Apoio à decisão inteligente artificial ao diagnóstico de câncer de pele na atenção primária (AI-DSSC)
Apoio à decisão inteligente artificial ao diagnóstico do câncer de pele na atenção primária - um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Antecedentes: A inteligência artificial tem em vários estudos mostrou alta precisão na detecção de câncer de pele quando treinados em vários bancos de dados de imagens dermatoscópicas. No entanto, existem muito poucos estudos prospectivos realizados em ambientes clínicos reais direcionados a pacientes que buscam assistência médica para avaliação de lesões da pele e estudos de Nosuch na atenção primária, onde a maioria dos pacientes é gerenciada.
Projeto AIM: Estudar a precisão, confiabilidade e utilidade clínica de um sistema de apoio à decisão baseado em IA (Dermalyser), desenvolvido para a atenção primária, distinguindo o câncer de pele de lesões benignas.
Método: estudo controlado randomizado por cluster em aprox. 30 Centros de Atenção Primária na Suécia, Alemanha, Escócia, Holanda e Austrália. No início do estudo, os centros de atenção primária participantes em cada país são igualmente randomizados para serem habilitados para usar o dermalisador (fase de intervenção) ou para avaliar os pacientes de acordo com o procedimento clínico padrão (fase de controle). Quando metade do tamanho da amostra pretendida (ou seja, 1500 dos 3000 participantes) foram incluídos, a fase de interruptor dos centros de atenção primária da intervenção para o controle, ou vice -versa. Durante a fase de intervenção, os médicos podem usar (se encontrado indicado) dermalyser como parte de sua avaliação clínica, enquanto durante a fase de controle os médicos seguem sua rotina de diagnóstico comum sem o apoio do Dermalyser. Isso direcionará os participantes a uma intervenção ou uma coorte de controle. Ambos os grupos serão seguidos por até 5 anos, em relação aos diagnósticos tumorais, proporções de câncer de pele/lesões benignas e morbidade e mortalidade no câncer de pele. Possíveis diferenças entre os grupos serão investigadas estatisticamente.
Benefícios potenciais: se os proveres do dermalisador são seguros e confiabilidades diagnóficos, isso pode aumentar a chance de detectar o câncer de pele no estágio inicial na atenção primária e reduzir a proporção de lesão benigna da pele desnecessariamente excisada ou referida ao dermatologista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magnus Falk, Professor
- Número de telefone: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Panos Papachristou, MD, PhD
- Número de telefone: +46702298892
- E-mail: panos.papachristou@ki.se
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 589 29
- Recrutamento
- Ekholmen Primary Healthcare Centre
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Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contato:
- My Söderholm, M.D.
- Número de telefone: +46768551533
- E-mail: my.soderholm@liu.se
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Subinvestigador:
- My Söderholm, M.D.
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Docent
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Finspång, Docent, Suécia, 61230
- Recrutamento
- Finspång Primary Healthcare Centre
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Contato:
- Moa Lundgren, M.D.
- Número de telefone: +4610105 92 60
- E-mail: Moa.lundgren@regionostergotland.se
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Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Subinvestigador:
- Moa Lundgren, M.D.
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Linköping, Docent, Suécia, 58213
- Recrutamento
- Valla Primary Healthcare Centre
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Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contato:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Número de telefone: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
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Linköping, Docent, Suécia, 58662
- Recrutamento
- Kärna Primary Care Centre
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Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contato:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Número de telefone: +46708106176
- E-mail: magnus.falk@liu.se
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Mjölby, Docent, Suécia, 59530
- Recrutamento
- Mjölby Primary Care Centre
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Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contato:
- Emil Kristensen, M.D.
- Número de telefone: +4610-105 99 10
- E-mail: Emil.Kristensson@regionostergotland.se
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Norrköping, Docent, Suécia, 61024
- Recrutamento
- Vikbolandet Primary Care Centre
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Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contato:
- John Berglund, M.D.
- Número de telefone: +46101059280
- E-mail: John.berglund@regionostergotland.se
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Norrköping, Docent, Suécia, 61330
- Recrutamento
- Åby Primary Healthcare Centre
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Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contato:
- Hanna Skytt, M.D.
- Número de telefone: +4610105 93 10
- E-mail: hanna.skytt@regionostergotland.se
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Vaxjo, Docent, Suécia, 35234
- Recrutamento
- Skärvet Primary Healthcare Centre
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Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
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Contato:
- Jon Pallon, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +4647058 97 50
- E-mail: jon.pallon@kronoberg.se
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Subinvestigador:
- Jon O Pallon, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que frequentam uma instalação de cuidados primários para fazer com que uma ou mais lesões cutâneas verifiquem o câncer de pele, ou pacientes que apresentam uma ou mais lesões na pele, levantando suspeitas de câncer de pele quando notado pelo médico da atenção primária.
- Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com pele V e VI de acordo com a escala do Fitzpatrick (pele marrom mais escura ou de cor preta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Possibilidade de usar o suporte de IA
O médico da atenção primária pode usar o apoio à decisão da IA (Dermalyser) em sua avaliação das lesões da pele.
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Ao avaliar lesões cutâneas em pacientes que buscam atenção primária, o médico da atenção primária pode usar o dispositivo para ser avaliado no estudo (Dermalyser) como um suporte complementar ao diagnóstico da Doecision para diferenciar os cânceres da pele de lesões benignas da pele.
No entanto, a decisão sobre o manejo clínico da lesão permanece com o médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de câncer de pele
Prazo: A partir da inscrição até todas as lesões incluídas, após o procedimento padrão de investigação clínica, que consideramos no caso normal não exceder 6 meses após a inclusão.
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Proporção de câncer de pele (melanoma, SCC ou BCC) excisado ou referido a dermatologistas, conforme descrito em porcentagem do número total de lesões cutâneas incluídas.
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A partir da inscrição até todas as lesões incluídas, após o procedimento padrão de investigação clínica, que consideramos no caso normal não exceder 6 meses após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Helenason J, Ekstrom C, Falk M, Papachristou P. Exploring the feasibility of an artificial intelligence based clinical decision support system for cutaneous melanoma detection in primary care - a mixed method study. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):51-60. doi: 10.1080/02813432.2023.2283190. Epub 2024 Feb 7.
- Papachristou P, Soderholm M, Pallon J, Taloyan M, Polesie S, Paoli J, Anderson CD, Falk M. Evaluation of an artificial intelligence-based decision support for the detection of cutaneous melanoma in primary care: a prospective real-life clinical trial. Br J Dermatol. 2024 Jun 20;191(1):125-133. doi: 10.1093/bjd/ljae021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-03-042574
- 2023-05996 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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