Feio de frente para o teste de cologuard por correio para o ajuste por correio
5 de setembro de 2025 atualizado por: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Eficácia comparativa do alcance de cologuardioa e correio para encerrar
O objetivo deste estudo é medir a eficácia comparativa da divulgação por correio de dois testes baseados em fezes, DNA das fezes com vários alvos (Cologuard) e o teste imunoquímico fecal (FIT) no triagem de adultos elegíveis de 45 a 49 anos na Universidade da Califórnia San Diego System.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com idades entre 45 e 49 anos que são segurados, considerados riscos médios e atualmente não estão atualizados com a triagem de câncer colorretal será inscrito.
Os participantes elegíveis serão randomizados para enviar o Cologuard de alcance, facilitado por ciências exatas ou um alcance de encaixe por correio.
A conclusão da triagem do câncer colorretal dentro de 12 meses após a randomização será medida como o resultado primário, além dos resultados secundários da taxa de positividade de cologuard ou ajuste medidos dentro de 12 meses após a randomização e a captação de colonoscopia de acompanhamento e a incidência de CRC, medidas dentro de 24 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 45 e 49 anos com documentação de EHR indicando que o paciente tem um provedor de atenção primária atribuído na UCSD Health
- ≥1 Visita de saúde do sistema de saúde da UCSD no ano passado
- Reside em San Diego ou Condado Imperial
- Atualmente não está atualizado com a triagem do CRC
- Segurado por seguro de saúde privado, público ou outro.
Critérios de exclusão:
- Atualizado com a triagem
- História prévia da doença colônica, incluindo doença inflamatória intestinal, um ou mais pólipos neoplásicos colorretais (isto é, adenomas) ou câncer colorretal.
- História anterior da colectomia
- Falta de seguro de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Divulgação Cologuard enviada por correio
Recibo do teste Cologuard enviado pelo correio para rastreamento de câncer colorretal a ser preenchido e devolvido pelo participante.
Se o teste for negativo, o participante será orientado a fazer outro teste em 3 anos.
Se o teste for positivo, o participante será aconselhado a agendar uma colonoscopia para testes adicionais.
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Teste de DNA de fezes multialvo para rastreamento de câncer colorretal implementado pela Exact Sciences.
Cologuard tem sensibilidade de 94% e especificidade de 87% para detectar câncer colorretal.
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Experimental: Extenção de teste imunoquímico fecal por correio
Recebimento do ajuste enviado para a triagem de câncer colorretal a ser concluído e devolvido pelo participante.
Se o teste for negativo, o participante será aconselhado a passar por outro teste em 1 ano.
Se o teste for positivo, o participante será aconselhado a agendar a colonoscopia para testes adicionais.
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Exame de sangue de fezes para rastreamento de câncer colorretal.
O FIT tem sensibilidade de 75% e especificidade de 90% para detectar câncer colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de conclusão de triagem de câncer colorretal
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
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A proporção de indivíduos que completam qualquer teste de triagem de câncer colorretal recomendado pela Força -Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (colonoscopia, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy ou CT Colonography)
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Dentro de 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de resultados anormais nos exames de sangue das fezes
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
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Entre os que completam intervenções projetadas (cologuard ou ajuste), a proporção de resultados de testes que produzem um resultado anormal.
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Dentro de 12 meses após a randomização
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Proporção de colonoscopia de acompanhamento após resultado anormal do exame de sangue das fezes
Prazo: Dentro de 24 meses após a randomização
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Entre aqueles com resultados positivos nos exames de sangue, a proporção que completa a colonoscopia de acompanhamento diagnóstico
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Dentro de 24 meses após a randomização
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Incidência de câncer colorretal
Prazo: Dentro de 24 meses após a randomização
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Número de cânceres colorretais detectados durante o período de estudo
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Dentro de 24 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80312400
- R00CA267181 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4R00CA267181-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados utilizados para este projeto envolvem informações de saúde protegidas que requerem treinamento especial e conclusão de propostas de pesquisa, aplicações de IRB e solicitações de uso de dados diretamente com o sistema de saúde da Universidade da Califórnia em San Diego para obter acesso. Portanto, não prevemos criar recursos de dados exclusivos como parte deste estudo. Se os pesquisadores receberem permissão por meio de aplicativos e solicitações de uso de dados para trabalhar com esses dados, disponibilizaremos dados científicos de nível individual utilizados em nosso estudo.
A lógica é baseada em restrições apresentadas como parte do nosso protocolo do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e a necessidade de proteger os participantes do estudo de riscos associados à sua participação. Especificamente, nosso estudo descreve que o acesso a dados será limitado ao pessoal do estudo e só será acessível para os indivíduos que possuem treinamento exigido pelo IRB com acesso a um servidor de pesquisa HIPAA seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .