Sztuczne inteligentne wsparcie decyzji dla diagnostyki raka skóry w podstawowej opiece zdrowotnej (AI-DSSC)
Sztuczne inteligentne wsparcie decyzji dla diagnostyki raka skóry w podstawowej opiece zdrowotnej - wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie.
Tło: Sztuczna inteligencja w licznych badaniach wykazała wysoką dokładność w wykrywaniu raka skóry podczas szkolenia w różnych bazach danych obrazów dermatoskopowych. Istnieje jednak bardzo niewiele badań prospektywnych w rzeczywistych warunkach klinicznych skierowanych do pacjentów poszukujących opieki zdrowotnej w celu oceny zmian skóry, a także badań nosuchowych w podstawowej opiece zdrowotnej, w których zarządzana jest większość pacjentów.
Projekt Cel: Badanie dokładności, niezawodności i użyteczności klinicznej systemu wsparcia decyzyjnego opartego na sztucznej inteligencji (Dermalyser), opracowanego pod kątem podstawowej opieki zdrowotnej, w odróżnianiu raka skóry od łagodnych zmian.
Metoda: Randomizowana klastrowa próba kontrolowana przy ok. 30 centrów podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji, Niemczech, Szkocji, Holandii i Australii. Na początku badania uczestniczące centra podstawowej opieki zdrowotnej w każdym kraju są równo losowe do korzystania z dermalyser (faza interwencyjna) lub ocena pacjentów zgodnie ze standardową procedurą kliniczną (faza kontrolna). Gdy połowa zamierzonej wielkości próbki (tj. Uwzględniono 1500 z 3000 uczestników), centry podstawowej opieki podstawowej przełączają fazę od interwencji na kontrolę lub odwrotnie. Podczas fazy interwencji lekarze mogą zastosować (jeśli znaleziono wskazane) dermalyser w ramach ich oceny klinicznej, podczas gdy podczas fazy kontrolnej lekarze postępują zgodnie z zwykłą rutyną diagnostyczną bez wsparcia ze strony skrętu. To skieruje uczestników do interwencji lub grupy kontrolnej. Obie grupy będą śledzone przez okres do 5 lat, w odniesieniu do diagnoz guza, proporcji raka skóry/łagodnych zmian oraz zachorowalności i śmiertelności w raku skóry. Możliwe różnice między grupami zostaną zbadane statystycznie.
Potencjalne korzyści: Jeśli Dermalyser Prooves jest bezpieczny i niezawodność diagntycznie, może to zwiększyć szansę wykrycia raka skóry we wczesnym stadium podstawowej opieki zdrowotnej i zmniejszenia odsetka łagodnej zmiany skóry niepotrzebnie wyciętych lub skierowanej do dermatologa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magnus Falk, Professor
- Numer telefonu: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Panos Papachristou, MD, PhD
- Numer telefonu: +46702298892
- E-mail: panos.papachristou@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 589 29
- Rekrutacyjny
- Ekholmen Primary Healthcare Centre
-
Główny śledczy:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- My Söderholm, M.D.
- Numer telefonu: +46768551533
- E-mail: my.soderholm@liu.se
-
Pod-śledczy:
- My Söderholm, M.D.
-
-
Docent
-
Finspång, Docent, Szwecja, 61230
- Rekrutacyjny
- Finspång Primary Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Moa Lundgren, M.D.
- Numer telefonu: +4610105 92 60
- E-mail: Moa.lundgren@regionostergotland.se
-
Główny śledczy:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Pod-śledczy:
- Moa Lundgren, M.D.
-
Linköping, Docent, Szwecja, 58213
- Rekrutacyjny
- Valla Primary Healthcare Centre
-
Główny śledczy:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Numer telefonu: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
-
Linköping, Docent, Szwecja, 58662
- Rekrutacyjny
- Kärna Primary Care Centre
-
Główny śledczy:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Numer telefonu: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
-
Mjölby, Docent, Szwecja, 59530
- Rekrutacyjny
- Mjölby Primary Care Centre
-
Główny śledczy:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Emil Kristensen, M.D.
- Numer telefonu: +4610-105 99 10
- E-mail: Emil.Kristensson@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Szwecja, 61024
- Rekrutacyjny
- Vikbolandet Primary Care Centre
-
Główny śledczy:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- John Berglund, M.D.
- Numer telefonu: +46101059280
- E-mail: John.berglund@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Szwecja, 61330
- Rekrutacyjny
- Åby Primary Healthcare Centre
-
Główny śledczy:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Hanna Skytt, M.D.
- Numer telefonu: +4610105 93 10
- E-mail: hanna.skytt@regionostergotland.se
-
Vaxjo, Docent, Szwecja, 35234
- Rekrutacyjny
- Skärvet Primary Healthcare Centre
-
Główny śledczy:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Jon Pallon, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +4647058 97 50
- E-mail: jon.pallon@kronoberg.se
-
Pod-śledczy:
- Jon O Pallon, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci uczęszczający do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w celu sprawdzenia jednego lub więcej zmian skóry pod kątem raka skóry lub pacjentów z jedną lub więcej zmianami skóry podnoszących raka skóry, gdy jest to zauważone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Gotowość i zdolność do udzielania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z skórą typu V i VI zgodnie ze skalą Fitzpatricka (ciemniejsza brązowa lub czarna skóra)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Możliwość korzystania z wsparcia AI
Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może zastosować wsparcie decyzji AI (dermalyser) do oceny zmian skóry.
|
Oceniając zmiany skóry u pacjentów poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może użyć urządzenia do oceny w badaniu (Dermalyser) jako komplementarnego wsparcia diagnostycznego docieństwa w celu odróżnienia nowotworów skóry od łagodnych zmian skóry.
Jednak decyzja o klinicznym leczeniu zmiany pozostaje u lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nowotworów skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji, aż wszystkie uwzględnione zmiany zostaną zdiagnozowane po standardowej procedurze badań klinicznych, które w normalnym przypadku nie przekroczą 6 miesięcy od włączenia.
|
Odsetek nowotworów skóry (czerniak, SCC lub BCC) wycięty lub skierowany do dermatologów, jak opisano w procentach całkowitej liczby uwzględnionych zmian skóry.
|
Od rejestracji, aż wszystkie uwzględnione zmiany zostaną zdiagnozowane po standardowej procedurze badań klinicznych, które w normalnym przypadku nie przekroczą 6 miesięcy od włączenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Helenason J, Ekstrom C, Falk M, Papachristou P. Exploring the feasibility of an artificial intelligence based clinical decision support system for cutaneous melanoma detection in primary care - a mixed method study. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):51-60. doi: 10.1080/02813432.2023.2283190. Epub 2024 Feb 7.
- Papachristou P, Soderholm M, Pallon J, Taloyan M, Polesie S, Paoli J, Anderson CD, Falk M. Evaluation of an artificial intelligence-based decision support for the detection of cutaneous melanoma in primary care: a prospective real-life clinical trial. Br J Dermatol. 2024 Jun 20;191(1):125-133. doi: 10.1093/bjd/ljae021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-03-042574
- 2023-05996 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .