우편 적합한 우편물에 대한 우편물 재판을 받으십시오.
2025년 9월 5일 업데이트: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
우편 옥수수소 봉사 활동의 비교 효과 우편 적합 봉사 활동
이 연구의 목적은 캘리포니아 산 디에고 건강 시스템 대학에서 45-49 세의 적격 성인을 선별하는 2 개의 대변 기반 테스트, 다중 표적 대변 DNA (Cologuard) 및 대변 면역 화학 테스트 (FIT)의 우편 봉사 활동의 비교 효과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보험에 가입 한 45-49 세의 성인, 평균 위험으로 간주되며 현재 결장 직장암 검진으로 최신 상태가되지 않습니다.
적격 참가자는 우송 된 Cologuard 봉사 활동으로 무작위 배정되거나 정확한 과학으로 촉진되거나 우편 적합한 지원 봉사 활동을합니다.
무작위 배정 후 12 개월 이내에 결장 직장암 선별 완료는 무작위 배정 후 12 개월 내에 측정 된 쾰른 또는 적합성 양성 속도 및 무작위 배정 후 24 개월 내에 측정 된 추적 관통 내시경 검사 및 CRC 발병률과 함께 일차 결과로 측정 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 45-49 세의 성인은 EHR 문서를 통해 환자가 UCSD Health에 1 차 진료 제공자를 할당 함을 나타냅니다.
- ≥1 UCSD 건강 시스템 건강 방문 작년 내 방문
- 샌디에고 또는 임페리얼 카운티에 거주합니다
- 현재 CRC 스크리닝으로 최신 정보가 없습니다
- 개인, 공공 또는 기타 건강 보험에 의해 보장됩니다.
제외 기준 :
- 선별 검사와 최신
- 염증성 장 질환, 하나 이상의 결장 직장 신 생물 용종 (즉, 선종) 또는 결장 직장암을 포함한 결장 질환의 이전 병력.
- 콜렉터 절제술의 사전 역사
- 건강 보험 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우편으로 발송되는 Cologuard 지원 활동
대장암 검진을 위해 우편으로 발송된 Cologuard 테스트 영수증을 작성하여 참가자가 반환해야 합니다.
검사 결과가 음성인 경우, 참가자는 3년 후에 또 다른 검사를 받도록 권고받게 됩니다.
검사 결과가 양성인 경우 참가자는 추가 검사를 위해 대장 내시경 검사 일정을 잡는 것이 좋습니다.
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Exact Sciences에서 시행하는 대장암 검진을 위한 다중표적 대변 DNA 검사입니다.
콜로가드는 대장암 진단 민감도 94%, 특이도 87%를 자랑한다.
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실험적: 우편 대변 면역 화학 시험 봉사 활동
결장 직장암 검진을위한 우편 적합한 수령은 참가자가 완료하고 반환합니다.
테스트가 음수 인 경우 참가자는 1 년 안에 다른 테스트를받는 것이 좋습니다.
테스트가 양수 인 경우 참가자는 추가 테스트를 위해 대장 내시경 검사를 예약하는 것이 좋습니다.
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대장암 검진을 위한 대변 혈액 검사.
FIT는 대장암 검출 민감도 75%, 특이도 90%를 갖고 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 직장암 검진 완료의 비율
기간: 무작위 배정 후 12 개월 이내에
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미국 예방 서비스 태스크 포스가 권장하는 대장 암 선별 검사 검사를 완료 한 개인의 비율 (대장 내시경 검사, FIT, COOLOGUARD, SIGMOIDOSCOPY 또는 CT COLONOGRAPH)
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무작위 배정 후 12 개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 대변 혈액 검사 결과의 비율
기간: 무작위 배정 후 12 개월 이내에
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설계된 중재 (Cologuard 또는 Fit)를 완료하는 사람들 중에서 테스트 결과의 비율은 비정상적인 결과를 산출합니다.
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무작위 배정 후 12 개월 이내에
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비정상 대변 혈액 검사 결과 후속 대장 내시경 검사 비율
기간: 무작위 화 후 24 개월 이내에
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긍정적 인 의자 혈액 검사 결과를 가진 사람들 중에서 진단 추적 관찰 대장 내시경 검사를 완료 한 비율
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무작위 화 후 24 개월 이내에
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결장 직장암 발병률
기간: 무작위 화 후 24 개월 이내에
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연구 기간 동안 검출 된 대장 암의 수
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무작위 화 후 24 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 80312400
- R00CA267181 (미국 NIH 보조금/계약)
- 4R00CA267181-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 프로젝트에 사용되는 데이터에는 연구 제안서, IRB 응용 프로그램 및 데이터 사용 요청이 캘리포니아 대학 샌디에이고 건강 시스템과 직접 접근 할 수있는 보호 된 건강 정보가 포함됩니다. 따라서 우리는이 연구의 일환으로 고유 한 데이터 리소스를 생성 할 것으로 예상하지 않습니다. 연구원이 IRB 애플리케이션을 통해 허가를 받고 데이터 사용 요청이 이러한 데이터를 사용하기위한 요청을 받으면 연구에 사용되는 개별 수준의 과학 데이터를 사용할 수 있습니다.
이론적 근거는 기관 검토위원회 (IRB) 프로토콜의 일부로 제시된 제한 사항과 참여와 관련된 위험으로부터 학습 참가자를 보호해야 할 필요성을 기반으로합니다. 구체적으로, 당사의 연구는 데이터 액세스가 연구 인력으로 제한 될 것이며, 보안 HIPAA 리서치 서버에 액세스 할 수있는 IRB에 대한 교육을받은 개인에게만 액세스 할 수 있다고 설명합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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