Udaj się do próby pocztowej Cologuard, aby wysłać pocztą
5 września 2025 zaktualizowane przez: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Porównawcza skuteczność wysyłania zasięgu kologuard do wysyłania zasięgu dopasowania
Celem tego badania jest pomiar porównawczej skuteczności wysyłanej zasięgu dwóch testów opartych na stolcach, DNA stolca z wieloma celami (kologuard) i testu immunochemicznego kałowości (FIT) w badaniu kwalifikujących się dorosłych w wieku 45-49 lat w systemie zdrowia University of California San Diego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli w wieku 45-49 lat, którzy są ubezpieczeni, uznali średnie ryzyko i obecnie nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi raka jelita grubego.
Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo losowo do wysyłki Cologuard Outreach, ułatwione przez dokładne nauki lub wysyłane pocztowe zasięg.
Kończenie badań przesiewowych raka jelita grubego w ciągu 12 miesięcy od randomizacji będzie mierzone jako główny wynik, oprócz wtórnych wyników kologuardowych lub dopasowanych wskaźników pozytywności mierzonych w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, a także pobieranie kolonoskopii i występowanie CRC, mierzone w ciągu 24 miesięcy od randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 45-49 lat z dokumentacją EHR wskazującą, że pacjent ma przydzielonego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w UCSD Health
- ≥1 UCSD Health System Health Visit w ciągu ostatniego roku
- Mieszka w San Diego lub hrabstwie Imperial
- Obecnie nie jest to aktualne z badaniem CRC
- Ubezpieczone przez prywatne, publiczne lub inne ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne z badaniami przesiewowymi
- Wcześniejsza historia choroby okrężnicy, w tym choroba zapalna jelit, jedna lub więcej polipów nowotworowych (tj. Gruczolak) lub raka jelita grubego.
- Wcześniejsza historia kolektomii
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysłana wiadomość o pomocy Cologuard
Otrzymanie przesłanego pocztą testu Cologuard do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, który należy wypełnić i zwrócić przez uczestnika.
Jeżeli wynik testu będzie negatywny, uczestnikowi zostanie zalecone wykonanie kolejnego testu za 3 lata.
Jeżeli wynik testu będzie pozytywny, uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaplanować kolonoskopię w celu dalszych badań.
|
Wielodocelowy test DNA kału do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wdrożony przez firmę Exact Sciences.
Cologuard ma 94% czułość i 87% swoistość w wykrywaniu raka jelita grubego.
|
|
Eksperymentalny: Zasięg testu immunochemicznego wysyłany z kału
Otrzymanie poczty dopasowanych do przeprowadzenia badań nad rakiem jelita grubego, które mają zostać zakończone i zwrócone przez uczestnika.
Jeśli test jest negatywny, uczestnik zostanie zalecany, aby przejść kolejny test w ciągu 1 roku.
Jeśli test jest pozytywny, uczestnik zostanie zalecany, aby zaplanować kolonoskopię w celu dalszych testów.
|
Badanie krwi w kale w celu wykrycia raka jelita grubego.
FIT ma 75% czułość i 90% swoistość w wykrywaniu raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zakończenia badań przesiewowych raka jelita grubego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Odsetek osób, które ukończyły dowolny test badań przesiewowych raka jelita grubego, zalecany przez amerykańską grupę zadaniową ds. Usług zapobiegawczych (kolonoskopia, dopasowanie, kologuard, sigmoidoskopia lub kolonografia CT)
|
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieprawidłowych wyników badania krwi stolca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Wśród osób wypełniających zaprojektowane interwencje (kologuard lub dopasowanie) odsetek wyników testu daje nieprawidłowy wynik.
|
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
|
Odsetek kontrolnej kolonoskopii po nieprawidłowym badaniu krwi stolca
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po randomizacji
|
Wśród osób z dodatnimi wynikami badań krwi stolca, proporcja, która pełna diagnostyczną kolonoskopię kontrolną
|
W ciągu 24 miesięcy po randomizacji
|
|
Częstość występowania raka jelita grubego
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po randomizacji
|
Liczba nowotworów jelita grubego wykrytych w okresie badania
|
W ciągu 24 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80312400
- R00CA267181 (Grant/umowa NIH USA)
- 4R00CA267181-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane wykorzystywane w tym projekcie obejmują chronione informacje zdrowotne, które wymagają specjalnego szkolenia i ukończenia propozycji badań, aplikacji IRB i żądań wykorzystania danych bezpośrednio z University of California San Diego Health System w celu uzyskania dostępu. Dlatego nie przewidujemy stworzenia unikalnych zasobów danych w ramach tego badania. Jeśli naukowcy otrzymają zgodę za pośrednictwem aplikacji IRB i żądań wykorzystania danych do pracy z tymi danymi, udostępnimy dane naukowe na poziomie indywidualnym wykorzystane w naszym badaniu.
Uzasadnienie opiera się na ograniczeniach przedstawionych w ramach naszego protokołu naszego protokołu instytucjonalnej Rady Review (IRB) oraz na potrzebie ochrony uczestników badań przed ryzykiem związanym z ich udziałem. W szczególności nasze badanie określa, że dostęp do danych będzie ograniczony do personelu badawczego i będzie dostępny tylko dla osób, które odbywają szkolenie w zakresie IRB z dostępem do bezpiecznego serwera badawczego HIPAA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .