Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlaďte na hlavu Trials of Mailled Cologuard to Mailled Fit

5. září 2025 aktualizováno: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Srovnávací efektivita zasílaného Cologuard Outreach do zasílaného fit Outreach

Cílem této studie je měřit srovnávací účinnost zasílaného dosahu dvou testů založených na stolice, více cílového stolice DNA (Cologuard) a fekální imunochemický test (FIT) při screeningu způsobilých dospělých ve věku 45–49 let na University of California v San Diego Health System.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí ve věku 45–49 let, kteří jsou pojištěni, považují průměrné riziko a v současné době nejsou aktuální při screeningu kolorektálního karcinomu. Způsobilí účastníci budou randomizováni buď na zasílaný kontakt s Cologuard, usnadněni přesnými vědami nebo poštou fit outreach. Dokončení screeningu karcinomu kolorektálu do 12 měsíců po randomizaci se měří jako primární výsledek, kromě sekundárních výsledků míry sloupku nebo fit pozitivity měřené do 12 měsíců od randomizace a následná kolonoskopie a incidence CRC, měřeno do 24 měsíců od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 45–49 let s dokumentací EHR naznačují, že pacient má přiděleného poskytovatele primární péče ve společnosti UCSD Health
  • ≥1 UCSD Health System Health navštěvuje v posledním roce
  • Sídlí v San Diegu nebo Imperial County
  • V současné době není aktuální s screeningem CRC
  • Pojištěno soukromým, veřejným nebo jiným zdravotním pojištěním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální s screeningem
  • Předchozí anamnéza onemocnění tlustého střeva, včetně zánětlivého onemocnění střev, jednoho nebo více kolorektálních neoplastických polypů (tj. Adenomů) nebo kolorektálního karcinomu.
  • Předchozí historie kolektomie
  • Nedostatek zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mailed Cologuard Outreach
Potvrzení o zaslaném Cologuard testu pro screening kolorektálního karcinomu, které musí účastník vyplnit a vrátit. Pokud bude test negativní, bude účastníkovi doporučeno podstoupit další test za 3 roky. Pokud je test pozitivní, bude účastníkovi doporučeno naplánovat kolonoskopii pro další testování.
Diagnostický test: Cologuard
Vícecílový test DNA stolice pro screening kolorektálního karcinomu realizovaný společností Exact Sciences. Cologuard má 94% senzitivitu a 87% specificitu pro detekci kolorektálního karcinomu.
Experimentální: Posílaný fekální imunochemický test
Přijetí zasílaného přizpůsobení pro screening rakoviny kolorektálního karcinomu, který má být dokončen a vrácen účastníkem. Pokud je test negativní, bude účastníkovi doporučeno podstoupit další test za 1 rok. Pokud je test pozitivní, bude účastníkovi doporučeno naplánovat kolonoskopii pro další testování.
Diagnostický test: Fekální imunochemický test
Krevní test stolice pro screening kolorektálního karcinomu. FIT má 75% senzitivitu a 90% specificitu pro detekci kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dokončení screeningu rakoviny kolorektálního karcinomu
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Podíl jednotlivců, kteří absolvují jakýkoli test screeningu kolorektálního karcinomu, doporučený pracovní skupinou pro preventivní služby v USA (kolonoskopie, fit, cologuard, sigmoidoskopie nebo kolonografie CT)
Do 12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl abnormálních výsledků krevních testů stolice
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Mezi těmi, kteří dokončili navržené intervence (cologuard nebo fit), podíl výsledků testu přináší abnormální výsledek.
Do 12 měsíců od randomizace
Podíl následné kolonoskopie po abnormálním výsledku stolice krevního testu
Časové okno: Do 24 měsíců po randomizaci
Mezi těmi, kteří mají výsledky pozitivního krevního testu stolice, poměr, kteří dokončují diagnostickou následnou kolonoskopii
Do 24 měsíců po randomizaci
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: Do 24 měsíců po randomizaci
Počet kolorektálních rakovin detekovaných během studijního období
Do 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80312400
  • R00CA267181 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4R00CA267181-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data používaná pro tento projekt zahrnují chráněné informace o zdraví, které vyžadují zvláštní školení a dokončení výzkumných návrhů, aplikace IRB a žádosti o využití dat přímo s University of California San Diego Health System k získání přístupu. V rámci této studie proto neočekáváme vytvoření jedinečných datových zdrojů. Pokud vědci obdrží povolení prostřednictvím aplikací IRB a žádostí o použití údajů pro práci s těmito údaji, zpřístupníme vědecké údaje na úrovni individuálních úrovní použitých v naší studii.

Odůvodnění je založeno na omezeních předložených v rámci naší institucionální revizní rady (IRB) a potřeby chránit účastníky studie před riziky spojenými s jejich účastí. Konkrétně naše studie nastiňuje, že přístup k datům bude omezen na studijní personál a bude přístupný pouze pro jednotlivce, kteří mají školení požadované IRB s přístupem k bezpečnému výzkumnému serveru HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na Cologuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit