Keinotekoinen älykäs päätöksenteko ihosyövän diagnostiikkaan perushoidossa (AI-DSSC)
Keinotekoinen älykäs päätöksenteko ihosyövän diagnostiikkaan perushoidossa - monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tausta: Keinotekoinen älykkyys on lukuisissa tutkimuksissa, jotka on osoittanut suurta tarkkuutta ihosyövän havaitsemisessa, kun se on koulutettu dermatoskokooppisten kuvien eri tietokantoihin. Todellisissa kliinisissä olosuhteissa on kuitenkin tehty hyvin vähän tulevaisuuden tutkimuksia, jotka on suunnattu terveydenhuollon hakeville potilaille ihovaurioiden arvioimiseksi, ja nosuch -tutkimuksia perushoidossa, jossa suurin osa potilaista hoidetaan.
Projektin tavoite: AI-pohjaisen päätöksenteon tukijärjestelmän (dermalyser) tarkkuuden, luotettavuuden ja kliinisen hyödyllisyyden tutkiminen, joka on kehitetty perusterveydenhuollon kannalta ihosyövän erottamiseksi hyvänlaatuisista vaurioista.
Menetelmä: Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noin 30 perusterveydenhuollon keskustaa Ruotsissa, Saksassa, Skotlannissa, Alankomaissa ja Australiassa. Tutkimuksen alussa kunkin maan osallistuvat perusterveydenhuollon keskukset on yhtä satunnaistettu joko käyttämään dermalysoijaa (interventiovaihe) tai potilaiden arvioimiseksi tavanomaisen kliinisen toimenpiteen (kontrollivaihe) mukaan. Kun puolet aiotusta näytteen koosta (ts. 1500 3000: sta osallistujasta) on otettu mukaan, perusterveydenhuollon keskukset vaihtavat vaiheen interventiosta hallintaan tai päinvastoin. Interventiovaiheessa lääkärit voivat käyttää (jos löydettyjä) dermalysoijaa osana kliinistä arviointiaan, kun taas valvontavaiheen aikana lääkärit seuraavat tavanomaista diagnoosirutiiniaan ilman dermalyserin tukea. Tämä ohjaa osallistujat joko interventioon tai kontrollikohorttiin. Molempia ryhmiä seurataan jopa 5 vuotta kasvaimen diagnoosien, ihosyövän/hyvänlaatuisten vaurioiden osuuksien ja ihosyövän sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Ryhmien välisiä eroja tutkitaan tilastollisesti.
Mahdolliset hyödyt: Jos dermalysoija on turvallinen ja diagnootisesti luotettavuus, se voisi parantaa ihosyövän havaitsemisen mahdollisuutta varhaisessa vaiheessa perusterveydenhuollon varhaisessa vaiheessa ja vähentää hyvänlaatuisen ihovaurion osuutta tarpeettomasti leikattuna tai viitattuna dermatologille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magnus Falk, Professor
- Puhelinnumero: +46708106176
- Sähköposti: magnus.falk@liu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Panos Papachristou, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46702298892
- Sähköposti: panos.papachristou@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 589 29
- Rekrytointi
- Ekholmen Primary Healthcare Centre
-
Päätutkija:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- My Söderholm, M.D.
- Puhelinnumero: +46768551533
- Sähköposti: my.soderholm@liu.se
-
Alatutkija:
- My Söderholm, M.D.
-
-
Docent
-
Finspång, Docent, Ruotsi, 61230
- Rekrytointi
- Finspång Primary Healthcare Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Moa Lundgren, M.D.
- Puhelinnumero: +4610105 92 60
- Sähköposti: Moa.lundgren@regionostergotland.se
-
Päätutkija:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Alatutkija:
- Moa Lundgren, M.D.
-
Linköping, Docent, Ruotsi, 58213
- Rekrytointi
- Valla Primary Healthcare Centre
-
Päätutkija:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Puhelinnumero: +46708106176
- Sähköposti: magnus.falk@liu.se
-
Linköping, Docent, Ruotsi, 58662
- Rekrytointi
- Kärna Primary Care Centre
-
Päätutkija:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Puhelinnumero: +46708106176
- Sähköposti: magnus.falk@liu.se
-
Mjölby, Docent, Ruotsi, 59530
- Rekrytointi
- Mjölby Primary Care Centre
-
Päätutkija:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Emil Kristensen, M.D.
- Puhelinnumero: +4610-105 99 10
- Sähköposti: Emil.Kristensson@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Ruotsi, 61024
- Rekrytointi
- Vikbolandet Primary Care Centre
-
Päätutkija:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- John Berglund, M.D.
- Puhelinnumero: +46101059280
- Sähköposti: John.berglund@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Ruotsi, 61330
- Rekrytointi
- Åby Primary Healthcare Centre
-
Päätutkija:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Skytt, M.D.
- Puhelinnumero: +4610105 93 10
- Sähköposti: hanna.skytt@regionostergotland.se
-
Vaxjo, Docent, Ruotsi, 35234
- Rekrytointi
- Skärvet Primary Healthcare Centre
-
Päätutkija:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Pallon, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +4647058 97 50
- Sähköposti: jon.pallon@kronoberg.se
-
Alatutkija:
- Jon O Pallon, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat perusterveydenhuollon laitokseen, jotta yksi tai useampi ihosyöpä tarkistaa ihosyövän, tai potilailla, joilla on yksi tai useampi ihovaurio, joka herättää epäilyksiä ihosyövästä, kun perusterveydenhuollon lääkäri huomaa.
- Halukkuus ja kyky tarjota tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ihotyyppi V ja VI, Fitzpatrickin asteikon mukaan (tummempi ruskea tai musta väri)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Mahdollisuus käyttää AI -tukea
Perusterveydenhuollon lääkäri voi käyttää AI -päätöksentekoa (dermalyser) ihonvaurioiden arvioinnissa.
|
Arvioitaessa ihovaurioita ensisijaista hoitoa hakevilla potilailla, perusterveydenhuollon lääkäri voi käyttää tutkimuksessa (dermalyser) arvioitavaa laitetta täydentävänä diagnostisena docision -tuen ihosyöpien erottamiseksi hyvänlaatuisista iholeesioista.
Päätös vaurion kliinisestä hoidosta on kuitenkin lääkärin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosyöpien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes kaikki mukana olevat vauriot on diagnosoitu tavanomaisen tavanomaisen kliinisen tutkintamenettelyn mukaisesti, jota tarkastelemme normaalissa tapauksessa eivät ylitä 6 kuukautta sisällyttämisestä.
|
Ihosyöpien (melanooma, SCC tai BCC) osuus leikattiin tai viitattu dermatologien kanssa, kuten kuvataan prosentteina mukana olevien ihovaurioiden kokonaismäärästä.
|
Ilmoittautumisesta, kunnes kaikki mukana olevat vauriot on diagnosoitu tavanomaisen tavanomaisen kliinisen tutkintamenettelyn mukaisesti, jota tarkastelemme normaalissa tapauksessa eivät ylitä 6 kuukautta sisällyttämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Helenason J, Ekstrom C, Falk M, Papachristou P. Exploring the feasibility of an artificial intelligence based clinical decision support system for cutaneous melanoma detection in primary care - a mixed method study. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):51-60. doi: 10.1080/02813432.2023.2283190. Epub 2024 Feb 7.
- Papachristou P, Soderholm M, Pallon J, Taloyan M, Polesie S, Paoli J, Anderson CD, Falk M. Evaluation of an artificial intelligence-based decision support for the detection of cutaneous melanoma in primary care: a prospective real-life clinical trial. Br J Dermatol. 2024 Jun 20;191(1):125-133. doi: 10.1093/bjd/ljae021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-23-03-042574
- 2023-05996 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .