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Malattia congenita per adulti Valutazione internazionale dell'efficacia del registro SGLT2I (ACHIEVE-SGLT2i)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Malattia congenita per adulti Valutazione internazionale dell'efficacia del registro SGLT2i (raggiungimento-SGLT2i)

Questo registro internazionale del mondo reale mira a valutare l'attuale esperienza con inibitori del cotrasporter 2 di sodio-glucosio 2 (SGLT2I) nei pazienti con cardiopatia congenita per adulti (ACHD) studiando i modelli di prescrizione, la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali effetti benefici sugli effetti correlati a insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella popolazione della cardiopatia congenita degli adulti (ACHD), l'insufficienza cardiaca rappresenta attualmente la principale causa di morbilità e mortalità. L'eziologia dell'insufficienza cardiaca correlata a ACHD è eterogenea e ci sono prove limitate per le opzioni di trattamento farmacologico per questa popolazione.

Gli inibitori del cotrasporter 2 di sodio-glucosio (SGLT2I) sono un nuovo pilastro nel trattamento dell'insufficienza cardiaca LV convenzionale. SGLT2I ha dimostrato di ridurre il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca e la morte correlata ai cardiovascolari in pazienti con insufficienza cardiaca LV.

Mentre gli esatti meccanismi d'azione devono ancora essere chiariti, SGLT2I sembra affrontare l'insufficienza cardiaca prendendo di mira diversi percorsi. Questi includono ma non sono limitati a; Una diminuzione dell'attivazione della renina-angiotensina e del sistema nervoso simpatico, una diminuzione della fibrosi miocardica indotta da sovraccarico di pressione, il rimodellamento cardiaco inverso e il miglioramento dell'energia del miocardio.

Date le prove convincenti sull'efficacia di SGLT2i su una vasta gamma di disfunzione cardiaca e rapporti promettenti iniziali del suo utilizzo nel campo di ACHD, SGLT2I merita un'ulteriore esplorazione nel gruppo di pazienti ACHD.

Questo registro internazionale del mondo reale mira a valutare l'attuale esperienza con SGLT2I nei pazienti ACHD studiando i modelli di prescrizione, la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali effetti benefici sugli esiti correlati all'insufficienza cardiaca.

Progetto del progetto:

I dati di tutti i pazienti ACHD che sono stati avviati su un SGLT2I saranno raccolti in un registro internazionale del mondo reale. Solo i dati risultanti dalle cure cliniche di routine saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche nei centri partecipanti e i partecipanti non subiranno alcun intervento per questo progetto. I dati verranno raccolti da 1 anno prima di iniziare con SGLT2I al più recente follow-up dopo aver iniziato con SGLT2I, per valutare se la terapia SGLT2I interrompe la progressione del deterioramento clinico nei pazienti con ACHD con insufficienza cardiaca e può migliorare gli esiti correlati all'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duisburg, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Investigatore principale:
          • Paul Hacke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anas Shihab, MD
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Reclutamento
        • Zan Mitrev Clinic
        • Investigatore principale:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Investigatore principale:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Investigatore principale:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Heart Centre
        • Investigatore principale:
          • Filip Zemrak, MD PhD
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ali Zaidi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) con cardiopatia congenita che sono state trattate con un SGLT2i sono ammissibili per l'inclusione nel registro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Difetto cardiaco congenito.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Iniziato al trattamento con un SGLT2i.

Criteri di esclusione:

- Nessun consenso per la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ACHD trattati con SGLT2i
Tutti i partecipanti inclusi nel registro devono avere un difetto cardiaco congenito, avere ≥ 18 anni e ricevere (o hanno ricevuto) un trattamento con SGLT2i.
Droga: Inibitori SGLT2
Trattamento con qualsiasi tipo e dose di inibitore del cotrasporter 2 di sodio-glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di prescrizione
Lasso di tempo: Informazioni di base.
L'esito principale di questo registro è una panoramica dei modelli di prescrizione di SGLT2i nella popolazione ACHD.
Informazioni di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Incidenza e specifica di eventuali effetti collaterali esperti.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Complicanze correlate a SGLT2i [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Incidenza e specifica di qualsiasi complicanza correlata a SGLT2i.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
SGLT2I Scollegamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Incidenza di qualsiasi interruzione di SGLT2i (compresa la ragione di interruzione).
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Mortalità [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Mortalità e documentazione della causa della morte.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ammissioni [efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Documentazione del numero di ricoveri, incluso il numero di ricoveri legati all'insufficienza cardiaca e il numero di urgenti visite di insufficienza cardiaca.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri clinici - Peso [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sul peso (kg)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri clinici - Pressione arteriosa sistolica [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sulla pressione arteriosa sistolica (MMHG)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri clinici - Pressione arteriosa diastolica [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sulla pressione diastolica (MMHG)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri clinici - Frequenza cardiaca [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sulla frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri clinici - saturazione [efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sulla saturazione dell'ossigeno (%)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di laboratorio - sodio [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sul sodio sierico (MMOL/L)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di laboratorio - Potassio [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sul potassio sierico (MMOL/L)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di laboratorio - Creatinina [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sulla creatinina sierica (µmol/L)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di laboratorio - EGFR [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR, ML/min/1,73m2)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di laboratorio-NT-ProBNP [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sul siero NT-proBNP (NG/L)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di laboratorio - Glucosio [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sul glucosio sierico (MMOL/L)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di laboratorio - HBA1C [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sul siero HbA1c (MMOL/MOL HB)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ecocardiografia transtoracica - Funzione LV [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sulla funzione ventricolare sinistra sistolica (LV) (categorica: funzione buona, lievemente ridotta, moderatamente ridotta, gravemente ridotta)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ecocardiografia transtoracica - LV GLS [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sul ceppo longitudinale globale LV (GLS, %) valutato con ecocardiografia transtoracica
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ecocardiografia transtoracica - LV FAC [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2I sulla variazione di area frazionaria LV (FAC, %) valutata con ecocardiografia transtoracica
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ecocardiografia transtoracica - Funzione RV [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2I sulla funzione ventricolare destra sistolica (RV) (categorica: funzione buona, lievemente ridotta, moderatamente ridotta, gravemente ridotta) valutata con ecocardiografia transtoracica
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ecocardiografia transtoracica - RV GLS [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i su RV GLS (%) valutato con ecocardiografia transtoracica
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ecocardiografia transtoracica - RV FAC [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i su RV FAC (%) valutato con ecocardiografia transtoracica
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ecocardiografia transtoracica - RV S '[Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i su RV S '(CM/S) valutato con ecocardiografia transtoracica
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Ecocardiografia transtoracica - Tapse [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2I sull'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE, MM) valutata con ecocardiografia transtoracica
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di esercizio - 6MWT [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2I sul parametro di esercizio Test di camminata di 6 minuti (6MWT, metri)
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di esercizio - Prestazioni massime [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2I sulle prestazioni massime (WATT) con ergometria in bicicletta.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di esercizio - Validità [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i sulla validità (%-previsto per le massime prestazioni) con ergometria in bicicletta.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di esercizio - VO2 MAX [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i su VO2 max (ml/kg/min) con ergometria in bicicletta.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Parametri di esercizio-VO2 MAX [Efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dell'effetto longitudinale di SGLT2i su %-previsto per VO2 max ( % del VO2 max) con ergometria in bicicletta.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Cambiamenti di farmaci concomitanti [efficacia correlata all'insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.
Valutazione dei cambiamenti concomitanti in altre farmacoterapia per insufficienza cardiaca.
Dall'iscrizione al completamento dello studio, con una durata media di follow-up di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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