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Adulte Congénital Heart Maladis (ACHIEVE-SGLT2i)

11 février 2026 mis à jour par: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Évaluation internationale des maladies cardiaques congénitales adultes de l'efficacité du registre SGLT2I (ACHET-SGLT2I)

Ce registre international du monde réel vise à évaluer l'expérience actuelle avec les inhibiteurs du cotransporteur 2 de sodium-glucose (SGLT2I) chez les patients cardiaques congénitaux adultes (AChD) en étudiant les modèles de prescription, la sécurité, la tolérabilité et les effets bénéfiques potentiels sur les résultats liés à l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la population de maladies cardiaques congénitales adultes (ACH), l'insuffisance cardiaque représente actuellement la principale cause de morbidité et de mortalité. L'étiologie de l'insuffisance cardiaque liée à l'ACHD est hétérogène et il existe des preuves limitées d'options de traitement pharmacologique pour cette population.

Les inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose 2 (SGLT2I) sont un nouveau pilier dans le traitement de l'insuffisance cardiaque LV conventionnelle. Il a été démontré que SGLT2I réduit le risque d'aggraver l'insuffisance cardiaque et la mort liée à la cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque LV.

Bien que les mécanismes d'action exacts soient encore à élucider, SGLT2I semble aborder l'insuffisance cardiaque en ciblant plusieurs voies. Ceux-ci incluent mais sans s'y limiter; Une diminution de la rénine-angiotensine et de l'activation sympathique du système nerveux, une diminution de la fibrose myocardique induite par la surcharge de pression, un remodelage cardiaque inversé et une amélioration de l'énergétique myocardique.

Compte tenu des preuves convaincantes de l'efficacité de SGLT2I sur une large gamme de dysfonctionnement cardiaque et de rapports prometteurs initiaux de son utilisation dans le domaine de l'AChD, SGLT2I mérite une exploration plus approfondie dans le groupe de patients ACHD.

Ce registre international du monde réel vise à évaluer l'expérience actuelle avec SGLT2I chez les patients ACHD en étudiant les modèles de prescription, la sécurité, la tolérabilité et les effets bénéfiques potentiels sur les résultats liés à l'insuffisance cardiaque.

Conception du projet:

Les données de tous les patients ACHD qui ont été lancées sur un SGLT2I seront collectées dans un registre international du monde réel. Seules les données résultant des soins cliniques de routine seront collectées dans les dossiers de santé électroniques dans les centres participants, et les participants ne subiront aucune intervention pour ce projet. Les données seront collectées à partir d'un an avant de commencer par le SGLT2I au suivi le plus récent après avoir commencé par le SGLT2I, pour évaluer si le traitement SGLT2I interrompit la progression de la détérioration clinique chez les patients ACHD souffrant d'insuffisance cardiaque et peut améliorer les résultats liés à l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Chercheur principal:
          • Paul Hacke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anas Shihab, MD
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord
        • Recrutement
        • Zan Mitrev Clinic
        • Chercheur principal:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Chercheur principal:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales
        • Chercheur principal:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Chercheur principal:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Heart Centre
        • Chercheur principal:
          • Filip Zemrak, MD PhD
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ali Zaidi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'une maladie cardiaque congénitale qui ont été traités avec un SGLT2I sont éligibles à l'inclusion dans le registre.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diédiction cardiaque congénitale.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Initié sur le traitement avec un SGLT2I.

Critères d'exclusion:

- Aucun consentement pour la collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ACHD traités par SGLT2I
Tous les participants inclus dans le registre doivent avoir une maltraitance cardiaque congénitale, avoir ≥ 18 ans et recevoir (ou avoir reçu) un traitement avec SGLT2I.
Médicament: Inhibiteurs de SGLT2
Traitement avec tout type et dose d'inhibiteur de cotransporteur 2 de sodium-glucose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de prescription
Délai: Informations de base.
Le principal résultat de ce registre est un aperçu des modèles de prescription de SGLT2I dans la population AChD.
Informations de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires [sécurité et tolérabilité]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Incidence et spécification des effets secondaires expérimentés.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Complications liées à la SGLT2I [sécurité et tolérabilité]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Incidence et spécification de toute complication liée à SGLT2I.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Arrêt de SGLT2I [sécurité et tolérabilité]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Incidence de toute interruption de SGLT2I (y compris la raison de l'arrêt).
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Mortalité [sécurité et tolérabilité]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Mortalité et documentation de la cause du décès.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Admissions [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Documentation du nombre d'hospitalisations, notamment le nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et le nombre de visites urgentes d'insuffisance cardiaque.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres cliniques - poids [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le poids (kg)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres cliniques - pression artérielle systolique [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la pression artérielle systolique (MMHG)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres cliniques - pression artérielle diastolique [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la pression artérielle diastolique (MMHG)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres cliniques - fréquence cardiaque [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la fréquence cardiaque (battement par minute)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres cliniques - Saturation [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la saturation en oxygène (%)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres de laboratoire - Sodium [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le sodium sérique (MMOL / L)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres de laboratoire - Potassium [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le potassium sérique (MMOL / L)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres de laboratoire - créatinine [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la créatinine sérique (µmol / L)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres de laboratoire - EGFR [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR, ML / min / 1,73m2)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres de laboratoire - NT-PROBNP [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le sérum NT-PROBNP (NG / L)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres de laboratoire - glucose [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le glucose sérique (MMOL / L)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres de laboratoire - HbA1c [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur l'HbA1c sérique (MMOL / MOL HB)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Échocardiographie transthoracique - fonction LV [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la fonction ventriculaire gauche (LV) systolique (catégorielle: bonne fonction, légèrement réduite, modérément réduite, gravement réduite)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Échocardiographie transthoracique - LV GLS [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la souche longitudinale globale LV (GLS,%) évaluée avec une échocardiographie transthoracique
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Échocardiographie transthoracique - LV FAC [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le changement de zone fractionnaire LV (FAC,%) évalué avec une échocardiographie transthoracique
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Échocardiographie transthoracique - fonction RV [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la fonction ventriculaire droite systolique (RV) (catégorielle: bonne fonction, légèrement réduite, modérément réduite, gravement réduite) évaluée avec une échocardiographie transthoracique
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Échocardiographie transthoracique - GLS RV [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur RV GLS (%) évalué avec l'échocardiographie transthoracique
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Échocardiographie transthoracique - RV FAC [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur RV FAC (%) évalué avec l'échocardiographie transhoracique
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Échocardiographie transthoracique - RV S '[Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur RV S '(CM / S) évalué avec une échocardiographie transthoracique
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Échocardiographie transthoracique - Tapse [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur l'excursion systolique du plan annulaire annulaire tricuspide (Tapse, MM) évalué avec une échocardiographie transthoracique
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres d'exercice - 6MWT [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le paramètre d'exercice Test de marche de 6 minutes (6MWT, mètres)
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres d'exercice - performance maximale [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur les performances maximales (WATT) avec ergométrie de vélo.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres d'exercice - Validité [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur la validité (% prédit de la performance maximale) avec ergométrie de vélo.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres d'exercice - VO2 Max [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur VO2 MAX (ml / kg / min) avec ergométrie de vélo.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Paramètres d'exercice - VO2 MAX prédit de% [Efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation de l'effet longitudinal de SGLT2I sur le% prédit de VO2 MAX (% du VO2 MAX) avec ergométrie de vélo.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Changements de médicaments concomitants [efficacité liée à l'insuffisance cardiaque]
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.
Évaluation des changements concomitants dans une autre pharmacothérapie d'insuffisance cardiaque.
De l'inscription à la fin de l'étude, avec une durée de suivi moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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