Prueba directa de COLOGUARD CORRELLO AL POR CORREO EN FITO
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Efectividad comparativa de la divulgación de cologuard por correo al alcance de ajuste enviado por correo
El objetivo de este estudio es medir la efectividad comparativa de la divulgación por correo de dos pruebas basadas en heces, el ADN de heces de múltiples objetivos (COLOGUARD) y la prueba inmunoquímica fecal (FIT) en la detección de adultos elegibles de 45 a 49 años que reciben cuidado en el Sistema de Salud de la Universidad de California San Diego.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos de 45 a 49 años están asegurados, consideran un riesgo promedio y actualmente no se inscribirán con la detección del cáncer colorrectal.
Los participantes elegibles serán aleatorizados para obtener una divulgación de cologuard enviada por correo, facilitados por ciencias exactas o divulgación de ajuste por correo.
La finalización de la detección del cáncer colorrectal dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización se medirá como el resultado primario, además de los resultados secundarios de la tasa de positividad de cologuard o ajuste medido dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización, y la absorción de la colonoscopia de seguimiento y la incidencia de CCR, medido dentro de los 24 meses de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 a 49 años con documentación de EHR que indica que el paciente tiene un proveedor de atención primaria asignada en UCSD Health
- ≥1 visita de salud del sistema de salud de UCSD en el último año
- Reside en San Diego o el condado de Imperial
- Actualmente no está actualizado con la detección de CRC
- Asegurado por un seguro de salud privado, público u otro.
Criterios de exclusión:
- Actualizado con el examen
- Historia previa de la enfermedad del colon, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, uno o más pólipos neoplásicos colorrectales (es decir, adenomas) o cáncer colorrectal.
- Historia previa de la colectomía
- Falta de seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcance de Cologuard enviado por correo
Recibo de la prueba Cologuard enviada por correo para la detección del cáncer colorrectal que el participante debe completar y devolver.
Si la prueba es negativa, se recomendará al participante que se someta a otra prueba en 3 años.
Si la prueba es positiva, se le recomendará al participante que programe una colonoscopia para realizar más pruebas.
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Prueba de ADN en heces de múltiples objetivos para la detección del cáncer colorrectal implementada por Exact Sciences.
Cologuard tiene una sensibilidad del 94% y una especificidad del 87% para detectar el cáncer colorrectal.
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Experimental: Extensión de pruebas inmunoquímicas fecales enviadas por correo
La recepción de un ajuste enviado por correo para la detección del cáncer colorrectal para ser completado y devuelto por el participante.
Si la prueba es negativa, se aconsejará a los participantes que se sometan a otra prueba en 1 año.
Si la prueba es positiva, se recomienda a los participantes que programen colonoscopia para pruebas adicionales.
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Análisis de sangre en heces para la detección del cáncer colorrectal.
FIT tiene una sensibilidad del 75% y una especificidad del 90% para detectar el cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de la finalización de la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la aleatorización
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La proporción de individuos que completan cualquier prueba de detección de cáncer colorrectal recomendada por la Fuerza de Tarea de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (colonoscopia, FIT, cologuard, sigmoidoscopia o colonografía por CT)
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Dentro de los 12 meses de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de resultados anormales de análisis de sangre de heces
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la aleatorización
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Entre los que completan intervenciones diseñadas (cologuard o ajuste), la proporción de resultados de las pruebas produce un resultado anormal.
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Dentro de los 12 meses de la aleatorización
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Proporción de la colonoscopia de seguimiento después del resultado anormal del análisis de sangre de las heces
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
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Entre aquellos con resultados positivos de los análisis de sangre de las heces, la proporción que completa la colonoscopia de seguimiento de diagnóstico
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Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
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Incidencia de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
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Número de cánceres colorrectales detectados durante el período de estudio
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Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80312400
- R00CA267181 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4R00CA267181-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que se utilizan para este proyecto implican información de salud protegida que requiere capacitación especial y finalización de propuestas de investigación, aplicaciones IRB y solicitudes de uso de datos directamente con el Sistema de Salud de San Diego de la Universidad de California para obtener acceso. Por lo tanto, no anticipamos crear recursos de datos únicos como parte de este estudio. Si los investigadores reciben permiso a través de aplicaciones IRB y solicitudes de uso de datos para trabajar con estos datos, pondremos a disposición datos científicos a nivel individual utilizados en nuestro estudio.
La justificación se basa en las restricciones presentadas como parte de nuestro protocolo de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y la necesidad de proteger a los participantes del estudio de los riesgos asociados con su participación. Específicamente, nuestro estudio describe que el acceso a los datos se limitará al personal del estudio y solo será accesible para aquellas personas que tienen capacitación requerida por IRB con acceso a un servidor seguro de investigación HIPAA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .