Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksen medfødt hjertesykdom Internasjonal evaluering av effektiviteten av SGLT2I -registeret (ACHIEVE-SGLT2i)

11. februar 2026 oppdatert av: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Voksen medfødt hjertesykdom Internasjonal evaluering av effektiviteten til SGLT2I (AchievSglt2i) register

Denne virkelige verden, internasjonale registeret har som mål å evaluere den nåværende erfaringen med natrium-glukosekotransporter 2-hemmere (SGLT2I) hos voksne medfødt hjertesykdomspasienter (ACHD) ved å undersøke reseptbelagte mønstre, sikkerhet, toleranse og potensielle gunstige effekter på hjertesviktrelatert utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den voksne medfødt hjertesykdom (ACHD) befolkning representerer hjertesvikt for tiden den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet. Etiologien for ACHD-relatert hjertesvikt er heterogen, og det er begrensede bevis for farmakologiske behandlingsalternativer for denne populasjonen.

Natrium-glukosekotransporter 2-hemmere (SGLT2I) er en ny pilar i behandlingen av konvensjonell LV-hjertesvikt. SGLT2I har vist seg å redusere risikoen for forverring av hjertesvikt og kardiovaskulær-relatert død hos pasienter med LV-hjertesvikt.

Mens de eksakte virkningsmekanismene fremdeles skal belyses, ser det ut til at SGLT2I adresserer hjertesvikt ved å målrette flere veier. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til; En reduksjon i renin-angiotensin og sympatisk nervesystemaktivering, en reduksjon i trykkoverbelastningsindusert myokardiell fibrose, omvendt hjertemodellering og forbedring av myokardial energikk.

Gitt de overbevisende bevisene på effektiviteten av SGLT2I over et bredt spekter av hjertedysfunksjon og innledende lovende rapporter om dens utnyttelse innen ACHD, fortjener SGLT2i ytterligere utforskning i gruppen av ACHD -pasienter.

Dette virkelige verden, internasjonalt registeret har som mål å evaluere den nåværende erfaringen med SGLT2I hos ACHD-pasienter ved å undersøke reseptbelagte mønstre, sikkerhet, tolerabilitet og potensielle gunstige effekter på hjertesviktrelaterte utfall.

Prosjektdesign:

Data fra alle ACHD-pasienter som ble startet på en SGLT2I, vil bli samlet inn i et internasjonalt register i den virkelige verden. Bare data som følge av rutinemessig klinisk pleie vil bli samlet inn fra de elektroniske helsejournalene på de deltakende sentrene, og deltakerne vil ikke gjennomgå noen intervensjoner for dette prosjektet. Data vil bli samlet inn fra 1 år før de starter med SGLT2I til den siste oppfølgingen etter å ha startet med SGLT2I, for å evaluere om SGLT2I-terapi stopper progresjonen av klinisk forverring hos ACHD-pasienter med hjertesvikt og kan forbedre hjertesviktrelaterte utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Zaidi, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Hovedetterforsker:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • Rekruttering
        • Zan Mitrev Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Hovedetterforsker:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Barts Heart Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Filip Zemrak, MD PhD
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Hacke, MD
        • Underetterforsker:
          • Anas Shihab, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (≥ 18 år) med medfødt hjertesykdom som har blitt behandlet med en SGLT2I, er kvalifisert for inkludering i registeret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medfødt hjertefeil.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Initiert på behandling med en SGLT2I.

Eksklusjonskriterier:

- Ingen samtykke for datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACHD -pasienter behandlet med SGLT2I
Alle deltakerne som er inkludert i registeret, må ha en medfødt hjertefeil, være ≥ 18 år og motta (eller har mottatt) behandling med SGLT2I.
Legemiddel: SGLT2 -hemmere
Behandling med alle typer og dose av natrium-glukosekotransporter 2-hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseptbelagte mønstre
Tidsramme: Baseline -informasjon.
Det primære utfallet av dette registeret er en oversikt over reseptbelagte mønstre av SGLT2I i ACHD -befolkningen.
Baseline -informasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Forekomst og spesifikasjon av eventuelle erfarne bivirkninger.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
SGLT2I-relaterte komplikasjoner [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Forekomst og spesifikasjon av eventuelle SGLT2I-relaterte komplikasjoner.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
SGLT2I avvikling [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Forekomst av noen seponering av SGLT2I (inkludert årsak til seponering).
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Dødelighet [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Dødelighet og dokumentasjon av dødsårsak.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Opptak [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Dokumentasjon av antall sykehusinnleggelser, inkludert antall hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser og antall presserende hjertesviktbesøk.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Kliniske parametere - Vekt [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på vekt (kg)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Kliniske parametere - Systolisk blodtrykk [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på systolisk blodtrykk (MMHG)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Kliniske parametere - diastolisk blodtrykk [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på diastolisk blodtrykk (MMHG)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Kliniske parametere - hjertefrekvens [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på hjertefrekvens (beats per minutt)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Kliniske parametere - Metning [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på oksygenmetning (%)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Laboratorieparametere - natrium [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på serumnatrium (mmol/l)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Laboratorieparametere - kalium [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på serumkalium (MMOL/L)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Laboratorieparametere - kreatinin [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på serumkreatinin (µmol/L)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Laboratorieparametere - EGFR [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR, ML/MIN/1,73M2)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Laboratorieparametere-NT-ProBNP [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på serum NT-proBNP (NG/L)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Laboratorieparametere - glukose [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på serumglukose (MMOL/L)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Laboratorieparametere - HBA1c [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på serum HbA1c (mmol/mol Hb)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Transthoracic ekkokardiografi - LV -funksjon [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på systolisk venstre ventrikkel (LV) funksjon (kategorisk: god, mildt redusert, moderat redusert, sterkt redusert funksjon)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Transthoracic ekkokardiografi - LV GLS [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på LV global langsgående stamme (GLS, %) vurdert med transthorakisk ekkokardiografi
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Transthoracic ekkokardiografi - LV FAC [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på LV -brøkområdeendring (FAC, %) vurdert med transthorakisk ekkokardiografi
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Transthoracic ekkokardiografi - RV -funksjon [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på systolisk høyre ventrikulær (RV) funksjon (kategorisk: god, mildt redusert, moderat redusert, sterkt redusert funksjon) vurdert med transthorakisk ekkokardiografi
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Transthoracic ekkokardiografi - RV GLS [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på RV GLS (%) vurdert med transthorakisk ekkokardiografi
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Transthoracic ekkokardiografi - RV FAC [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på RV FAC (%) vurdert med transthorakisk ekkokardiografi
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Transthoracic ekkokardiografi - RV S '[hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på RV S '(CM/S) vurdert med transthorakisk ekkokardiografi
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Transthoracic ekkokardiografi - Tapse [hjertesvikt -relatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på trikuspid ringformet plan systolisk ekskursjon (Tapse, MM) vurdert med transthorakisk ekkokardiografi
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Treningsparametere - 6MWT [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på treningsparameter 6-minutters gangtest (6MWT, meter)
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Treningsparametere - Maksimal ytelse [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på maksimal ytelse (WATT) med sykkelergometri.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Treningsparametere - gyldighet [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på gyldighet (%-predikt av maksimal ytelse) med sykkel ergometri.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Treningsparametere - VO2 Max [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på VO2 maks (ml/kg/min) med sykkel ergometri.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Treningsparametere- %-Predikert VO2 Max [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av den langsgående effekten av SGLT2I på % -predikt av VO2 maks ( % av VO2-maks) med sykkel ergometri.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Samtidig medisiner endres [hjertesviktrelatert effekt]
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.
Evaluering av de samtidige endringene i annen farmakoterapi av hjertesvikt.
Fra påmelding til fullføring av studier, med en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere