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성인 선천성 심장병 국제 SGLT2I 레지스트리의 효과에 대한 평가 (ACHIEVE-SGLT2i)

2026년 2월 11일 업데이트: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

성인 선천성 심장병 국제 SGLT2I의 효과에 대한 평가

이 실제 국제 레지스트리 (International Registry)는 처방전 패턴, 안전, 내약성 및 심부전 실패 관련 결과에 대한 잠재적 인 유익한 효과를 조사하여 성인 선천성 심장 질환 (ACHD) 환자의 현재 경험을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 선천성 심장 질환 (ACHD) 인구에서 심부전은 현재 이환율과 사망률의 주요 원인을 나타냅니다. ACHD 관련 심부전의 병인은 이질적 이며이 집단에 대한 약리학 적 치료 옵션에 대한 증거가 제한되어 있습니다.

나트륨-글루코스 공동 배송 체 2 억제제 (SGLT2I)는 종래의 LV 심부전 치료에서 새로운 기둥이다. SGLT2I는 LV 심부전 환자에서 심부전 및 심혈관 관련 사망의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

정확한 작용 메커니즘은 여전히 ​​설명되어야하지만, SGLT2I는 여러 경로를 목표로하여 심부전을 다루는 것으로 보인다. 여기에는 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 레닌-안지오텐신 및 교감 신경계 활성화의 감소, 압력 과부하-유도 심근 섬유증의 감소, 역병 리모델링 및 심근 에너지의 개선.

광범위한 심장 기능 장애에 대한 SGLT2I의 효과에 대한 강력한 증거와 ACHD 분야에서의 이용에 대한 초기 유망한 보고서는 ACHD 환자 그룹에서 추가로 탐색 할 가치가있다.

이 실제 국제 레지스트리는 처방전 패턴, 안전, 내약성 및 심부전 관련 결과에 대한 잠재적 유익한 효과를 조사하여 ACHD 환자의 SGLT2I에 대한 현재 경험을 평가하는 것을 목표로합니다.

프로젝트 설계 :

SGLT2I로 시작한 모든 ACHD 환자의 데이터는 실제 국제 레지스트리에서 수집됩니다. 일상적인 임상 치료로 인한 데이터 만 참여 센터의 전자 건강 기록에서 수집되며 참가자는이 프로젝트에 대한 중재를받지 않습니다. SGLT2I 요법이 심부전 환자에서 임상 악화의 진행을 중단하고 심부전 관련 결과를 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 SGLT2I로 시작하기 전 SGLT2I로 시작하기 전 1 년 전부터 SGLT2I로 시작하기 전부터 가장 최근의 후속 조치로 수집 될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 수석 연구원:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • 부수사관:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • 독일
      • Duisburg, 독일
        • 모병
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • 수석 연구원:
          • Paul Hacke, MD
        • 부수사관:
          • Anas Shihab, MD
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ali Zaidi, MD
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아
        • 모병
        • Zan Mitrev Clinic
        • 수석 연구원:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • 영국
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • University Hospital of Wales
        • 수석 연구원:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • 수석 연구원:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, 영국
        • 모병
        • Barts Heart Centre
        • 수석 연구원:
          • Filip Zemrak, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SGLT2I로 치료받은 선천성 심장 질환을 앓고있는 모든 성인 환자 (18 세 이상)는 레지스트리에 포함시킬 수 있습니다.

설명

포함 기준 :

  • 선천성 심장 결함.
  • 18 세 이상.
  • SGLT2I로 치료를 시작합니다.

제외 기준 :

- 데이터 수집에 대한 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SGLT2I로 치료 된 ACHD 환자
레지스트리에 포함 된 모든 참가자는 선천성 심장 결함이 있어야하며 18 세 이상이어야하며 SGLT2I로 치료를 받거나 받았습니다.
의약품: SGLT2 억제제
나트륨-글루코스 공동 제 2 억제제의 임의의 유형 및 용량으로 처리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방 패턴
기간: 기준 정보.
이 레지스트리의 주요 결과는 ACHD 인구에서 SGLT2I의 처방 패턴에 대한 개요입니다.
기준 정보.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 [안전성 및 내약성]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
경험이 풍부한 부작용의 발병 및 사양.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
SGLT2I 관련 합병증 [안전성 및 내약성]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
SGLT2I 관련 합병증의 발병 및 사양.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
SGLT2I 중단 [안전 및 내약성]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
SGLT2I의 중단 발생률 (중단 이유 포함).
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
사망률 [안전성 및 내약성]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
사망률과 사망 원인의 문서.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
입학 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
심부전 관련 입원 수와 긴급 심부전 방문 수를 포함한 입원 수의 문서화.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
임상 파라미터 - 체중 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
체중에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (kg)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
임상 파라미터 - 수축기 혈압 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
수축기 혈압에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (MMHG)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
임상 파라미터 - 이완기 혈압 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
이완기 혈압에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (MMHG)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
임상 파라미터 - 심박수 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
심박수에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (분당 비트)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
임상 파라미터 - 포화 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
산소 포화도에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (%)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
실험실 매개 변수 - 나트륨 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
혈청 나트륨에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (MMOL/L)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
실험실 매개 변수 - 칼륨 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
혈청 칼륨에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (MMOL/L)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
실험실 매개 변수 - 크레아티닌 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
혈청 크레아티닌에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (µmol/L)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
실험실 매개 변수 -EGFR [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
추정 된 사구체 여과율에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (EGFR, ML/MIN/1.73M2)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
실험실 매개 변수 -NT-ProBNP [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
혈청 NT-ProBNP에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (NG/L)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
실험실 매개 변수 - 포도당 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
혈청 포도당에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (MMOL/L)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
실험실 매개 변수 -HBA1C [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
혈청 HBA1C에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (MMOL/MOL HB)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 성 심코 문학 - LV 기능 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
수축기 좌심실 (LV) 기능에 대한 SGLT2I의 세로 효과 평가
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 성 심코 문학 -LV GLS [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
LV 글로벌 세로 변형률 (GLS, %)에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과의 평가 흉부 심 초음파 검사
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 성 심코 문학 -LV FAC [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
LV 분수 영역 변화에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (FAC, %) 흉부 심 초음파 검사로 평가
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 성 심코 문자 - RV 기능 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
수축기 우심실 (RV) 기능에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과의 평가 (범주 : 양호하고 가벼운 감소, 중간 정도 감소, 심각하게 감소 된 기능)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 성 심코 문학 -RV GLS [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 심 초음파 검사로 평가 된 RV GLS (%)에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 성 심코 문학 -RV FAC [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 심 초음파 검사로 평가 된 RV FAC (%)에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 성 심코 문학 -RV S '[심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 심 초음파 검사로 평가 된 RV S '(CM/S)에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
흉부 성 심코 문자 - TAPSE [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
트리코 스피드 환형 평면 수축기 여행 (TAPSE, MM)에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과의 평가 흉부 심 초음파 검사
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
운동 매개 변수 -6MWT [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
운동 매개 변수 6 분 보행 테스트에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가 (6MWT, 미터)
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
운동 매개 변수 - 최대 성능 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
자전거 에르고 트리를 통해 SGLT2I의 최대 성능 (WATT)에 대한 종 방향 효과의 평가.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
운동 매개 변수 - 유효성 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
자전거 에르고 트리를 통해 SGLT2I의 유효성 (최대 성능에 대한%)에 대한 종 방향 효과의 평가.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
운동 매개 변수 -VO2 MAX [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
자전거 에르고 트리와 VO2 MAX (ML/kg/min)에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과 평가.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
운동 매개 변수- %-예측 된 VO2 MAX [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
자전거 에르고 트리로 VO2 MAX (VO2 MAX의 %)에 대한 SGLT2I의 종 방향 효과의 평가.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
동반 약물 변화 [심부전 관련 효능]
기간: 평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.
다른 심부전 약물 요법에서 수반되는 변화의 평가.
평균 후속 기간이 1 년의 등록에서 학습 완료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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