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Avaliação internacional de doença cardíaca congênita para adultos da eficácia do registro SGLT2I (ACHIEVE-SGLT2i)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Avaliação internacional de doença cardíaca congênita de adultos da eficácia do registro SGLT2i (Achatch-SGLT2i)

Esse registro internacional do mundo real visa avaliar a experiência atual com inibidores de cotransportador 2 de sódio-glicose (SGLT2I) em pacientes com doença cardíaca congênita (ACHD) adultos, investigando os padrões de prescrição, segurança, tolerabilidade e potenciais efeitos benéficos sobre a insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na população de doenças cardíacas congênitas adultas (ACHD), a insuficiência cardíaca atualmente representa a principal causa de morbimortalidade. A etiologia da insuficiência cardíaca relacionada a ACHD é heterogênea e há evidências limitadas para opções de tratamento farmacológico para essa população.

Os inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose (SGLT2I) são um novo pilar no tratamento da insuficiência cardíaca convencional do VE. Foi demonstrado que o SGLT2I reduz o risco de agravar a insuficiência cardíaca e a morte relacionada ao cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca do VE.

Embora os mecanismos de ação exatos ainda sejam elucidados, o SGLT2I parece abordar a insuficiência cardíaca visando várias vias. Isso inclui, mas não se limita a; Uma diminuição na ativação do sistema nervoso de renina-angiotensina e simpática, uma diminuição na fibrose miocárdica induzida por sobrecarga de pressão, remodelação cardíaca reversa e melhoria na energia do miocárdio.

Dada a evidência convincente sobre a eficácia do SGLT2I em uma ampla gama de disfunção cardíaca e relatórios promissores iniciais de sua utilização no campo da ACHD, o SGLT2I merece uma exploração adicional no grupo de pacientes com ACHD.

Esse registro internacional do mundo real visa avaliar a experiência atual com o SGLT2I em pacientes com ACH, investigando os padrões de prescrição, segurança, tolerabilidade e possíveis efeitos benéficos nos resultados relacionados à insuficiência cardíaca.

Design do projeto:

Dados de todos os pacientes com ACHD iniciados em um SGLT2I serão coletados em um registro internacional do mundo real. Somente dados resultantes de cuidados clínicos de rotina serão coletados dos registros eletrônicos de saúde nos centros participantes, e os participantes não serão submetidos a intervenções para este projeto. Os dados serão coletados de 1 ano antes de começar com o SGLT2I para o acompanhamento mais recente depois de começar com o SGLT2I, para avaliar se a terapia com SGLT2i interrompe a progressão da deterioração clínica em pacientes com ACH com insuficiência cardíaca e podem melhorar os resultados relacionados à insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Investigador principal:
          • Paul Hacke, MD
        • Subinvestigador:
          • Anas Shihab, MD
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Ali Zaidi, MD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Investigador principal:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • Recrutamento
        • Zan Mitrev Clinic
        • Investigador principal:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
        • Investigador principal:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Investigador principal:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Heart Centre
        • Investigador principal:
          • Filip Zemrak, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) com doenças cardíacas congênitas que foram tratadas com um SGLT2I são elegíveis para inclusão no registro.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Defeito cardíaco congênito.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Iniciado no tratamento com um SGLT2i.

Critérios de exclusão:

- Nenhum consentimento para coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ACHD tratados com SGLT2i
Todos os participantes incluídos no registro precisam ter um defeito cardíaco congênito, ter ≥ 18 anos e receber (ou receber) tratamento com SGLT2i.
Medicamento: Inibidores de SGLT2
Tratamento com qualquer tipo e dose de inibidor de cotransportador 2 de sódio-glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de prescrição
Prazo: Informações da linha de base.
O resultado primário deste registro é uma visão geral dos padrões de prescrição do SGLT2I na população ACHD.
Informações da linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Incidência e especificação de quaisquer efeitos colaterais experientes.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Complicações relacionadas ao SGLT2I [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Incidência e especificação de quaisquer complicações relacionadas ao SGLT2I.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
SGLT2I descontinuação [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Incidência de qualquer descontinuação do SGLT2i (incluindo o motivo da descontinuação).
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Mortalidade [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Mortalidade e documentação da causa da morte.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Admissões [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Documentação do número de hospitalizações, incluindo o número de hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca e o número de visitas urgentes de insuficiência cardíaca.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros clínicos - Peso [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no peso (kg)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros clínicos - pressão arterial sistólica [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na pressão arterial sistólica (MMHG)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros clínicos - pressão arterial diastólica [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na pressão arterial diastólica (MMHG)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros clínicos - freqüência cardíaca [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal do SGLT2i na frequência cardíaca (batidas por minuto)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros clínicos - saturação [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na saturação de oxigênio (%)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de laboratório - sódio [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no sódio sérico (mmol/L)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de laboratório - potássio [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no potássio sérico (mmol/l)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de laboratório - Creatinina [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na creatinina sérica (µmol/L)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de laboratório - EGFR [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR, ml/min/1.73m2)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de laboratório-NT-Probnp [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no NT-Probnp sérico (ng/l)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de laboratório - glicose [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na glicose sérica (mmol/l)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de laboratório - HbA1c [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no soro HbA1c (Mmol/mol HB)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Ecocardiografia transtorácica - Função de LV [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na função sistólica do ventrículo esquerdo (LV) (categórica: bom, bom, levemente reduzido, moderadamente reduzido, função severamente reduzida)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Ecocardiografia transtorácica - LV GLS [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na tensão longitudinal global do VE (GLS, %) avaliada com ecocardiografia transtorácica
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Ecocardiografia transtorácica - LV FAC [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal do SGLT2I na mudança de área fracionária do LV (FAC, %) avaliada com ecocardiografia transtorácica
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Ecocardiografia transtorácica - função do RV [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal do SGLT2I na função sistólica do ventrículo direito (VD) (categórica: bom, bom, levemente reduzido, moderadamente reduzido, função severamente reduzida) avaliada com ecocardiografia transtorácica
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Ecocardiografia transtorácica - RV GLS [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no RV GLS (%) avaliado com ecocardiografia transtorácica
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Ecocardiografia transtorácica - RV FAC [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no RV FAC (%) avaliado com ecocardiografia transtorácica
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Ecocardiografia transtorácica - RV S '[eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i em RV S '(CM/S) avaliado com ecocardiografia transtorácica
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Ecocardiografia transtorácica - TAPSE [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i na excursão sistólica do plano anular tricúspide (Tapse, MM) avaliado com ecocardiografia transtorácica
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de exercício - 6MWT [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal do SGLT2i no parâmetro de exercício Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt, metros)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de exercício - desempenho máximo [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal do SGLT2I no desempenho máximo (Watt) com ergometria de bicicleta.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de exercício - validade [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal do SGLT2I na validade (%-previsto do desempenho máximo) com ergometria de bicicleta.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de exercício - VO2 Max [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no VO2 max (ml/kg/min) com ergometria de bicicleta.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Parâmetros de exercício- %-previstos VO2 max [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação do efeito longitudinal de SGLT2i no %-previsto de VO2 max ( % do VO2 max) com ergometria de bicicleta.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Mudanças concomitantes de medicamentos [eficácia relacionada à insuficiência cardíaca]
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.
Avaliação das alterações concomitantes em outras farmacoterapia de insuficiência cardíaca.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma duração média de acompanhamento de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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