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プライマリケアにおける皮膚がん診断のための人工的なインテリジェントな意思決定サポート (AI-DSSC)

2026年1月8日 更新者：Magnus Falk、Linkoeping University

プライマリケアにおける皮膚がん診断のための人工的なインテリジェントな意思決定 - 多施設無作為化比較試験。

背景：人工知能は、皮膚鏡視鏡画像のさまざまなデータベースで訓練されたときに、皮膚がんの検出において高い精度を示す多数の研究を示しています。 しかし、皮膚病変の評価のためにヘルスケアを求めている患者を対象とした実際の臨床環境で実施された前向き研究はほとんどありません。また、患者の大部分が管理されているプラ​​イマリケアでは、すべてのプライマリケアでのノース研究があります。

プロジェクトの目的：プライマリケアのために開発されたAIベースの意思決定支援システム（Dermalyser）の精度、信頼性、および臨床的有用性を、皮膚がんを良性病変と区別することを研究します。

方法：Cluster-Randomized Controlled Trialは約で。 スウェーデン、ドイツ、スコットランド、オランダ、オーストラリアの30のプライマリケアセンター。 研究の開始時に、各国の参加プライマリケアセンターは、皮膚症（介入段階）を使用するか、標準的な臨床処置（対照段階）に従って患者を評価することを可能にするように等しく無作為化されます。 意図したサンプルサイズの半分の場合（つまり、 3000人の参加者の1500人が含まれています）が含まれており、プライマリケアセンターは介入からコントロールに段階的に切り替えます。 介入段階では、医師は臨床評価の一部として（示されている場合）皮膚剤を使用することができますが、対照段階では、皮膚症からのサポートなしで通常の診断ルーチンに従うことができます。 これにより、参加者は介入またはコントロールコホートのいずれかに向けられます。 腫瘍の診断、皮膚がん/良性病変の割合、皮膚がんの罹患率と死亡率に関して、両方のグループが最大5年間追跡されます。 グループ間の違いの可能性は統計的に調査されます。

潜在的な利点：皮膚剤が安全で診断的に信頼性を持つことを調査する場合、プライマリケアの初期段階で皮膚がんを検出する可能性を高め、皮膚科医に不必要に切除または呼ばれる良性皮膚病変の割合を減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Magnus Falk, Professor
  • 電話番号：+46708106176
  • メール：magnus.falk@liu.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、589 29
        • 募集
        • Ekholmen Primary Healthcare Centre
        • 主任研究者：
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • My Söderholm, M.D.
    • Docent
      • Finspång、Docent、スウェーデン、61230
        • 募集
        • Finspång Primary Healthcare Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • 副調査官：
          • Moa Lundgren, M.D.
      • Linköping、Docent、スウェーデン、58213
        • 募集
        • Valla Primary Healthcare Centre
        • 主任研究者：
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • コンタクト：
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • 電話番号：+46708106176
          • メール：magnus.falk@liu.se
      • Linköping、Docent、スウェーデン、58662
        • 募集
        • Kärna Primary Care Centre
        • 主任研究者：
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • コンタクト：
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • 電話番号：+46708106176
          • メール：magnus.falk@liu.se
      • Mjölby、Docent、スウェーデン、59530
        • 募集
        • Mjölby Primary Care Centre
        • 主任研究者：
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • コンタクト：
      • Norrköping、Docent、スウェーデン、61024
        • 募集
        • Vikbolandet Primary Care Centre
        • 主任研究者：
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • コンタクト：
      • Norrköping、Docent、スウェーデン、61330
        • 募集
        • Åby Primary Healthcare Centre
        • 主任研究者：
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • コンタクト：
      • Vaxjo、Docent、スウェーデン、35234
        • 募集
        • Skärvet Primary Healthcare Centre
        • 主任研究者：
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jon O Pallon, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 1つ以上の皮膚病変を皮膚がんをチェックするためにプライマリケア施設に参加している患者、またはプライマリケアの医師が気づいたときに皮膚がんの疑いを高める1つ以上の皮膚病変を呈する患者。
  • インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準：

  • Fitzpatrickのスケール（濃い茶色または黒い色の肌）によると、肌のタイプVとVIの個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：AIサポートを使用する可能性
プライマリケア医は、皮膚病変の評価においてAI意思決定支援（皮膚症）を使用することができます。
デバイス：皮膚がんを検出するための人工的なインテリジェンスベースの意思決定サポート
プライマリケアを求めている患者の皮膚病変を評価する場合、プライマリケア医師は、皮膚がんを良性皮膚病変と区別するための相補的な診断ドレシジョンサポートとして、研究（皮膚症）で評価されるデバイスを使用することができます。 ただし、病変の臨床管理に関する決定は、医師に残っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚がんの割合
時間枠：登録から、標準的な臨床調査手順の後に含まれるすべての病変が診断されるまで、通常の症例では包含から6か月を超えないと考えています。
含まれる皮膚病変の総数の割合で説明されているように、皮膚がん（黒色腫、SCCまたはBCC）の割合が切除または皮膚科医に言及されています。
登録から、標準的な臨床調査手順の後に含まれるすべての病変が診断されるまで、通常の症例では包含から6か月を超えないと考えています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Linkoeping University

協力者

Karolinska Institutet
Göteborg University
Region Östergötland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月4日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIV-23-03-042574
  • 2023-05996 (その他の助成金/資金番号：The Swedish Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります。

IPD 共有時間枠

学習開始前（プロトコル、SAP、ICF）および完了時（CSR）。

IPD 共有アクセス基準

目的の使用の適切な説明を提供しました（例： 研究の目的と設計の説明を含むメタ分析に使用）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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