Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрослые врожденные болезни сердца международная оценка эффективности реестра SGLT2I (ACHIEVE-SGLT2i)

11 февраля 2026 г. обновлено: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Врожденные врожденные болезни сердца Международная оценка эффективности реестра SGLT2I (ACEPE-SGLT2I)

В этом реальном мире международный реестр направлен на оценку текущего опыта с ингибиторами котранспортеров 2 натрия (SGLT2I) у пациентов с врожденными заболеваниями сердца взрослых (ACHD), исследуя закономерности рецепта, безопасность, переносимость и потенциальные полезные эффекты на результаты сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У взрослых врожденных заболеваний сердца (ACHD) сердечная недостаточность в настоящее время представляет собой основную причину заболеваемости и смертности. Этиология сердечной недостаточности, связанной с ACHD, является гетерогенной, и существуют ограниченные доказательства вариантов фармакологического лечения для этой популяции.

Ингибиторы котранспорта 2-глюкозы натрия (SGLT2I) являются новой столпом в лечении традиционной сердечной недостаточности LV. Было показано, что SGLT2i снижает риск ухудшения сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сердечной недостаточностью LV.

Хотя точные механизмы действия еще предстоит выяснить, SGLT2i, по -видимому, устраняет сердечную недостаточность, нацеливаясь на несколько путей. К ним относятся, но не ограничиваются; Снижение активации ренин-ангиотензина и симпатической нервной системы, снижение индуцированного перегрузкой давления фиброз миокарда, обратное ремоделирование сердца и улучшение энергетики миокарда.

Учитывая убедительные доказательства эффективности SGLT2I в широком диапазоне дисфункции сердца и первоначальных многообещающих сообщениях о его использовании в области ACHD, SGLT2i заслуживают дальнейшего изучения в группе пациентов с ACHD.

В этом реальном мире международный реестр направлен на оценку текущего опыта с SGLT2I у пациентов с ACHD путем изучения моделей рецепта, безопасности, переносимости и потенциальных полезных последствий на результаты, связанные с сердечной недостаточностью.

Дизайн проекта:

Данные всех пациентов с ACHD, которые были начаты в SGLT2I, будут собраны в реальном международном реестре. Только данные, полученные в результате обычной клинической помощи, будут собираться из электронных медицинских карт в центрах участвующих центров, и участники не будут проходить каких -либо вмешательств для этого проекта. Данные будут собираться за 1 год до начала с SGLT2I до последнего наблюдения после начала с SGLT2I, чтобы оценить, останавливает ли терапия SGLT2I прогрессирование клинического ухудшения у пациентов с ACHD с сердечной недостаточностью и может улучшить результаты, связанные с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ralph M.L. Neijenhuis, MD
  • Номер телефона: +31 71 5262020
  • Электронная почта: r.m.l.neijenhuis@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Björn N. Westdorp, MD
  • Номер телефона: +31 71 5262020
  • Электронная почта: b.n.westdorp@lumc.nl

Места учебы

  • Германия
      • Duisburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Главный следователь:
          • Paul Hacke, MD
        • Младший исследователь:
          • Anas Shihab, MD
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Главный следователь:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Контакт:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
          • Номер телефона: +31 71 5262020
          • Электронная почта: r.m.l.neijenhuis@lumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Контакт:
          • Björn N. Westdorp, MD
          • Номер телефона: +31 71 5262020
          • Электронная почта: b.n.westdorp@lumc.nl
        • Главный следователь:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • Рекрутинг
        • Zan Mitrev Clinic
        • Главный следователь:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
        • Главный следователь:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Главный следователь:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Heart Centre
        • Главный следователь:
          • Filip Zemrak, MD PhD
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Ali Zaidi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты (≥ 18 лет) с врожденными заболеваниями сердца, которые получали лечение SGLT2I, имеют право на включение в реестр.

Описание

Критерии включения:

  • Врожденный дефект сердца.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Инициируется на лечении SGLT2I.

Критерии исключения:

- Нет согласия на сбор данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты ACHD, получавшие SGLT2I
Все участники, включенные в реестр, должны иметь врожденный дефект сердца, быть ≥ 18 лет и получать (или получить) лечение SGLT2I.
Лекарство: Ингибиторы SGLT2
Лечение любым типом и дозой ингибитора котранспорта 2 натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецептурные шаблоны
Временное ограничение: Базовая информация.
Основным результатом этого реестра является обзор рецептурных моделей SGLT2I в популяции ACHD.
Базовая информация.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты [безопасность и терпимость]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Частота и спецификация любых опытных побочных эффектов.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Связанные с SGLT2I осложнения [безопасность и терпимость]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Частота и спецификация любых связанных с SGLT2I осложнений.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
SGLT2i прекращение [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Частота любого прекращения SGLT2I (включая причину прекращения).
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Смертность [Безопасность и терпимость]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Смертность и документация причины смерти.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Прием [Эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Документация количества госпитализаций, в том числе количество госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, и количество неотложных посещений сердечной недостаточности.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Клинические параметры - вес [связанная с сердечной недостаточностью эффективность]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния sglt2i на вес (кг)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Клинические параметры - систолическое артериальное давление [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на систолическое артериальное давление (MMM рт.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Клинические параметры - диастолическое артериальное давление [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на диастолическое артериальное давление (MMM рт.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Клинические параметры - частота сердечных сокращений [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния sglt2i на частоту сердечных сокращений (удары в минуту)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Клинические параметры - насыщение [эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на насыщение кислородом (%)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Лабораторные параметры - натрия [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на сывороточный натрий (MMOL/L)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Лабораторные параметры - калий [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния sglt2i на сывороточный калий (ммоль/л)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Лабораторные параметры - креатинин [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния sglt2i на креатинин в сыворотке (мкмоль/л)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Лабораторные параметры - EGFR [эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (EGFR, ML/MIN/1,73M2)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Лабораторные параметры-NT-probnp [эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на сывороточный NT-ProBNP (NG/L)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Лабораторные параметры - глюкоза [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на глюкозу в сыворотке (MMOL/L)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Лабораторные параметры - HBA1C [связанная с сердечной недостаточностью эффективность]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на сыворотку HBA1C (MMOL/MOL HB)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Трансторакальная эхокардиография - функция LV [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на функцию систолического левого желудочка (LV) (категориальная: хорошая, слегка сниженная, умеренно сниженная, строго сниженная функция)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Трансторакальная эхокардиография - LV GLS [Эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на глобальную продольную штамм LV (GLS, %), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Трансторакальная эхокардиография - LV FAC [Эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на изменение фракционной площади LV (FAC, %), оцениваемое с помощью трансторакальной эхокардиографии
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Трансторакальная эхокардиография - функция RV [эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на функцию систолического правого желудочка (RV) (категориальная: хорошая, слегка сниженная, умеренно сниженная, строго сниженная функция), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Трансторакальная эхокардиография - RV GLS [Эффективность сердечной недостаточности]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2i на RV GLS (%), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Трансторакальная эхокардиография - RV FAC [Сердечная недостаточная эффективность]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на RV FAC (%), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Трансторакальная эхокардиография - RV S '[Эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на RV S '(CM/S), оцененный с помощью трансторакальной эхокардиографии
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Трансторакальная эхокардиография - Tapse [Сердечная недостаточная эффективность]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2i на трикуспидную кольцевую плоскость Систолическая экскурсия (TAPSE, MM), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Параметры упражнений - 6 МВт [эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2i на 6-минутный тест на параметр упражнений (6 МВт, метры)
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Параметры упражнений - максимальная производительность [эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на максимальную производительность (ватт) с велосипедной эргометрией.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Параметры упражнений - достоверность [связанная с сердечной недостаточностью эффективность]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния sglt2i на достоверность (%-предозначенная от максимальной производительности) с велосипедной эргометрией.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Параметры упражнений - VO2 MAX [Сердечная недостаточная эффективность]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного влияния SGLT2I на VO2 MAX (мл/кг/мин) с велосипедной эргометрией.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Параметры упражнений- %-trediced VO2 MAX [Эффективность связанной с сердечной недостаточностью]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка продольного эффекта SGLT2i на %-Prediced of VO2 MAX ( % от VO2 MAX) с велосипедной эргометрией.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Сопутствующие изменения лекарств [связанная с сердечной недостаточностью эффективность]
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.
Оценка сопутствующих изменений в других фармакотерапии сердечной недостаточности.
От зачисления до завершения исследования со средней продолжительностью наблюдения в 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться