Hoogstijging van het hoofdproces van gemaild cologuard naar gemaild fit
5 september 2025 bijgewerkt door: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Vergelijkende effectiviteit van gemaild cologuard outreach naar gemaild fit outreach
Het doel van deze studie is het meten van de vergelijkende effectiviteit van verzonden outreach van twee ontlasting gebaseerde tests, multi-target ontlasting DNA (Cologuard) en de fecale immunochemische test (FIT) in screening in aanmerking komende volwassenen van 45-49 jaar oud van 45-49 jaar oud aan de University of California San Diego Health System.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen in de leeftijd van 45-49 die verzekerd zijn, als een gemiddeld risico worden beschouwd en momenteel niet up-to-date met screening van colorectale kanker worden ingeschreven.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om Cologuard Outreach te mailen, gefaciliteerd door exacte wetenschappen of gemaild fit outreach.
De voltooiing van de screening van colorectale kanker binnen 12 maanden na randomisatie zal worden gemeten als de primaire uitkomst, naast secundaire resultaten van cologuard of fit-positiviteitssnelheid gemeten binnen 12 maanden na randomisatie, en follow-up colonoscopieopname en CRC-incidentie, gemeten binnen 24 maanden na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 45-49 met EHR-documentatie die aangeeft dat de patiënt een toegewezen eerstelijnszorgverlener heeft bij UCSD Health
- ≥1 UCSD Health System gezondheidsbezoek in het afgelopen jaar
- Woont in San Diego of Imperial County
- Momenteel niet up -to -date met CRC -screening
- Verzekerd door particuliere, openbare of andere ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Up-to-date met screening
- Eerdere geschiedenis van colonziekte, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, een of meer colorectale neoplastische poliepen (d.w.z. adenomen) of colorectale kanker.
- Eerdere geschiedenis van colectomie
- Gebrek aan ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mailde Cologuard Outreach
Ontvangstbewijs van de per post verzonden Cologuard-test voor screening op colorectale kanker, moet worden ingevuld en teruggestuurd door de deelnemer.
Indien de test negatief is, wordt de deelnemer geadviseerd om binnen 3 jaar een nieuwe test te ondergaan.
Als de test positief is, wordt de deelnemer geadviseerd een colonoscopie te plannen voor verder onderzoek.
|
Multi-target ontlasting-DNA-test voor screening op darmkanker geïmplementeerd door Exact Sciences.
Cologuard heeft een gevoeligheid van 94% en een specificiteit van 87% om colorectale kanker te detecteren.
|
|
Experimenteel: Gemaild fecale immunochemische testbereik
Ontvangst van gemaild fit voor colorectale kankerscreening om te worden voltooid en geretourneerd door de deelnemer.
Als de test negatief is, wordt de deelnemer geadviseerd om in 1 jaar een nieuwe test te ondergaan.
Als de test positief is, wordt de deelnemer geadviseerd om colonoscopie te plannen voor verder testen.
|
Ontlastingsbloedonderzoek voor screening op colorectale kanker.
FIT heeft een gevoeligheid van 75% en een specificiteit van 90% om colorectale kanker op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van de voltooiing van de screening van colorectale kanker
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie
|
Het aandeel personen dat een screeningstest voor colorectale kanker voltooit, aanbevolen door de Amerikaanse preventieve diensten Task Force (colonoscopie, fit, cologuard, sigmoidoscopie of CT -colonografie)
|
Binnen 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van abnormale resultaten van de bloedtests van ontlasting
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie
|
Onder degenen die ontworpen interventies voltooien (Cologuard of Fit), levert het aandeel van testresultaten een abnormaal resultaat op.
|
Binnen 12 maanden na randomisatie
|
|
Aandeel van follow-up colonoscopie na abnormale ontlasting bloedtestresultaat
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na randomisatie
|
Onder degenen met positieve ontlasting bloedtestresultaten, het aandeel dat diagnostische follow-up colonoscopie voltooit
|
Binnen 24 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van colorectale kanker
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na randomisatie
|
Aantal colorectale kankers gedetecteerd tijdens de studieperiode
|
Binnen 24 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80312400
- R00CA267181 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 4R00CA267181-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor dit project worden gebruikt, omvatten beschermde gezondheidsinformatie die speciale training en voltooiing van onderzoeksvoorstellen, IRB -toepassingen en gegevensgebruiksverzoeken rechtstreeks bij het San Diego Health System van de University of California San Diego vereist om toegang te krijgen. Daarom verwachten we niet op het creëren van unieke gegevensbronnen als onderdeel van deze studie. Als onderzoekers toestemming ontvangen via IRB-toepassingen en gegevensgebruikverzoeken om met deze gegevens te werken, zullen we wetenschappelijke gegevens op individueel niveau beschikbaar stellen die in onze studie worden gebruikt.
De reden is gebaseerd op beperkingen als onderdeel van ons Institutional Review Board (IRB) -protocol en de noodzaak om deelnemers aan de studie te beschermen tegen risico's die verband houden met hun deelname. In het bijzonder schetst onze studie dat gegevenstoegang beperkt zal zijn tot studiepersoneel en alleen toegankelijk zijn voor personen die een IRB-vereiste training hebben met toegang tot een veilige HIPAA-onderzoeksserver.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .