Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved til hovedforsøg med mailet cologuard til mailet pasform

5. september 2025 opdateret af: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Sammenlignende effektivitet af mailet Cologuard Outreach til MOSCED FIT Outreach

Formålet med denne undersøgelse er at måle den komparative effektivitet af mailet opsøgende opsøgelse af to afføringsbaserede tests, multi-target afføring DNA (Cologuard) og den fækale immunokemiske test (FIT) i screening af støtteberettigede voksne i alderen 45-49 modtagende pleje ved University of California San Diego Health System.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne i alderen 45-49 år, der er forsikret, betragtet som gennemsnitlig risiko og ikke i øjeblikket ajour med screening af kolorektal kræft vil blive tilmeldt. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten sendt Cologuard Outreach, lettet af nøjagtige videnskaber eller mailet FIT -opsøgende. Kolorektal kræftscreeningsafslutning inden for 12 måneder efter randomisering måles som det primære resultat ud over sekundære resultater af cologuard eller pasformet positivitetsgrad målt inden for 12 måneder efter randomisering og opfølgning af koloskopioptagelse og CRC-forekomst, målt inden for 24 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 45-49 med EHR-dokumentation, der indikerer, at patienten har en tildelt primærplejeudbyder ved UCSD Health
  • ≥1 UCSD Health System Sundhedsbesøg inden for det sidste år
  • Er bosiddende i San Diego eller Imperial County
  • I øjeblikket ikke ajour med CRC -screening
  • Forsikret af privat, offentlig eller anden sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ajour med screening
  • Tidligere historie med kolonsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, en eller flere kolorektale neoplastiske polypper (dvs. adenomer) eller kolorektal kræft.
  • Tidligere historie om kolektomi
  • Mangel på sundhedsforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mailet Cologuard Outreach
Modtagelse af mailet Cologuard-test til screening for tyktarmskræft skal udfyldes og returneres af deltageren. Hvis testen er negativ, vil deltageren blive bedt om at gennemgå endnu en test om 3 år. Hvis testen er positiv, vil deltageren blive bedt om at planlægge koloskopi for yderligere test.
Diagnostisk test: Cologuard
Multi-target afførings DNA-test til screening af kolorektal cancer implementeret af Exact Sciences. Cologuard har 94 % sensitivitet og 87 % specificitet til at påvise kolorektal cancer.
Eksperimentel: Sendet fækal immunokemisk testopsøgning
Modtagelse af sendt pasform til screening af kolorektal kræft skal afsluttes og returneres af deltageren. Hvis testen er negativ, vil deltageren blive bedt om at gennemgå en anden test på 1 år. Hvis testen er positiv, vil deltageren blive bedt om at planlægge koloskopi til yderligere test.
Diagnostisk test: Fækal immunkemisk test
Blodprøve af afføring til screening af tyktarmskræft. FIT har 75 % sensitivitet og 90 % specificitet til at påvise kolorektal cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screening af kolorektal kræftscreening
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​personer, der afslutter enhver kolorektal kræftscreeningstest, der er anbefalet af US Preventive Services Task Force (koloskopi, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy eller CT Colonography)
Inden for 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af unormale afføring af blodprøvesultater
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering
Blandt dem, der afslutter designede interventioner (cologuard eller pasform), giver andelen af ​​testresultater et unormalt resultat.
Inden for 12 måneder efter randomisering
Andel af opfølgningskolonoskopi efter unormal afføringsblodprøvesultat
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter randomisering
Blandt dem med positive afføringsblodtestresultater, den andel, der afslutter diagnostisk opfølgningskolonoskopi
Inden for 24 måneder efter randomisering
Kolorektal kræftforekomst
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter randomisering
Antal kolorektale kræftformer, der blev opdaget i undersøgelsesperioden
Inden for 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80312400
  • R00CA267181 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4R00CA267181-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der bruges til dette projekt, involverer beskyttede sundhedsoplysninger, der kræver særlig uddannelse og gennemførelse af forskningsforslag, IRB -applikationer og anmodninger om databrug direkte med University of California San Diego Health System for at få adgang. Derfor forventer vi ikke at skabe unikke dataressourcer som en del af denne undersøgelse. Hvis forskere modtager tilladelse via IRB-applikationer og anmodninger om databrug til at arbejde med disse data, vil vi stille tilgængelige videnskabelige data til rådighed i vores undersøgelse.

Begrundelsen er baseret på begrænsninger, der er fremsat som en del af vores Institutional Review Board (IRB) -protokol og behovet for at beskytte undersøgelsesdeltagere mod risici forbundet med deres deltagelse. Specifikt skitserer vores undersøgelse, at datatilgang vil være begrænset til studiepersonale og kun vil være tilgængelige for de personer, der har IRB-krævet uddannelse med adgang til en sikker HIPAA-forskningsserver.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cologuard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner