Отправляйтесь в суд по почте по почте Cologuard, чтобы отправить по почте FIT
5 сентября 2025 г. обновлено: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Сравнительная эффективность по почте по почте Cologuard Outreach для по почте Fit Outreach
Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить сравнительную эффективность пропагандистской передачи по почте двух тестов на стадии, многоцелевой ДНК стула (Cologuard) и фекального иммунохимического теста (FIT) при скрининге, подходящих для взрослых в возрасте 45-49 лет, получающих медицинскую систему Университета Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые в возрасте от 45 до 49 лет, которые застрахованы, считаются средним риском и в настоящее время не будут в курсе скрининга колоректального рака.
Приемлемые участники будут рандомизированы либо по почте по почте Cologuard Outreach, в которой способствовали точные науки, либо по почте Fit Outreach.
Завершение скрининга колоректального рака в течение 12 месяцев после рандомизации будет измерено как первичный результат, в дополнение к вторичным исходам Cologuard или STIC POSITICAITION, измеренной в течение 12 месяцев после рандомизации, и последующего поглощения колоноскопии и частоты CRC, измеренного в течение 24 месяцев рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 45-49 лет с документацией EHR, указывающей на то, что у пациента назначен поставщик первичной медицинской помощи в UCSD Health
- ≥1 UCSD Health System Health Visit в течение прошлого года
- Проживает в Сан -Диего или Имперском округе
- В настоящее время не в курсе скрининга CRC
- Застрахован частным, общественным или другим медицинским страхованием.
Критерии исключения:
- Обновленный с показом
- Предыдущая история болезни толстой кишки, включая воспалительное заболевание кишечника, один или несколько колоректальных неопластических полипов (то есть аденомы) или колоректальный рак.
- Предыдущая история колэктомии
- Отсутствие медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отправлено по почте
Квитанция отправленного по почте теста Cologuard для скрининга колоректального рака должна быть заполнена и возвращена участником.
Если тест отрицательный, участнику будет рекомендовано пройти еще один тест через 3 года.
Если тест положительный, участнику будет рекомендовано запланировать колоноскопию для дальнейшего тестирования.
|
Многоцелевой ДНК-тест кала для скрининга колоректального рака, реализованный Exact Sciences.
Cologuard имеет чувствительность 94% и специфичность 87% для выявления колоректального рака.
|
|
Экспериментальный: По почте Fecal Immunochemical Test Outreach
Получение по почте подготовилась к проверке колоректального рака, чтобы быть завершенным и возвращением участника.
Если тест отрицательный, участнику будет рекомендовано пройти еще один тест за 1 год.
Если тест является положительным, участнику будет рекомендовано планировать колоноскопию для дальнейшего тестирования.
|
Анализ кала на кровь для скрининга колоректального рака.
FIT имеет чувствительность 75% и специфичность 90% для выявления колоректального рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля завершения скрининга колоректального рака
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента рандомизации
|
Доля людей, которые завершают любые скрининговые испытания на колоректальный рак, рекомендованные целевой группой по профилактическим услугам США (колоноскопия, подгонка, кологурка, сигмоидоскопия или КТ -колонография)
|
В течение 12 месяцев с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ненормальных результатов анализа крови стула
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента рандомизации
|
Среди тех, кто завершает разработанные вмешательства (Cologuard или Fit), доля результатов испытаний дает ненормальный результат.
|
В течение 12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Доля последующей колоноскопии после аномального результата анализа крови стула
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после рандомизации
|
Среди тех, у кого результаты анализа крови с положительными стул, доля, которая завершает диагностическую колоноскопию последующего наблюдения
|
В течение 24 месяцев после рандомизации
|
|
Частота колоректального рака
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после рандомизации
|
Количество колоректального рака, обнаруженного в течение периода исследования
|
В течение 24 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 80312400
- R00CA267181 (Грант/контракт NIH США)
- 4R00CA267181-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, используемые для этого проекта, включают защищенную медицинскую информацию, которая требует специального обучения и завершения предложений по исследованиям, приложений IRB и запросов на использование данных непосредственно с системой здравоохранения Сан -Диего Университета Калифорнии для получения доступа. Поэтому мы не ожидаем создания уникальных ресурсов данных в рамках этого исследования. Если исследователи получают разрешение через приложения IRB и запросы на использование данных для работы с этими данными, мы сделаем доступные научные данные на индивидуальном уровне, используемые в нашем исследовании.
Обоснование основано на ограничениях, выдвинутых в рамках нашего протокола Институционального обзора (IRB) и необходимости защиты участников исследования от рисков, связанных с их участием. В частности, в нашем исследовании описывается, что доступ к данным будет ограничен учебным персоналом и будет доступен только для тех людей, которые проходят обучение IRB с доступом к безопасному исследованию HIPAA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .