郵送されたコロガードのヘッドトライアルトライアルに向かう
2025年9月5日 更新者：Joshua Demb, PhD, MPH、University of California, San Diego
郵送されたコロガードアウトリーチの郵送された適合アウトリーチの比較有効性
この研究の目的は、カリフォルニア大学サンディエゴ保健システムでケアを受けている適格な成人のスクリーニングにおける、2つの便ベースのテスト、マルチターゲットスツールDNA（コロガード）および糞便免疫化学検査（FIT）の郵送アウトリーチの比較有効性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
保険に加入している45〜49歳の成人は、平均リスクとみなされ、現在最新ではない大人が大腸がんのスクリーニングを登録します。
適格な参加者は、郵送されたコロガードアウトリーチのいずれかにランダム化され、正確な科学によって促進されるか、郵送されたフィットアウトリーチが促進されます。
ランダム化から12か月以内の結腸直腸癌スクリーニングの完了は、ランダム化から12か月以内に測定されたコロガードまたは適合陽性率の二次的な結果、およびランダム化から24か月以内に測定されたフォローアップ大腸内視鏡検査およびCRC発生率に加えて、主要な結果として測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者がUCSDヘルスに割り当てられたプライマリケアプロバイダーを持っていることを示すEHR文書を持つ45〜49歳の大人
- 昨年の1回以上のUCSDヘルスシステムの健康訪問
- サンディエゴまたはインペリアル郡に住んでいます
- 現在、CRCスクリーニングでは最新ではありません
- 民間、公共、またはその他の健康保険による保険。
除外基準：
- スクリーニングで最新のもの
- 炎症性腸疾患、1つまたは複数の結腸直腸腫瘍性ポリープ（すなわち、腺腫）または結腸直腸癌を含む結腸疾患の過去の既往。
- 結腸切除術の以前の歴史
- 健康保険の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：郵送によるコロガードアウトリーチ
結腸直腸がんスクリーニング用に郵送されたコロガード検査の受領書を記入し、参加者が返送する必要があります。
検査が陰性の場合、参加者は3年後に別の検査を受けるよう勧められます。
検査結果が陽性の場合、参加者はさらなる検査のために結腸内視鏡検査をスケジュールするようアドバイスされます。
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Exact Sciences が実施する結腸直腸がんスクリーニングのためのマルチターゲット便 DNA 検査。
Cologuard は、結腸直腸がんを検出する感度 94%、特異度 87% を備えています。
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実験的：郵送された糞便免疫化学試験アウトリーチ
参加者によって完了して返品される結腸直腸癌スクリーニングへの郵送されたフィットの受領。
テストが陰性の場合、参加者は1年後に別のテストを受けることをお勧めします。
テストが肯定的である場合、参加者は大腸内視鏡検査のスケジュールをさらにテストすることをお勧めします。
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大腸がん検診のための便血液検査です。
FIT は、結腸直腸がんを検出する感度 75%、特異度 90% を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌スクリーニングの完了の割合
時間枠：ランダム化から12か月以内
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米国の予防サービスタスクフォース（大腸内視鏡検査、FIT、コロガード、S状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー）が推奨する結腸直腸癌スクリーニング検査を完了する個人の割合）
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ランダム化から12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な便血検査結果の割合
時間枠：ランダム化から12か月以内
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設計された介入（コロガードまたは適合）を完了している人の中で、テスト結果の割合が異常な結果をもたらします。
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ランダム化から12か月以内
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異常な便血検査結果後のフォローアップ大腸内視鏡検査の割合
時間枠：ランダム化後24か月以内
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便の血液検査結果が陽性の人の間では、診断フォローアップ大腸内視鏡検査を完了する割合
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ランダム化後24か月以内
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結腸直腸癌発生率
時間枠：ランダム化後24か月以内
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研究期間中に検出された結腸直腸癌の数
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ランダム化後24か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Demb, PhD, MPH、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 80312400
- R00CA267181 (米国 NIH グラント/契約)
- 4R00CA267181-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトに使用されるデータには、特別なトレーニングと研究提案の完了、IRBアプリケーション、およびデータの使用要求がカリフォルニア大学サンディエゴヘルスシステムと直接アクセスを取得する必要がある保護された健康情報が含まれます。 したがって、この調査の一環として、独自のデータリソースを作成することは予想していません。 研究者がIRBアプリケーションを介して許可を受け、データを使用してこれらのデータを使用すると、これらのデータを使用すると、調査で使用される個人レベルの科学データを利用できます。
この理論的根拠は、施設内審査委員会（IRB）プロトコルの一部として提示された制限と、参加者の参加に関連するリスクから研究参加者を保護する必要性に基づいています。 具体的には、我々の調査では、データアクセスは調査担当者に限定され、安全なHIPAA研究サーバーへのアクセスを伴うIRBが必要としたトレーニングを受けた個人のみがアクセスできることを概説しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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