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Prova a testa di testa di Cologuard spedite a MASED FIT

5 settembre 2025 aggiornato da: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Efficacia comparativa della sensibilizzazione del Cologuard per spedite al sensibilizzazione per posta

L'obiettivo di questo studio è di misurare l'efficacia comparativa della sensibilizzazione spedita di due test a base di feci, DNA multi-bersaglio (Cologuard) e il test immunochimico fecale (FIT) nello screening di adulti ammissibili di età compresa tra 45 e 49 anni che ricevevano cure presso l'Università di California di San Diego sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti di età compresa tra 45 e 49 anni che sono assicurati, il rischio medio considerato e non attualmente aggiornati con lo screening del cancro del colon-retto saranno iscritti. I partecipanti ammissibili saranno randomizzati a una sensibilizzazione di invio spedita, facilitata da scienze esatte o dalla sensibilizzazione in forma per posta. Il completamento dello screening del carcinoma del colon-retto entro 12 mesi dalla randomizzazione sarà misurato come risultato primario, oltre agli esiti secondari del tasso di positività di Cologuard o di adattamento misurato entro 12 mesi dalla randomizzazione e l'assorbimento di colonscopia di follow-up e l'incidenza di CRC, misurate entro 24 mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 45 e 49 anni con documentazione EHR che indica che il paziente ha un fornitore di cure primarie assegnato presso UCSD Health
  • ≥1 Visita sanitaria del sistema sanitario UCSD nell'ultimo anno
  • Risiede a San Diego o nella contea di Imperial
  • Attualmente non aggiornato con lo screening CRC
  • Assicurato da un'assicurazione sanitaria privata, pubblica o di altro tipo.

Criteri di esclusione:

  • Aggiornato con lo screening
  • Precedente storia di malattie del colon, tra cui la malattia infiammatoria intestinale, uno o più polipi neoplastici del colon -retto (cioè adenomi) o carcinoma del colon -retto.
  • Storia precedente di colectomia
  • Mancanza di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contatto Cologuard inviato per posta
Ricevuta del test Cologuard spedito per lo screening del cancro del colon-retto da compilare e restituire a cura del partecipante. Se il test è negativo, al partecipante verrà consigliato di sottoporsi a un altro test tra 3 anni. Se il test è positivo, al partecipante verrà consigliato di programmare la colonscopia per ulteriori test.
Test diagnostico: Colorguard
Test del DNA fecale multi-target per lo screening del cancro del colon-retto implementato da Exact Sciences. Cologuard ha una sensibilità del 94% e una specificità dell'87% per rilevare il cancro del colon-retto.
Sperimentale: Offocchi di test immunochimici fecali spediti
Ricevuta della vestibilità spedita per lo screening del cancro del colon -retto da completare e restituito dal partecipante. Se il test è negativo, si consiglia ai partecipanti di subire un altro test in 1 anno. Se il test è positivo, si consiglia ai partecipanti di programmare la colonscopia per ulteriori test.
Test diagnostico: Test immunochimico fecale
Esame del sangue delle feci per lo screening del cancro del colon-retto. FIT ha una sensibilità del 75% e una specificità del 90% per rilevare il cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del completamento dello screening del cancro del colon -retto
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
La percentuale di individui che completano qualsiasi test di screening del cancro del colon -retto raccomandato dalla task force dei servizi preventivi statunitensi (colonscopia, adattamento, inestrizione, sigmoidoscopia o colonografia TC)
Entro 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei risultati anormali degli esami del sangue
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Tra quelli che completano interventi progettati (Cologuard o Fit), la percentuale di risultati dei test produce un risultato anormale.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Proporzione della colonscopia di follow-up dopo un risultato anormale di esami del sangue
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dopo la randomizzazione
Tra quelli con risultati positivi degli esami del sangue, la proporzione che completa la colonscopia di follow-up diagnostica
Entro 24 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza del cancro del colon -retto
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dopo la randomizzazione
Numero di tumori del colon -retto rilevati durante il periodo di studio
Entro 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80312400
  • R00CA267181 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4R00CA267181-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati per questo progetto prevedono informazioni sulla salute protetta che richiedono una formazione speciale e il completamento delle proposte di ricerca, le applicazioni IRB e le richieste di utilizzo dei dati direttamente con il sistema sanitario dell'Università della California San Diego per ottenere l'accesso. Pertanto, non prevediamo di creare risorse di dati uniche come parte di questo studio. Se i ricercatori ricevono l'autorizzazione tramite applicazioni IRB e richieste di utilizzo dei dati per lavorare con questi dati, renderemo disponibili dati scientifici a livello individuale utilizzati nel nostro studio.

La logica si basa sulle restrizioni presentate come parte del nostro protocollo IRB (Institution Review Board) e la necessità di proteggere i partecipanti allo studio dai rischi associati alla loro partecipazione. In particolare, il nostro studio delinea che l'accesso ai dati sarà limitato al personale di studio e sarà accessibile solo a quelle persone che hanno una formazione richiesto dall'IRB con accesso a un server di ricerca HIPAA sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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