Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vrozená srdeční choroba dospělých Mezinárodní hodnocení účinnosti registru SGLT2I (ACHIEVE-SGLT2i)

11. února 2026 aktualizováno: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Vrozená srdeční choroba dospělých Mezinárodní hodnocení účinnosti registru SGLT2I (Achiet-SGLT2I)

Cílem tohoto mezinárodního registru v reálném světě je zhodnotit současné zkušenosti s inhibitory kotransporteru 2 sodíku a glukózy (SGLT2I) u pacientů s vrozeným srdečním onemocněním dospělých zkoumáním vzorců předpisu, snášenlivosti a potenciálními příznivými účinky na výsledky srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V populaci vrozené srdeční choroby (ACHD) dospělých představuje srdeční selhání v současné době hlavní příčinu morbidity a úmrtnosti. Etiologie srdečního selhání souvisejícího s ACHD je heterogenní a existují omezené důkazy o možnostech farmakologické léčby pro tuto populaci.

Inhibitory kotransportéru 2 sodíku (SGLT2I) jsou novým pilířem při léčbě konvenčního srdečního selhání LV. Bylo prokázáno, že SGLT2I snižuje riziko zhoršení srdečního selhání a smrt s kardiovaskulárním smrt u pacientů se srdečním selháním LV.

Zatímco přesné mechanismy účinku mají být stále objasněny, zdá se, že SGLT2i se zabývá srdečním selháním zaměřením na několik cest. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na; Snížení aktivace renin-angiotensinu a sympatického nervového systému, snížení fibrózy myokardu vyvolané přetížením vyvolanou tlakem, reverzní remodelaci srdeční a zlepšení energetiky myokardu.

Vzhledem k přesvědčivým důkazům o účinnosti SGLT2I v širokém rozsahu srdeční dysfunkce a počátečních slibných zprávách o jeho využití v oblasti AchD si SGLT2i zaslouží další průzkum ve skupině pacientů s ACHD.

Cílem tohoto mezinárodního registru v reálném světě je zhodnotit současné zkušenosti se SGLT2I u pacientů s ACHD zkoumáním vzorců předpisu, bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních příznivých účinků na výsledky související s srdečním selháním.

Návrh projektu:

Data všech pacientů ACHD, kteří byli zahájeni na SGLT2I, budou shromažďovány v mezinárodním registru v reálném světě. Z elektronických zdravotních záznamů v zúčastněných centrech budou shromažďovány pouze údaje vyplývající z rutinní klinické péče a účastníci nebudou pro tento projekt podstoupit žádné zásahy. Údaje budou shromažďovány od 1 roku před zahájením SGLT2I do posledního sledování po zahájení SGLT2I, aby se vyhodnotila, zda terapie SGLT2I zastaví progresi klinického zhoršení pacientů s ACHD se srdečním selháním a může zlepšit výsledky související s srdečním selháním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Německo
      • Duisburg, Německo
        • Nábor
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Hacke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anas Shihab, MD
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Nábor
        • Zan Mitrev Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Heart Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Zemrak, MD PhD
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Zaidi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) s vrozeným srdečním onemocněním, kteří byli léčeni SGLT2I, jsou způsobilí k zařazení do registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená srdeční vada.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Iniciováno při léčbě sglt2i.

Kritéria pro vyloučení:

- Žádný souhlas s sběrem dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ACHD léčeni sglt2i
Všichni účastníci zahrnutý do registru musí mít vrozenou srdeční vadu, mít ≥ 18 let a dostávat (nebo dostávat) léčbu s SGLT2I.
Lék: Inhibitory SGLT2
Ošetření jakýmkoli typem a dávkou inhibitoru kotransporteru 2 sodíku-glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory předpisu
Časové okno: Základní informace.
Primárním výsledkem tohoto registru je přehled vzorců předpisu SGLT2I v populaci AchD.
Základní informace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Incidence a specifikace všech zkušených vedlejších účinků.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Komplikace související s SGLT2I [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Výskyt a specifikace jakýchkoli komplikací souvisejících s SGLT2I.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Ukončení SGLT2I [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Výskyt jakéhokoli přerušení SGLT2I (včetně důvodu pro přerušení).
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Úmrtnost [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Úmrtnost a dokumentace příčiny smrti.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Přiznání [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Dokumentace počtu hospitalizací, včetně počtu hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a počtu naléhavých návštěv srdečního selhání.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Klinické parametry - hmotnost [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Vyhodnocení podélného účinku SGLT2I na hmotnost (kg)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Klinické parametry - systolický krevní tlak [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na systolický krevní tlak (MMHG)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Klinické parametry - Diastolický krevní tlak [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na diastolický krevní tlak (MMHG)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Klinické parametry - srdeční frekvence [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na srdeční frekvenci (Beats za minutu)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Klinické parametry - nasycení [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na saturaci kyslíkem (%)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Laboratorní parametry - sodík [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na sérový sodík (MMOL/L)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Laboratorní parametry - draslík [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na sérový draslík (MMOL/L)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Laboratorní parametry - kreatinin [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na sérový kreatinin (µmol/l)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Laboratorní parametry - EGFR [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR, ML/min/1,73 m2)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Laboratorní parametry-NT-ProBNP [Účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na sérum NT-Probnp (NG/L)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Laboratorní parametry - glukóza [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na sérovou glukózu (MMOL/L)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Laboratorní parametry - HbA1c [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na sérum HbA1c (MMOL/Mol HB)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Transthorakální echokardiografie - funkce LV [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Vyhodnocení podélného účinku SGLT2I na funkci systolické levé komory (LV) (kategorické: dobré, mírně snížené, středně snížené, vážně snížené funkce)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Transthorakální echokardiografie - LV GLS [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na globální podélný kmen LV (GLS, %) hodnoceno transthorakální echokardiografií
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Transthorakální echokardiografie - LV FAC [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na změnu frakční oblasti LV (FAC, %) hodnoceno pomocí transthorakální echokardiografie
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Transthorakální echokardiografie - funkce RV [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Vyhodnocení podélného účinku SGLT2I na funkci systolické pravé komory (RV) (kategorické: dobré, mírně snížené, středně snížené, vážně snížené funkce) hodnoceno pomocí transthorakální echokardiografie
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Transthorakální echokardiografie - RV GLS [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na RV GLS (%) hodnoceno pomocí transthorakální echokardiografie
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Transthorakální echokardiografie - RV FAC [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na RV FAC (%) hodnoceno pomocí transthorakální echokardiografie
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Transthorakální echokardiografie - RV S '[účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na RV S '(CM/S) hodnocené pomocí transthorakální echokardiografie
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Transthorakální echokardiografie - TAPSE [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na trikuzovou prstencovou rovinu Systolická exkurze (Tapse, MM) hodnocená pomocí transthorakální echokardiografie
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Parametry cvičení - 6MWT [Účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Vyhodnocení podélného účinku SGLT2I na parametr cvičení 6 minut chůze (6MWT, metry)
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Cvičební parametry - maximální výkon [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na maximální výkon (Watt) s ergometrií kola.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Parametry cvičení - platnost [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na platnost (%-předběžně maximálního výkonu) s ergometrií kola.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Parametry cvičení - VO2 max [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na Vo2 Max (ml/kg/min) s ergometrií kola.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Parametry cvičení- %-Předpokládaná VO2 Max [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení podélného účinku SGLT2I na %-předběžné Vo2 Max ( % Vo2 max) s ergometrií kola.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Současné změny léků [účinnost související se srdečním selháním]
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.
Hodnocení doprovodných změn v jiné farmakoterapii srdečního selhání.
Od zápisu po dokončení studie, s průměrnou dobou sledování 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit