Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNCPM 22322 - Adaptacja modelu przejścia opieki opieki po rozdzielczości HIV -NCD w Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to badanie wdrożeniowe, które dostosuje i testuje pilotażowy model przejściowy modelu opieki (TCM), pierwotnie opracowany i opracowany w USA, do ukierunkowanego zastosowania jako interwencji po wypisie dla dorosłych hospitalizowanych z współistniejącymi HIV i NCD w Malawi przy użyciu podejścia metod mieszanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zapisa się 75 kolejnych dorosłych hospitalizowanych z współistniejącymi HIV i przynajmniej ma jeden wspólny stan kardiometaboliczny (np. Pilność nadciśnieniowa, niewydolność serca, udar lub cukrzyca) i zapewni im dostosowany TCM zgodnie z SOP opracowanym w poprzedniej fazie. Oczekuje się, że 15-20% będzie miało również współistniejące infekcje oportunistyczne.

Badanie oceni akceptowalność i wykonalność dostosowanej interwencji.

Korzystając z metod mieszanych, w tym ankiet i wywiadów, badanie oceni akceptowalność i wykonalność dostarczania elementów szpitalnych i po wypisie dostosowanej TCM. W badaniu opisano również kluczowe 3-miesięczne wyniki kliniczne po rozładowaniu (śmiertelność, readmisja) i wskaźniki, które mogą pośredniczyć w wynikach klinicznych (powiązania/retencja w opiece, przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego/choroby niezakładkowej (ART/NCDS), podwójna kontrola HIV i NCDS, społeczne zmienne demograficzne). Wyniki kliniczne i wskaźniki u uczestników pilotażowych zostaną porównane z porównywalną historyczną grupą kontrolną pacjentów, którzy w ostatnim przeszłości prowadzili rutynową opiekę w KCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Życie z HIV
  • Przyjęty do medycyny wewnętrznej
  • ma co najmniej kardiometaboliczne podoficera

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci mieszkający poza Lilongwe Urban

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model przejścia opieki (TCM)
Po hospitalizacji z powodu współistniejących chorób HIV i chorób niezakaźnych, uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po wypisieniu przy użyciu przyjętego modelu opieki (TCM).
Behawioralne: Model przejścia opieki (TCM)
Kluczowe elementy TCM obejmują ocenę wypisu, planowanie opieki, komunikacja dostawcy z zespołami uzupełniającymi oraz kontynuacja społeczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty domowe po rozładowaniu
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po wypisie
Odsetek wypisanych uczestników, którzy wizyty w domu pielęgniarki w ciągu 1 tygodnia od wypisu
Przez 3 miesiące po wypisie
Zakończenie kompleksowej oceny potrzeb
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po wypisie
Odsetek uczestników, którzy oceniają wsparcie społeczne, niepewność żywności, skuteczność przylegania do leków podczas hospitalizacji lub w ciągu 1 tygodnia od wypisu
Przez 3 miesiące po wypisie
Ocena wykonalności z perspektywy pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu

Wykonalność oceny pomiaru interwencji (FIM) wśród pracowników służby zdrowia zaangażowanych we wdrażanie interwencji po rozładowaniu. FIM jest 4-elementowym/ oświadczeniem

  1. Program interwencji po rozdzielczości wydaje się wdrażany w naszym otoczeniu
  2. Interwencja po rozładowaniu wydaje się możliwa w naszym otoczeniu
  3. Interwencja po rozładowaniu wydaje się wykonalna w naszym otoczeniu
  4. Interwencja po rozładowaniu wydaje się łatwa w użyciu do naszego ustawienia FIM jest mierzona w pięciopunktowej skali oceny :( 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 4 = i 5 = całkowicie zgadzam się) Średni wynik waha się od 1 do 5, a 1 wskazuje na najmniejszą uczciwość i 5 wskazującą jak najwięcej.
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Ocena wykonalności od perspektywy pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu

Wykonalność oceny miary wdrożenia (FIM) wśród pacjentów i opiekunów, którzy zostali przydzielone do otrzymania interwencji po rozładowaniu.

  1. Program interwencji po rozdzielczości wydaje się wdrażany w naszym otoczeniu
  2. Interwencja po rozładowaniu wydaje się możliwa w naszym otoczeniu
  3. Interwencja po rozładowaniu wydaje się wykonalna w naszym otoczeniu
  4. Interwencja po rozładowaniu wydaje się łatwa w użyciu do naszego ustawienia FIM jest mierzona w pięciopunktowej skali oceny :( 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 4 = i 5 = całkowicie zgadzam się) Średni wynik waha się od 1 do 5, przy czym 1 wskazuje na najmniejszą uczciwość, a 5 najbardziej wykonalności.
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Zasięg wśród kwalifikujących się hospitalizowanych dorosłych z chorobą współistniejącą HIV/NCD
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji
Odsetek kwalifikujących się dorosłych przyjętych z współistniejącymi chorobą HIV/NCD, którzy uczestniczą w badaniu w okresie rejestracji
Po zakończeniu rejestracji
Akceptowalność oceny miar interwencyjnych (AIM) z perspektywy pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu

Celem jest 4-elementowy pomiar

  1. Program wdrażania interwencji po rozładowaniu spełnia moją zgodę
  2. Interwencja po rozładowaniu jest dla mnie atrakcyjna
  3. Podoba mi się interwencja po rozładowaniu
  4. Z zadowoleniem przyjmuję interwencję po rozładowaniu Cel jest mierzony w pięciopunktowej skali oceny :( 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = i 5 = całkowicie zgadzam się) średnia ocena wynosi od 1 do 5, przy czym 1 wskazuje słabo akceptowalne i pięć wysoce akceptowalnych i pięć wysoce akceptowalnych, a pięć wysoce akceptowalnych i pięć wysoce akceptowalnych i pięć wysoce akceptowalnych
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Dopuszczalność oceny miar interwencyjnych (AIM) z perspektywy pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu

Celem jest 4-elementowy pomiar

  1. Program wdrażania interwencji po rozładowaniu spełnia moją zgodę
  2. Interwencja po rozładowaniu jest dla mnie atrakcyjna
  3. Podoba mi się interwencja po rozładowaniu
  4. Z zadowoleniem przyjmuję interwencję po wypisie Cel jest mierzony w pięciopunktowej skali oceny :( 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani zgadzam się, ani nie zgadzam się, 4 = zgadzam się i całkowicie zgadzam się) średni wynik wynosi od 1 do 5, przy czym 1 wskazuje słabo akceptowalne i 5 wysoce akceptowalne.
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Ocena miary stosowności interwencji (IAM) z perspektywy pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu

IAM jest 4-elementowym pomiarem

  1. Program interwencji po rozładowaniu wydaje się odpowiedni w naszym otoczeniu
  2. Interwencja po rozładowaniu wydaje się odpowiednia dla naszego ustawienia
  3. Interwencja po rozładowaniu wydaje się mieć zastosowanie do naszego ustawienia
  4. Interwencja po rozładowaniu wydaje się dobrym dopasowaniem w naszym ustawieniu IAM jest mierzona w pięciopunktowej skali oceny :( 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = i 5 = całkowicie zgadzam się) Średni wynik waha się od 1 do 5, z 1 wskazującym najmniej odpowiednie i 5 najbardziej odpowiednich i 5 najbardziej odpowiednich i najwyżej odpowiedni
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Ocena miary stosowności interwencji (IAM) dla pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu

IAM jest 4-elementowym pomiarem

  1. Program interwencji po rozładowaniu wydaje się odpowiedni w naszym otoczeniu
  2. Interwencja po rozładowaniu wydaje się odpowiednia dla naszego ustawienia
  3. Interwencja po rozładowaniu wydaje się mieć zastosowanie do naszego ustawienia
  4. Interwencja po rozładowaniu wydaje się dobrym dopasowaniem w naszym ustawieniu IAM jest mierzona w pięciopunktowej skali oceny :( 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 4 = i 5 = całkowicie zgadzam się) Średni wynik waha się od 1 do 5, przy czym 1 wskazuje na najmniej odpowiedni i 5 najbardziej odpowiednich.
Po 3 miesiącach po rozładowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ponownie hospitalizację po zwolnieniu
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po rozładowaniu
Odsetek uczestników, którzy zostali zwolnieni, a następnie ponownie przyjęci
Przez 3 miesiące po rozładowaniu
Podwójna kontrola HIV i nadciśnieniem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Wśród uczestników z nadciśnieniem i HIV proporcja zarówno z obciążeniem wirusowym HIV poniżej wykrywania testu (<40 kopii/ml), jak i ciśnieniem krwi poniżej 140/90
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Podwójna kontrola HIV i cukrzycy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Wśród uczestników z cukrzycą i HIV proporcja z obciążeniem wirusowym HIV poniżej wykrywania testu (<40 kopii/ml) i hemoglobiną A1C <7%
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Wśród uczestników z nadciśnieniem tętniczym odsetek z ciśnieniem krwi poniżej 140/90
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Wśród uczestników z cukrzycą proporcja z hemoglobiną A1c <7%
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Supresja wirusowa HIV
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Proporcja z obciążeniem wirusa HIV poniżej wykrywania testu (<40 kopii/ml)
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
Zakłada śmiertelność po wypisie
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po wypisie
Odsetek ze śmiercią po zwolnieniu z przyjęcia wskaźnika
Przez 3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje skorzystanie z danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki badawczej (REB), i wykonuje, i wykonuje umowę o wykorzystaniu danych/udostępnianie z UNC.

Więcej informacji dostarczonych przez University of North Carolina, Chapel Hill

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj