Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volwassen aangeboren hartziekte Internationale evaluatie van de effectiviteit van SGLT2I -register (ACHIEVE-SGLT2i)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Volwassen aangeboren hartziekte Internationale evaluatie van de effectiviteit van SGLT2I (A Besparen-Sglt2i) register

Deze echte, internationale registratie heeft als doel de huidige ervaring met natriumglucose Cotransporter 2-remmers (SGLT2I) te evalueren bij patiënten met volwassen hartziekten (ACHD) door de receptpatronen, veiligheid, verdraagbaarheid, verdraagbaarheid en mogelijke nuttige effecten op hartfalen-gerelateerde uitkomsten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de bevolking van de volwassen aangeboren hartziekten (ACHD) vertegenwoordigt hartfalen momenteel de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De etiologie van ACHD-gerelateerd hartfalen is heterogeen en er is beperkt bewijs voor farmacologische behandelingsopties voor deze populatie.

Natriumglucose Cotransporter 2-remmers (SGLT2I) zijn een nieuwe pijler bij de behandeling van conventioneel LV-hartfalen. Van SGLT2I is aangetoond dat het het risico op verslechtering van hartfalen en cardiovasculair-gerelateerde dood vermindert bij patiënten met LV-hartfalen.

Hoewel de exacte werkingsmechanismen nog moeten worden opgehelderd, lijkt SGLT2I hartfalen aan te pakken door zich te richten op verschillende paden. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot; Een afname van de activering van renine-angiotensine en sympathische zenuwstelsel, een afname van door druk overbelasting geïnduceerde myocardiale fibrose, omgekeerde cardiale remodellering en verbetering van myocardiale energetica.

Gezien het dwingende bewijs over de effectiviteit van SGLT2I over een breed scala aan hartstoornissen en initiële veelbelovende rapporten over het gebruik ervan op het gebied van ACAD, verdient SGLT2I verder onderzoek bij de groep ACHD -patiënten.

Dit echte, internationale register heeft als doel de huidige ervaring met SGLT2I bij ACHD-patiënten te evalueren door de receptpatronen, veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële gunstige effecten op hartfalengerelateerde resultaten te onderzoeken.

Projectontwerp:

Gegevens van alle ACHD-patiënten die op een SGLT2I zijn gestart, worden verzameld in een real-world, internationaal register. Alleen gegevens die voortvloeien uit routinematige klinische zorg zullen worden verzameld uit de elektronische gezondheidsdossiers in de deelnemende centra, en deelnemers zullen geen interventies voor dit project ondergaan. Gegevens worden verzameld van 1 jaar voordat ze beginnen met de SGLT2I tot de meest recente follow-up na het starten met de SGLT2I, om te evalueren of SGLT2I-therapie de progressie van klinische achteruitgang bij ACHD-patiënten met hartfalen stopt en kan de hartfalen-gerelateerde resultaten verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland
        • Werving
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Hacke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anas Shihab, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • Werving
        • Zan Mitrev Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital of Wales
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Barts Heart Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filip Zemrak, MD PhD
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Zaidi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met aangeboren hartziekten die zijn behandeld met een SGLT2I komen in aanmerking voor opname in het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren hartafwijking.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geïnitieerd bij behandeling met een SGLT2i.

Uitsluitingscriteria:

- Geen toestemming voor het verzamelen van gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACHD -patiënten behandeld met SGLT2i
Alle deelnemers die in het register zijn opgenomen, moeten een aangeboren hartafwijking hebben, ≥ 18 jaar oud zijn en een behandeling krijgen (of hebben ontvangen) met SGLT2I.
Geneesmiddel: SGLT2 -remmers
Behandeling met elk type en dosis natrium-glucose Cotransporter 2-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Receptpatronen
Tijdsspanne: Basisinformatie.
De primaire uitkomst van dit register is een overzicht van de receptpatronen van SGLT2I in de ACHD -bevolking.
Basisinformatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Incidentie en specificatie van ervaren bijwerkingen.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
SGLT2I-gerelateerde complicaties [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Incidentie en specificatie van sglt2i-gerelateerde complicaties.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
SGLT2i stopzetting [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Incidentie van elke stopzetting van SGLT2I (inclusief reden voor stopzetting).
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Sterfte [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Sterfte en documentatie van doodsoorzaak.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Toegang [hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Documentatie van het aantal ziekenhuisopnames, inclusief het aantal hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames en aantal dringende bezoeken aan hartfalen.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Klinische parameters - gewicht [hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2i op gewicht (kg)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Klinische parameters - Systolische bloeddruk [hartfalengerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2i op systolische bloeddruk (MMHG)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Klinische parameters - Diastolische bloeddruk [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2i op diastolische bloeddruk (mmHg)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Klinische parameters - hartslag [hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2i op hartslag (slagen per minuut)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Klinische parameters - Verzadiging [met hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op zuurstofverzadiging (%)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Laboratoriumparameters - Natrium [hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2i op serum natrium (mmol/L)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Laboratoriumparameters - kalium [hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op serumkalium (mmol/L)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Laboratoriumparameters - Creatinine [met hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2i op serumcreatinine (µmol/L)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Laboratoriumparameters - EGFR [met hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR, ML/MIN/1.73M2)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Laboratoriumparameters-NT-proBNP [hartfalen-gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op serum NT-proBNP (NG/L)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Laboratoriumparameters - Glucose [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2i op serumglucose (mmol/L)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Laboratoriumparameters - HbA1c [met hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op serum HbA1c (mmol/mol HB)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Transthoracale echocardiografie - LV -functie [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op de systolische linkerventrikele functie (LV) (categorisch: goed, mild gereduceerd, matig verminderd, ernstig verminderde functie)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Transthoracale echocardiografie - LV GLS [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op LV globale longitudinale stam (GLS, %) beoordeeld met transthoracale echocardiografie
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Transthoracale echocardiografie - LV FAC [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op LV -fractionele gebiedsverandering (FAC, %) beoordeeld met transthoracale echocardiografie
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Transthoracale echocardiografie - RV -functie [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op de systolische rechter ventriculaire (RV) functie (categorisch: goed, mild gereduceerd, matig verminderd, ernstig verminderde functie) beoordeeld met transthoracale echocardiografie
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Transthoracale echocardiografie - RV GLS [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op RV GLS (%) beoordeeld met transthoracale echocardiografie
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Transthoracale echocardiografie - RV FAC [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op RV FAC (%) beoordeeld met transthoracale echocardiografie
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Transthoracale echocardiografie - RV S '[hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op RV S '(CM/S) beoordeeld met transthoracale echocardiografie
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Transthoracale echocardiografie - tapse [hartfalen -gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op tricuspide ringvormige vlakke systolische excursie (TAPSE, MM) beoordeeld met transthoracale echocardiografie
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Oefeningsparameters - 6MWT [Met hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op de trainingsparameter 6-minuten looptest (6MWT, meters)
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Oefeningsparameters - Maximale prestaties [hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op maximale prestaties (watt) met fiets ergometrie.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Oefeningsparameters - Geldigheid [hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op de validiteit (%voorspelde van de maximale prestaties) met fiets ergometrie.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Oefeningsparameters - Vo2 Max [met hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2I op VO2 Max (ML/kg/min) met fiets ergometrie.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Oefeningsparameters- %-voorspelde VO2 Max [hartfalen-gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van het longitudinale effect van SGLT2i op % voorspelling van Vo2 Max ( % van de VO2 max) met fiets ergometrie.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Gelijktijdige medicatie verandert [met hartfalen gerelateerde werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.
Evaluatie van de gelijktijdige veranderingen in andere farmacotherapie van hartfalen.
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-upduur van 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren