Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligent beslutningsstøtte for hudkreftdiagnostikk i primæromsorgen (AI-DSSC)

8. januar 2026 oppdatert av: Magnus Falk, Linkoeping University

Kunstig intelligent beslutningsstøtte for hudkreftdiagnostikk i primæromsorg - en multisenter randomisert kontrollert studie.

Bakgrunn: Kunstig intelligens har i mange studier vist høy nøyaktighet i å oppdage hudkreft når de er opplært på forskjellige databaser av dermatoskopiske bilder. Imidlertid er det svært få prospektive studier utført i reelle kliniske omgivelser rettet mot pasienter som søker helsetjenester for vurdering av hudlesjoner, og nosuch studier i det hele tatt i primæromsorgen, der flertallet av pasientene blir styrt.

Prosjektmål: Å studere nøyaktigheten, påliteligheten og klinisk nytte av et AI-basert beslutningsstøttesystem (Dermalyser), utviklet for primæromsorg, for å skille hudkreft fra godartede lesjoner.

Metode: Cluster-randomisert kontrollert studie ved ca. 30 primæromsorgssentre i Sverige, Tyskland, Skottland, Nederland og Australia. Ved studiestart er de deltagende primæromsorgssentrene i hvert land like randomisert for å enten være i stand til å bruke Dermalyser (intervensjonsfase) eller for å vurdere pasienter i henhold til standard klinisk prosedyre (kontrollfase). Når halvparten av den tiltenkte prøvestørrelsen (dvs. 1500 av 3000 deltakere) er inkludert, primæromsorgssentre bytter fase fra intervensjon til kontroll, eller omvendt. I løpet av intervensjonsfasen kan legene bruke (hvis funnet indikert) Dermalyser som en del av deres kliniske evaluering, mens legene i løpet av kontrollfasen følger deres ordinære diagnostiske rutine uten støtte fra Dermalyser. Dette vil lede deltakerne til enten et inngrep eller en kontrollkohort. Begge gruppene vil bli fulgt i opptil 5 år, med hensyn til tumordiagnoser, andeler av hudkreft/godartede lesjoner og sykelighet og dødelighet i hudkreft. Mulige forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt statistisk.

Potensielle fordeler: Hvis Dermalyser gir seg trygge og diagnotisk pålitelighet, kan det øke sjansen for å oppdage hudkreft i tidlig stadium i primæromsorgen, og å redusere andelen av godartet hudlesjon unødvendig utskåret eller henvist til dermatolog.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 589 29
        • Rekruttering
        • Ekholmen Primary Healthcare Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • My Söderholm, M.D.
    • Docent
      • Finspång, Docent, Sverige, 61230
        • Rekruttering
        • Finspång Primary Healthcare Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Underetterforsker:
          • Moa Lundgren, M.D.
      • Linköping, Docent, Sverige, 58213
        • Rekruttering
        • Valla Primary Healthcare Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Ta kontakt med:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Telefonnummer: +46708106176
          • E-post: magnus.falk@liu.se
      • Linköping, Docent, Sverige, 58662
        • Rekruttering
        • Kärna Primary Care Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Ta kontakt med:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Telefonnummer: +46708106176
          • E-post: magnus.falk@liu.se
      • Mjölby, Docent, Sverige, 59530
        • Rekruttering
        • Mjölby Primary Care Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Ta kontakt med:
      • Norrköping, Docent, Sverige, 61024
        • Rekruttering
        • Vikbolandet Primary Care Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Ta kontakt med:
      • Norrköping, Docent, Sverige, 61330
        • Rekruttering
        • Åby Primary Healthcare Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Ta kontakt med:
      • Vaxjo, Docent, Sverige, 35234
        • Rekruttering
        • Skärvet Primary Healthcare Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jon O Pallon, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar på et primæromsorgsanlegg for å få en eller flere hudlesjoner som sjekket for hudkreft, eller pasienter som har en eller flere hudlesjoner som reiser mistanke om hudkreft når de blir lagt merke til av primærpleien.
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med hudtype V og VI i henhold til Fitzpatricks skala (mørkere brun eller svartfarget hud)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Mulighet for å bruke AI -støtte
Primæromsorgen kan bruke AI -beslutningsstøtte (Dermalyser) i deres vurdering av hudlesjoner.
Enhet: Kunstig intelligensbasert beslutningsstøtte for å oppdage hudkreft
Når du vurderer hudlesjoner hos pasienter som søker primæromsorg, kan primærpleien bruke enheten som skal evalueres i studien (Dermalyser) som en komplementær diagnostisk doecision -støtte for å skille hudkreft fra godartede hudlesjoner. Avgjørelsen om klinisk behandling av lesjonen forblir imidlertid hos legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av hudkreft
Tidsramme: Fra påmelding til alle inkluderte lesjoner er blitt diagnostisert etter standard klinisk undersøkelsesprosedyre, som vi vurderer i normal sak vil ikke overstige 6 måneder fra inkludering.
Andel hudkreft (melanom, SCC eller BCC) skåret ut eller henvist til hudleger, som beskrevet i prosent av totalt antall hudlesjoner inkludert.
Fra påmelding til alle inkluderte lesjoner er blitt diagnostisert etter standard klinisk undersøkelsesprosedyre, som vi vurderer i normal sak vil ikke overstige 6 måneder fra inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Göteborg University
Region Östergötland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-23-03-042574
  • 2023-05996 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Før studiet start (protokoll, SAP, ICF) og ved fullføring (CSR).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gitt en riktig beskrivelse av tiltenkt bruk (f.eks. bruk for metaanalyse, inkludert beskrivelse av studiemål og design).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere