Head -to -Head -Testversion von Mailed Cologuard an eine Versandanpassung
5. September 2025 aktualisiert von: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Vergleichende Effektivität von mailed Cologuard Outreach an mailed Fit Outreach
Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit einer mailverwendeten Öffentlichkeitsarbeit zweier Stuhl-basierter Tests, der Multi-Target-Stuhl-DNA (Cologuard) und dem immunochemischen Test (FECAL) im Screening berechtigten Erwachsenen im Alter von 45 bis 49 Jahren, an der Universität von Kalifornien in San Diego-Gesundheitssystem zu messen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene im Alter von 45 bis 49 Jahren, die versichert sind, werden als durchschnittliches Risiko eingestuft und werden derzeit nicht auf dem neuesten Stand mit Darmkrebs-Screening werden.
Berechtigte Teilnehmer werden nach randomisiert, entweder von Cologuard Outreach, erleichtert durch exakte Wissenschaften oder per Post an Fit Outreach.
Der Abschluss des Darmkrebs-Screenings innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung wird als primäres Ergebnis gemessen, zusätzlich zu den Sekundärergebnissen von Kölluard- oder Anpassungs-Positivitätsrate innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung und der Nachuntersuchung der Koloskopieaufnahme und der CRC-Inzidenz, gemessen innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 45 bis 49 Jahren mit EHR-Dokumentation, die darauf hinweisen
- ≥ 1 UCSD -Gesundheitssystem Gesundheitbesuch im letzten Jahr
- Wohnt in San Diego oder imperial County
- Derzeit nicht auf dem neuesten Stand mit CRC -Screening
- Versichert durch private, öffentliche oder andere Krankenversicherungen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuell mit Screening
- Vorgeschichte von Dolonerkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, einer oder mehrerer kolorektaler neoplastischer Polypen (d. H. Adenome) oder Darmkrebs.
- Vorgeschichte der Kolektomie
- Mangel an Krankenversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cologuard Outreach per Post verschickt
Erhalt des per Post zugesandten Cologuard-Tests zur Darmkrebsvorsorge, der vom Teilnehmer ausgefüllt und zurückgesendet werden muss.
Wenn der Test negativ ausfällt, wird dem Teilnehmer empfohlen, sich in 3 Jahren einem weiteren Test zu unterziehen.
Wenn der Test positiv ausfällt, wird dem Teilnehmer empfohlen, für weitere Tests eine Koloskopie zu vereinbaren.
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Von Exact Sciences implementierter Multi-Target-Stuhl-DNA-Test zur Darmkrebsvorsorge.
Cologuard weist eine Sensitivität von 94 % und eine Spezifität von 87 % bei der Erkennung von Darmkrebs auf.
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Experimental: Verschickte fäkale immunochemische Tester.
Erhalt einer mailigen Anpassung für das Colorektalkrebs -Screening, das vom Teilnehmer abgeschlossen und zurückgegeben werden soll.
Wenn der Test negativ ist, wird der Teilnehmer empfohlen, in 1 Jahr einen weiteren Test durchzuführen.
Wenn der Test positiv ist, wird der Teilnehmer empfohlen, die Koloskopie für weitere Tests zu planen.
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Stuhlbluttest zur Darmkrebsvorsorge.
FIT weist eine Sensitivität von 75 % und eine Spezifität von 90 % zur Erkennung von Darmkrebs auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des Darmkrebs -Screening -Abschlusss
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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Der Anteil der Personen, die alle Darmkrebs -Screening -Tests abschließen, die von der US -Task Force der US -Präventivdienste empfohlen werden (Koloskopie, Fit, Cologuard, Sigmoidoskopie oder CT -Kolonographie)
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Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der abnormalen Stuhlbluttestergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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Unter denjenigen, die entworfene Interventionen (Cologuard oder Fit) absolvieren, liefert der Anteil der Testergebnisse zu einem abnormalen Ergebnis.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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Anteil der Follow-up-Koloskopie nach abnormalem Stuhlbluttestergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
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Unter denjenigen mit positivem Stuhlbluttestergebnissen, dem Anteil, der die diagnostische Follow-up-Koloskopie abschließt
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Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
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Inzidenz für Darmkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
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Anzahl der während des Untersuchungszeitraums nachgewiesenen Darmkrebsarten
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Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80312400
- R00CA267181 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4R00CA267181-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten für dieses Projekt werden geschützte Gesundheitsinformationen beinhalten, die eine besondere Schulung und Fertigstellung von Forschungsvorschlägen, IRB -Anwendungen und Datenverwendungsanforderungen direkt mit dem Gesundheitssystem der University of California in San Diego erfordern, um Zugriff zu erhalten. Daher erwarten wir nicht, im Rahmen dieser Studie einzigartige Datenressourcen zu erstellen. Wenn Forscher über IRB-Anwendungen und Datenanfragen zur Arbeit mit diesen Daten die Berechtigung erhalten, werden wir wissenschaftliche Daten auf individueller Ebene zur Verfügung stellen, die in unserer Studie verwendet werden.
Die Begründung basiert auf Einschränkungen, die im Rahmen unseres Protokolls des Institutional Review Board (IRB) und der Notwendigkeit, Studienteilnehmer vor Risiken im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme zu schützen, vorgestellt werden. In unserer Studie werden in unserer Studie beschrieben, dass der Datenzugriff auf das Studienpersonal beschränkt ist und nur für Personen zugänglich ist, die mit IRB-Schulungen mit Zugriff auf einen sicheren HIPAA-Forschungsserver geschult sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .