Siirry postitetun Cologuardin pääkokeiluun postitustilaan
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Postitetun Cologuard -tiedotuksen vertaileva tehokkuus postitettuun sopivaan tiedotustilaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kahden ulostepohjaisen testin, monitasoisen jakkaran DNA (Cologuard) ja fekaalisen immunokemiallisen testin (FIT) postitetun viestinnän vertaileva tehokkuus, joka seulotaan tukikelpoisten aikuisten 45-49-vuotiaille, jotka saavat hoitoa Kalifornian San Diegon yliopiston terveysjärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset 45–49-vuotiaita, jotka ovat vakuutettuja, katsotaan keskimääräistä riskiä eikä tällä hetkellä ajan tasalla kolorektaalisyövän seulonnasta.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko postitettuun Cologuard -tiedotustilaan, jota helpottavat tarkat tieteet tai postitettu sopivuus.
Kolorektaalisyövän seulonnan valmistuminen 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta mitataan ensisijaisena tuloksena, Cologuard- tai Fit Positiivisuusnopeuden sekundaaristen tulosten lisäksi 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta ja kolonoskopian imeytymisen ja CRC: n esiintyvyyden seurannasta mitattuna 24 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 45-49-vuotiaat EHR-asiakirjat osoittavat, että potilaalla on osoitettu perusterveydenhuollon tarjoaja UCSD Healthissa
- ≥1 UCSD -terveysjärjestelmän terveysvierailu viime vuoden aikana
- Asuu San Diegossa tai Imperial Countyssa
- Tällä hetkellä ei ole ajan tasalla CRC -seulontaan
- Vakuutettu yksityisellä, julkisella tai muulla sairausvakuutuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ajan tasalla seulonnalla
- Paksusuolen sairauden aikaisempi historia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, yksi tai useampi kolorektaalinen neoplastiset polyypit (ts. Adenoomat) tai kolorektaalisyöpä.
- Aikaisempi kolektomian historia
- Sairausvakuutuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postitettu Cologuard Outreachille
Osallistujan tulee suorittaa ja palauttaa kuitti postitse lähetetystä Cologuard-testistä paksusuolensyövän seulontaa varten.
Jos testi on negatiivinen, osallistujaa kehotetaan suorittamaan uusi testi 3 vuoden kuluttua.
Jos testi on positiivinen, osallistujaa kehotetaan varaamaan kolonoskopia lisätutkimuksia varten.
|
Exact Sciencesin toteuttama monikohde ulosteen DNA-testi paksusuolensyövän seulontaan.
Cologuardilla on 94 % herkkyys ja 87 % spesifisyys paksusuolen syövän havaitsemiseen.
|
|
Kokeellinen: Postitettu fekaalin immunokemiallinen testi
Osallistujan suorittamiseen ja palauttamiseen saattamaan kolorektaalisyövän seulonta postitetun sopivuuden.
Jos testi on negatiivinen, osallistujaa kehotetaan suorittamaan uusi testi yhdessä vuodessa.
Jos testi on positiivinen, osallistujaa kehotetaan ajoittamaan kolonoskopia lisätestausta varten.
|
Ulosteverikoe paksusuolensyövän seulontaa varten.
FIT:llä on 75 % herkkyys ja 90 % spesifisyys paksusuolensyövän havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän seulonnan suorituksen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Yksilöiden osuus, jotka suorittavat kaikki kolorektaalisyövän seulontakokeen, jota suosittelee Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän (kolonoskopia, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy tai CT -kolonografia)
|
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalien jakkaran verikokeiden tulosten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Niistä, jotka ovat suorittaneet suunniteltuja interventioita (cologuard tai fit), testitulosten osuus tuottaa epänormaalia tulosta.
|
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Seurannan kolonoskopian osuus epänormaalin jakkaran verikokeen tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Niistä, joilla on positiivisia ulosteverikoetuloksia, osuus, jotka suorittavat diagnostisen seurannan kolonoskopian
|
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kolorektaalisyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Tutkimusjakson aikana havaittujen kolorektaalisyöpien lukumäärä
|
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80312400
- R00CA267181 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4R00CA267181-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektiin käytettäviä tietoja käsittelevät suojatut terveystiedot, jotka vaativat erityistä koulutusta ja tutkimusehdotusten, IRB -sovellusten ja tietojen käyttöpyyntöjen suorittamista suoraan Kalifornian yliopiston San Diegon terveysjärjestelmän kanssa pääsyn saamiseksi. Siksi emme ennakoi luoda ainutlaatuisia tietoresursseja osana tätä tutkimusta. Jos tutkijat saavat luvan IRB-sovellusten ja tietojen käyttöpyyntöjen kautta näiden tietojen kanssa, asetamme tutkimuksessamme käytetyn yksilötason tieteellisen tiedon.
Perustelut perustuvat rajoituksiin, jotka on esitetty osana institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) protokollaa ja tarvetta suojata tutkimuksen osallistujia heidän osallistumiseen liittyviltä riskeiltä. Erityisesti tutkimuksessamme hahmotellaan, että tietojen saatavuus rajoittuu opiskeluhenkilöstöön ja että ne ovat saatavilla vain niille henkilöille, jotka ovat IRB: n vaatimat koulutukset turvallisen HIPAA-tutkimuspalvelimeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .