Trial To-Head de Cologuard par courrier vers la fit par la poste
5 septembre 2025 mis à jour par: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Efficacité comparative de la sensibilisation par la poste de Cologuard à la sensibilisation par la poste.
L'objectif de cette étude est de mesurer l'efficacité comparative de la sensibilisation postale de deux tests basés sur les selles, de l'ADN de selles multi-cibles (Cologuard) et du test immunochimique fécal (ajusté) dans le dépistage des adultes éligibles âgés de 45 à 49 ans pour recevoir des soins de l'Université de la santé de San Diego de l'Université de Californie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes âgés de 45 à 49 ans qui sont assurés, considérés comme un risque moyen et qui ne sont pas actuellement à jour avec le dépistage du cancer colorectal seront inscrits.
Les participants éligibles seront randomisés pour la sensibilisation par la poste de Cologuard, facilité par des sciences exactes ou une sensibilisation par la poste.
Le dépistage du cancer colorectal dans les 12 mois suivant la randomisation sera mesuré comme le résultat principal, en plus des résultats secondaires de Cologuard ou du taux de positivité d'ajustement mesurés dans les 12 mois suivant la randomisation, et l'absorption de coloscopie de suivi et l'incidence du CRC, mesurée dans les 24 mois suivant la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 45 à 49 ans avec documentation DSE indiquant que le patient a un fournisseur de soins primaires assigné à UCSD Health
- ≥ 1 visite de santé du système de santé UCSD au cours de la dernière année
- Réside à San Diego ou au comté impérial
- Actuellement pas à jour avec le dépistage du CRC
- Assuré par une assurance maladie privée, publique ou autre.
Critères d'exclusion:
- À jour avec le dépistage
- Antécédents de maladie colique, y compris la maladie inflammatoire de l'intestin, un ou plusieurs polypes néoplasiques colorectaux (c'est-à-dire les adénomes) ou un cancer colorectal.
- Histoire antérieure de colectomie
- Manque d'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sensibilisation Cologuard par courrier
Réception du test Cologuard envoyé par la poste pour le dépistage du cancer colorectal à remplir et à retourner par le participant.
Si le test est négatif, il sera conseillé au participant de subir un autre test dans 3 ans.
Si le test est positif, il sera conseillé au participant de planifier une coloscopie pour des tests supplémentaires.
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Test ADN multi-cibles dans les selles pour le dépistage du cancer colorectal mis en œuvre par Exact Sciences.
Cologuard a une sensibilité de 94 % et une spécificité de 87 % pour détecter le cancer colorectal.
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Expérimental: La sensibilisation des tests immunochimiques par la poste par la poste
La réception de l'ajustement par la poste pour le dépistage du cancer colorectal à terminer et retourné par le participant.
Si le test est négatif, il sera conseillé au participant de subir un autre test en 1 an.
Si le test est positif, le participant sera conseillé de planifier la coloscopie pour des tests supplémentaires.
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Prise de sang dans les selles pour le dépistage du cancer colorectal.
FIT a une sensibilité de 75 % et une spécificité de 90 % pour détecter le cancer colorectal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de dépistage du cancer colorectal
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
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La proportion de personnes qui terminent tout test de dépistage du cancer colorectal recommandé par le groupe de travail sur les services préventifs américains (coloscopie, ajustement, Cologuard, sigmoïdoscopie ou colonographie CT)
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Dans les 12 mois suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de résultats de test sanguins anormaux de selles
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
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Parmi ceux qui terminent les interventions conçues (Cologuard ou Fit), la proportion de résultats de test produisant un résultat anormal.
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Dans les 12 mois suivant la randomisation
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Proportion de coloscopie de suivi après un résultat sanguin anormal de test sanguin
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation
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Parmi ceux qui ont des résultats de test sanguins positifs, la proportion qui complète la coloscopie de suivi diagnostique
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Dans les 24 mois suivant la randomisation
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Incidence du cancer colorectal
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation
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Nombre de cancers colorectaux détectés pendant la période d'étude
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Dans les 24 mois suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80312400
- R00CA267181 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 4R00CA267181-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données utilisées pour ce projet impliquent des informations de santé protégées qui nécessitent une formation spéciale et l'achèvement des propositions de recherche, des applications IRB et des demandes d'utilisation des données directement avec le système de santé de l'Université de Californie à San Diego pour obtenir l'accès. Par conséquent, nous ne prévoyons pas de créer des ressources de données uniques dans le cadre de cette étude. Si les chercheurs reçoivent l'autorisation via des applications IRB et des demandes d'utilisation des données pour travailler avec ces données, nous mettrons à disposition des données scientifiques au niveau individuel utilisées dans notre étude.
La justification est basée sur les restrictions provoquées dans le cadre de notre protocole de comité d'examen institutionnel (IRB) et la nécessité de protéger les participants à l'étude contre les risques associés à leur participation. Plus précisément, notre étude souligne que l'accès aux données sera limité au personnel de l'étude et ne sera accessible que pour les personnes qui ont une formation requise par l'IRB avec l'accès à un serveur de recherche HIPAA sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .