 사회 기반 후속 조치가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방전 후 가정 방문
기간: 분리 후 3 개월을 통해
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퇴원 후 1 주일 이내에 간호사가 집을 방문한 배출 된 참가자의 비율
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분리 후 3 개월을 통해
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포괄적 인 요구 평가 완료
기간: 분리 후 3 개월을 통해
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사회적 지원, 식량 불안, 약물 준수자가 효능 또는 입원 후 또는 퇴원 후 1 주일 이내에 참가자의 비율
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분리 후 3 개월을 통해
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보건 종사자 관점에서 타당성 등급.
기간: 방전 후 3 개월에
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중재 후 중재의 이행에 관여하는 보건 종사자들 사이에서 개입 측정 (FIM) 점수의 타당성.
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방전 후 3 개월에
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환자 및 간병인 관점의 타당성 등급
기간: 방전 후 3 개월에
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차지 후 중재를 받도록 지정된 환자와 간병인들 사이에서 구현 측정 (FIM) 점수의 타당성 (FIM) 점수.
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방전 후 3 개월에
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HIV/NCD 동반 질환을 가진 적격 입원 성인들 사이에 도달하십시오
기간: 등록 완료시
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등록 기간 동안 연구에 참여하는 HIV/NCD 동반 질환으로 입원 한 적격 성인의 비율
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등록 완료시
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환자 및 간병인 관점에서 중재 조치 수용 (AIM) 등급
기간: 방전 후 3 개월에
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목표는 4- 항목/ 명세서 측정입니다
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방전 후 3 개월에
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의료 종사자 관점에서 중재 조치 (AIM) 등급의 수용 가능성
기간: 방전 후 3 개월에
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목표는 4- 항목/ 명세서 측정입니다
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방전 후 3 개월에
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의료 종사자 관점에서 중재 적절성 측정 (IAM) 등급
기간: 방전 후 3 개월에
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IAM은 4- 항목/ 명세서 측정입니다
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방전 후 3 개월에
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환자 및 간병인에 대한 중재 적절성 측정 (IAM) 등급
기간: 방전 후 3 개월에
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IAM은 4- 항목/ 명세서 측정입니다
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방전 후 3 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 참가자의 수
기간: 방전 후 3 개월까지
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퇴원 한 다음 재 입원 한 참가자의 비율
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방전 후 3 개월까지
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HIV 및 고혈압의 이중 제어
기간: 방전 후 3 개월에
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고혈압 및 HIV를 가진 참가자들 사이에서, 분석 검출 (<40 카피/ml) 아래의 HIV 바이러스 부하와 140/90 미만의 혈압이있는 비율.
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방전 후 3 개월에
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HIV 및 당뇨병의 이중 통제
기간: 방전 후 3 개월에
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당뇨병 및 HIV를 가진 참가자 중에서, 분석 검출 (<40 카피/ml) 및 헤모글로빈 A1C <7% 아래의 HIV 바이러스 부하가있는 비율.
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방전 후 3 개월에
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고혈압 제어
기간: 방전 후 3 개월에
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고혈압 참가자 중 혈압이 140/90 미만인 비율
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방전 후 3 개월에
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당뇨병의 통제
기간: 방전 후 3 개월에
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당뇨병 참가자 중 헤모글로빈 A1C <7%의 비율
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방전 후 3 개월에
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HIV 바이러스 억제
기간: 방전 후 3 개월에
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분석 검출 아래에 HIV 바이러스 부하를 갖는 비율 (<40 카피/ml)
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방전 후 3 개월에
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모든 원인이 사후 사망자 사망률
기간: 분리 후 3 개월을 통해
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지수 입원에서 퇴원 한 후 사망에 따른 비율
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분리 후 3 개월을 통해
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2753
- 1R21TW012647-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월을 시작으로 공유 될 것입니다. 데이터를 사용하는 조사자는 IRB (Institutional Review Board), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 REB (Research Ethics Board)의 승인을 받고 UNC와의 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.
더 많은 정보
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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