Hode til hodeprøve av sendt Cologuard til Mailed Fit
5. september 2025 oppdatert av: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Sammenlignende effektivitet av sendt kologuard oppsøking til mailet passform oppsøking
Målet med denne studien er å måle den komparative effektiviteten av sendt oppsøking av to avføringsbaserte tester, multi-mål avføring DNA (Cologuard) og den fekale immunokjemiske testen (FIT) i screening kvalifiserte voksne i alderen 45-49 år som mottar omsorg ved University of California San Die Diego Health System.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne i alderen 45-49 år som er forsikret, ansett som gjennomsnittlig risiko og ikke for øyeblikket oppdatert med screening av tykktarmskreft, vil bli registrert.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten sendt Cologuard Outreach, tilrettelagt av eksakte vitenskaper eller sendt passform.
Kolorektal kreftscreening fullføring innen 12 måneder etter randomisering vil bli målt som det primære utfallet, i tillegg til sekundære utfall av Cologuard eller FIT-positivitetshastighet målt innen 12 måneder etter randomisering, og oppfølging av koloskopiopptak og CRC-forekomst, målt innen 24 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 45-49 år med EHR-dokumentasjon som indikerer at pasienten har en tildelt primæromsorgsleverandør ved UCSD Health
- ≥1 UCSD Health System helsebesøk i løpet av det siste året
- Er bosatt i San Diego eller Imperial County
- Foreløpig ikke oppdatert med CRC -screening
- Forsikret av privat, offentlig eller annen helseforsikring.
Eksklusjonskriterier:
- Oppdatert med screening
- Tidligere historie med kolonsykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, en eller flere kolorektale neoplastiske polypper (dvs. adenomer) eller tykktarmskreft.
- Tidligere historie om kolektomi
- Mangel på helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mailet Cologuard Outreach
Kvittering for postet Cologuard-test for screening for tykktarmskreft som skal fullføres og returneres av deltaker.
Hvis testen er negativ, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå en ny test om 3 år.
Hvis testen er positiv, vil deltakeren bli bedt om å planlegge koloskopi for videre testing.
|
Multi-target avføring DNA-test for screening av tykktarmskreft implementert av Exact Sciences.
Cologuard har 94 % sensitivitet og 87 % spesifisitet for å oppdage kolorektal kreft.
|
|
Eksperimentell: Mendt fekal immunokjemisk testoppsøking
Mottak av sendt passform for screening av tykktarmskreft som skal fullføres og returneres av deltakeren.
Hvis test er negativ, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå en annen test på 1 år.
Hvis test er positiv, vil deltakeren bli bedt om å planlegge koloskopi for videre testing.
|
Avføringsblodprøve for screening av tykktarmskreft.
FIT har 75 % sensitivitet og 90 % spesifisitet for å oppdage kolorektal kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tykktarmskreft screening fullføring
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
|
Andelen individer som fullfører en tykktarmskreftscreeningstest som er anbefalt av oss forebyggende tjenester Task Force (koloskopi, passform, Cologuard, Sigmoidoscopy eller CT Colonography)
|
Innen 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av unormale avføring av blodprøve resultater
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
|
Blant de som fullfører utformede intervensjoner (Cologuard eller Fit), gir andelen testresultater et unormalt resultat.
|
Innen 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel av oppfølging av koloskopi etter unormal avføring av blodtestresultat
Tidsramme: Innen 24 måneder etter randomisering
|
Blant de med positive avføring av blodtestresultater, andelen som fullfører diagnostisk oppfølgingskoloskopi
|
Innen 24 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av kolorektal kreft
Tidsramme: Innen 24 måneder etter randomisering
|
Antall kolorektale kreftformer oppdaget i løpet av studieperioden
|
Innen 24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80312400
- R00CA267181 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4R00CA267181-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data som brukes til dette prosjektet innebærer beskyttet helseinformasjon som krever spesiell opplæring og fullføring av forskningsforslag, IRB -applikasjoner og databrukforespørsler direkte med University of California San Diego Health System for å få tilgang. Derfor forventer vi ikke å lage unike dataressurser som en del av denne studien. Hvis forskere mottar tillatelse via IRB-applikasjoner og databruksforespørsler for å jobbe med disse dataene, vil vi gjøre tilgjengelige vitenskapelige data på individnivå som brukes i vår studie.
Begrunnelsen er basert på begrensninger som er fremmet som en del av vårt institusjonelle gjennomgangsstyr (IRB) -protokoll og behovet for å beskytte studiedeltakerne mot risiko forbundet med deres deltakelse. Spesifikt skisserer vår studie at datatilgang vil være begrenset til å studere personell og vil bare være tilgjengelige for de personene som har IRB-påkrevd opplæring med tilgang til en sikker HIPAA-forskningsserver.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .