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成人先天性心疾患SGLT2Iレジストリの有効性に関する国際評価 (ACHIEVE-SGLT2i)

2026年2月11日 更新者：Anastasia D. Egorova, MD, PhD、Leiden University Medical Center

成人先天性心疾患SGLT2I（Achiefic-SGLT2I）レジストリの有効性に関する国際評価

この現実世界の国際レジストリは、処方パターン、安全性、忍容性、潜在的な有益な効果を調査することにより、成人先天性心疾患（ACLT2I）患者におけるナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2I）の現在の経験を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成人の先天性心疾患（ACHD）集団では、心不全は現在、罹患率と死亡率の主な原因を表しています。 ACHD関連の心不全の病因は不均一であり、この集団の薬理学的治療オプションの証拠は限られています。

ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2I）は、従来のLV心不全の治療における新しい柱です。 SGLT2Iは、LV心不全患者の心不全の悪化と心血管関連の死亡のリスクを減らすことが示されています。

正確な作用メカニズムはまだ解明されていますが、SGLT2Iはいくつかの経路を標的とすることにより心不全に対処するようです。 これらには、に限定されますが、これらに限定されません。レニン - アンジオテンシンの減少と交感神経系の活性化、圧力過負荷誘発性心筋線維症の減少、逆心臓のリモデリング、および心筋エネルギーの改善。

ACHDの分野での幅広い心機能障害とその利用の初期の有望な報告に対するSGLT2Iの有効性に関する説得力のある証拠を考えると、SGLT2IはACHD患者のグループでさらなる調査に値します。

この現実世界の国際レジストリは、処方パターン、安全性、忍容性、および心不全関連の結果に対する潜在的な有益な効果を調査することにより、ACHD患者のSGLT2Iの現在の経験を評価することを目的としています。

プロジェクトデザイン：

SGLT2Iで開始されたすべてのACHD患者のデータは、実際の国際レジストリで収集されます。 日常的な臨床ケアから生じるデータのみが、参加センターの電子健康記録から収集され、参加者はこのプロジェクトの介入を受けません。 SGLT2I療法が心不全患者の臨床的劣化の進行を停止し、心不全関連の結果を改善できるかどうかを評価するために、データはSGLT2IからSGLT2Iを開始する1年前から最新のフォローアップに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Ali Zaidi, MD
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • 募集
        • University Hospital of Wales
        • 主任研究者：
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • 主任研究者：
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Heart Centre
        • 主任研究者：
          • Filip Zemrak, MD PhD
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • 主任研究者：
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • 副調査官：
          • Björn N. Westdorp, MD
  • ドイツ
      • Duisburg、ドイツ
        • 募集
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • 主任研究者：
          • Paul Hacke, MD
        • 副調査官：
          • Anas Shihab, MD
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア
        • 募集
        • Zan Mitrev Clinic
        • 主任研究者：
          • Milka Klinceva, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SGLT2Iで治療された先天性心疾患のあるすべての成人患者（18歳以上）は、レジストリに含める資格があります。

説明

包含基準：

  • 先天性心障害。
  • 18歳以上。
  • SGLT2Iによる治療で開始されました。

除外基準：

- データ収集の同意はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SGLT2Iで治療されたACHD患者
レジストリに含まれるすべての参加者は、先天性心臓の欠陥を持ち、18歳以上であり、SGLT2Iで治療を受ける（または受けた）必要があります。
薬：SGLT2阻害剤
ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤の任意のタイプおよび用量による治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方パターン
時間枠：ベースライン情報。
このレジストリの主な結果は、ACHD集団におけるSGLT2Iの処方パターンの概要です。
ベースライン情報。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用[安全性と忍容性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経験豊富な副作用の発生率と仕様。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
SGLT2I関連合併症[安全性と忍容性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
SGLT2I関連の合併症の発生率と仕様。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
Sglt2i中止[安全性と忍容性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
SGLT2Iの中止の発生率（中止の理由を含む）。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
死亡率[安全性と忍容性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
死因と死因の文書化。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
入学[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
心不全関連の入院や緊急心不全訪問の数を含む入院数の文書。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
臨床パラメーター - 重量[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
重量（kg）に対するsglt2iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
臨床パラメーター - 収縮期血圧[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
収縮期血圧（MMHG）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
臨床パラメーター - 拡張期血圧[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
拡張期血圧（MMHG）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
臨床パラメーター - 心拍数[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
心拍数に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価（1分あたりのビート）
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
臨床パラメーター - 飽和[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
酸素飽和度に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価（％）
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
実験室パラメーター - ナトリウム[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
血清ナトリウム（mmol/l）に対するsglt2iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
実験室パラメーター - カリウム[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
血清カリウムに対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価（mmol/l）
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
実験室パラメーター - クレアチニン[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
血清クレアチニン（µmol/l）に対するsglt2iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
実験室パラメーター-EGFR [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
推定糸球体ろ過率に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価（EGFR、ML/MIN/1.73M2）
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
実験室パラメーター-NT-PROBNP [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
血清NT-probnp（ng/l）に対するsglt2iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
実験室パラメーター - グルコース[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
血清グルコース（mmol/l）に対するsglt2iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
実験室パラメーター-HBA1C [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
血清Hba1c（mmol/mol hb）に対するsglt2iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査-LV機能[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
収縮期左心室（LV）関数に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価（カテゴリ：良好、軽度、適度に還元され、著しく還元された機能）
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査-LV GLS [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査で評価されたLVグローバル縦株（GLS、％）に対するSGLT2Iの縦方向効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査-LV FAC [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
LVの分数面積変化（FAC、％）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価経胸壁心エコー検査で評価された
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査-RV機能[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
収縮期右心室（RV）関数に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価（カテゴリ：良好、軽度、適度に還元された、著しく還元された機能）経胸壁心エコー造影で評価された
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査-RV GLS [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査で評価されたRV GLS（％）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査-RV FAC [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査で評価されたRV FAC（％）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査-RV S '[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査で評価されたRV S '（CM/S）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸壁心エコー検査-Tapse [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
経胸部心エコー造影で評価された三尖面収縮性遠足（Tapse、MM）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
運動パラメーター-6MWT [心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
運動パラメーター6分間のウォークテスト（6MWT、メートル）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
運動パラメーター - 最大パフォーマンス[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
自転車エルゴメトリーを使用した最大パフォーマンス（WATT）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
運動パラメーター - 有効性[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
自転車エルゴメトリーによる有効性（最大パフォーマンスの％予測）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
エクササイズパラメーター-VO2最大[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
自転車エルゴメトリーによるVO2 max（ml/kg/min）に対するsglt2iの縦方向の効果の評価。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
エクササイズパラメーター - ％処理VO2最大[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
自転車エルゴメトリーによるVO2 Max（VO2 Maxの％）の％予測（VO2 Maxの％）に対するSGLT2Iの縦方向の効果の評価。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
併用薬の変化[心不全関連の有効性]
時間枠：登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。
他の心不全薬物療法における付随的な変化の評価。
登録から学習修了まで、平均フォローアップ期間は1年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Anastasia D. Egorova, MD PhD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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