Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona choroba serca dorosłych Międzynarodowa ocena skuteczności rejestru SGLT2I (ACHIEVE-SGLT2i)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Wrodzona choroba serca dorosłych Międzynarodowa ocena skuteczności rejestru SGLT2I (osiągnięcia SGLT2I)

Ta rzeczywista, międzynarodowa rejestr ma na celu ocenę obecnych doświadczeń z inhibitorami Cotransportera 2 (SGLT2I) u dorosłych pacjentów z wrodzonymi chorobami serca (ACHD) poprzez badanie wzorców recepty, bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnego korzystnego wpływu na wyniki związane z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji wrodzonej choroby serca (ACHD) niewydolność serca stanowi obecnie główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. Etiologia niewydolności serca związanej z ACHD jest heterogeniczna i istnieją ograniczone dowody na opcje leczenia farmakologicznego dla tej populacji.

Inhibitory kotransportera sodu-glukozy 2 (SGLT2I) są nowym filarem w leczeniu konwencjonalnej niewydolności serca LV. Wykazano, że SGLT2I zmniejsza ryzyko pogarszającej się niewydolności serca i śmierci związanej z sercowo-naczyniowym u pacjentów z niewydolnością serca LV.

Podczas gdy dokładne mechanizmy działania mają być jeszcze wyjaśnione, SGLT2I wydaje się rozwiązać niewydolność serca poprzez celowanie w kilka ścieżek. Należą do nich między innymi; Zmniejszenie aktywacji renin-angiotensyny i współczulnego układu nerwowego, zmniejszenie zwłóknienia mięśnia sercowego wywołanego przeciążeniem ciśnienia, przebudowa serca i poprawa energetyki mięśnia sercowego.

Biorąc pod uwagę przekonujące dowody na skuteczność SGLT2I w szerokim zakresie dysfunkcji serca i wstępnych obiecujących doniesień o jej wykorzystaniu w dziedzinie ACHD, SGLT2I zasługują na dalsze badanie w grupie pacjentów z ACHD.

Ta rzeczywista, międzynarodowa rejestr ma na celu ocenę obecnych doświadczeń z SGLT2I u pacjentów z ACHD poprzez badanie wzorców recepty, bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnego korzystnego wpływu na wyniki związane z niewydolnością serca.

Projekt projektu:

Dane wszystkich pacjentów z ACHD, którzy zostali rozpoczęte w SGLT2I, zostaną zebrane w rzeczywistym rejestrze międzynarodowym. Tylko dane wynikające z rutynowej opieki klinicznej zostaną zebrane z elektronicznych dokumentacji medycznej w uczestniczących ośrodkach, a uczestnicy nie przejdą żadnych interwencji dla tego projektu. Dane zostaną zebrane od 1 roku przed rozpoczęciem od SGLT2I do najnowszej obserwacji po rozpoczęciu z SGLT2I, aby ocenić, czy terapia SGLT2I zatrzymuje postęp klinicznego pogorszenia u pacjentów z ACHD z niewydolnością serca i może poprawić wyniki związane z niewydolnością serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • Zan Mitrev Clinic
        • Główny śledczy:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Główny śledczy:
          • Paul Hacke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anas Shihab, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ali Zaidi, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
        • Główny śledczy:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Główny śledczy:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Heart Centre
        • Główny śledczy:
          • Filip Zemrak, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z wrodzoną chorobą serca, którzy zostali leczeni SGLT2I, kwalifikują się do włączenia do rejestru.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wrodzona wada serca.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zapoczątkowany w leczeniu SGLT2I.

Kryteria wykluczenia:

- Brak zgody na gromadzenie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ACHD leczeni SGLT2I
Wszyscy uczestnicy włączeni do rejestru muszą mieć wrodzoną wadę serca, mieć ≥ 18 lat i otrzymać (lub otrzymali) leczenie SGLT2I.
Lek: Inhibitory SGLT2
Leczenie dowolnym rodzajem i dawką inhibitora kotransportera 2 glukozy sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory na receptę
Ramy czasowe: Informacje wyjściowe.
Podstawowym rezultatem tego rejestru jest przegląd wzorców recepty SGLT2I w populacji ACHD.
Informacje wyjściowe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Występowanie i specyfikacja wszelkich doświadczonych skutków ubocznych.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Powikłania związane z SGLT2I [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Występowanie i specyfikacja wszelkich powikłań związanych z SGLT2I.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Odstraszanie SGLT2I [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Występowanie jakiegokolwiek przerwania SGLT2I (w tym przyczyny przerwania).
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Śmiertelność [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Śmiertelność i dokumentacja przyczyny śmierci.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Przyjęcia [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Dokumentacja liczby hospitalizacji, w tym liczba hospitalizacji związanych z niewydolnością serca i liczbę pilnych wizyt w niewydolności serca.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry kliniczne - waga [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na wagę (kg)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry kliniczne - skurczowe ciśnienie krwi [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na skurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry kliniczne - rozkurczowe ciśnienie krwi [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry kliniczne - częstość akcji serca [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na tętno (uderzenia na minutę)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry kliniczne - nasycenie [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na nasycenie tlenu (%)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry laboratoryjne - skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na sód w surowicy (MMOL/L)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry laboratoryjne - potas [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na potas w surowicy (MMOL/L)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry laboratoryjne - kreatynina [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na kreatyninę w surowicy (µmol/L)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry laboratoryjne - EGFR [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR, ML/min/1,73m2)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry laboratoryjne-NT-Probnp [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na surowicę NT-PROBNP (NG/L)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry laboratoryjne - glukoza [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na glukozę w surowicy (MMOL/L)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry laboratoryjne - HBA1C [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na surowicę HBA1C (MMOL/MOL HB)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Echokardiografia przeztrenowska - funkcja LV [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na funkcję skurczowej lewej komory (LV) (kategoria: dobra, lekko zmniejszona, umiarkowanie zmniejszona, bardzo zmniejszona funkcja)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Echokardiografia przezroczysta - LV GLS [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na globalny szczep podłużny LV (GLS, %) oceniany za pomocą echokardiografii Echokardiografi
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Echokardiografia przezroczysta - LV FAC [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na zmianę obszaru frakcjonalnego LV (FAC, %) oceniana za pomocą echokardiografii echokardiograficznej przeztobienia
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Echokardiografia przeztrenowska - funkcja RV [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na funkcję skurczowej prawej komory (RV) (kategoryczne: dobre, łagodnie zmniejszone, umiarkowanie zmniejszone funkcje) oceniona na odkształconą echokardiografię echokardiograficzną
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Echokardiografia przeztrenowska - RV GLS [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na RV GLS (%) oceniany za pomocą echokardiografii echokardiografii przeztobieżnej
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Echokardiografia przezroczysta - RV FAC [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na RV FAC (%) oceniany za pomocą echokardiografii odkształtnej
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Echokardiografia przezroczysta - RV S '[Skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na RV S '(CM/S) ocenioną za pomocą echokardiografii echokardiograficznej przeztobie
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Echokardiografia przezroczysta - Tapse [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na trikuspid płaszczyznę pierścieniową wycieczkę (TAPSE, MM) ocenianą za pomocą echokardiografii Echokardiografi
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry ćwiczeń - 6MWT [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na parametr ćwiczeń 6-minutowy test spaceru (6 MWT, metry)
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry ćwiczeń - maksymalna wydajność [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na maksymalną wydajność (WATT) z ergometrią rowerową.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry ćwiczeń - ważność [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na ważność (%zaproponowana maksymalnej wydajności) z ergometrią rowerową.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry ćwiczeń - VO2 Max [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na VO2 MAX (ML/KG/MIN) z ergometrią rowerową.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Parametry ćwiczeń- %-zaprojektowane VO2 max [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena podłużnego wpływu SGLT2I na % zaproponowanego VO2 MAX ( % VO2 MAX) z ergometrią rowerową.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Jednoczesne zmiany leków [skuteczność związana z niewydolnością serca]
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.
Ocena jednoczesnych zmian w innych farmakoterapiach niewydolności serca.
Od rejestracji po zakończenie badań, ze średnim czasem obserwacji 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj