Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligentní podpora rozhodování pro diagnostiku rakoviny kůže v primární péči (AI-DSSC)

8. ledna 2026 aktualizováno: Magnus Falk, Linkoeping University

Podpora umělé inteligentní rozhodování pro diagnostiku rakoviny kůže v primární péči - multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Pozadí: Umělá inteligence v mnoha studiích prokázala vysokou přesnost při detekci rakoviny kůže při tréninku na různých databázích dermatoskopických obrazů. Existuje však jen velmi málo prospektivních studií prováděných v reálných klinických prostředích zaměřených na pacienty, kteří hledají zdravotní péči pro hodnocení kožních lézí, a nosuch studie vůbec v primární péči, kde je většina pacientů léčena.

Cíl projektu: Studovat přesnost, spolehlivost a klinickou užitečnost systému podpory rozhodování založeného na AI (DermalySer), vyvinutý pro primární péči, při rozlišování rakoviny kůže od benigních lézí.

Metoda: Shlukově randomizovaná kontrolovaná studie při cca. 30 středisek primární péče ve Švédsku, Německu, Skotsku, Nizozemsku a Austrálii. Při zahájení studie jsou zúčastněná centra primární péče v každé zemi stejně randomizována, aby byla buď povolena používat dermalyser (intervence) nebo k posouzení pacientů podle standardního klinického postupu (kontrolní fáze). Když polovina zamýšlené velikosti vzorku (tj. Bylo zahrnuto 1500 ze 3000 účastníků), centra primární péče přepínala fázi z intervence k kontrole nebo naopak. Během intervenční fáze mohou lékaři používat (pokud jsou nalezeny uvedeny) dermalyser jako součást jejich klinického hodnocení, zatímco během kontrolní fáze lékaři sledují svou běžnou diagnostickou rutinu bez podpory dermalyseru. To nasměruje účastníky buď k intervenci nebo kontrolní kohortě. Obě skupiny budou sledovány až 5 let, s ohledem na diagnózy nádoru, proporce rakoviny kůže/benigních lézí a morbiditu a úmrtnost na rakovinu kůže. Možné rozdíly mezi skupinami budou statisticky zkoumány.

Potenciální výhody: Pokud by dermalyser prooves byl bezpečný a diagnosticky spolehlivost, mohl by zvýšit šanci na detekci rakoviny kůže v rané fázi v primární péči a snížit podíl benigní kožní léze zbytečně vyříznuté nebo odkazy na dermatolog.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Magnus Falk, Professor
  • Telefonní číslo: +46708106176
  • E-mail: magnus.falk@liu.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 589 29
        • Nábor
        • Ekholmen Primary Healthcare Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • My Söderholm, M.D.
    • Docent
      • Finspång, Docent, Švédsko, 61230
        • Nábor
        • Finspång Primary Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moa Lundgren, M.D.
      • Linköping, Docent, Švédsko, 58213
        • Nábor
        • Valla Primary Healthcare Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Telefonní číslo: +46708106176
          • E-mail: magnus.falk@liu.se
      • Linköping, Docent, Švédsko, 58662
        • Nábor
        • Kärna Primary Care Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Telefonní číslo: +46708106176
          • E-mail: magnus.falk@liu.se
      • Mjölby, Docent, Švédsko, 59530
        • Nábor
        • Mjölby Primary Care Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
      • Norrköping, Docent, Švédsko, 61024
        • Nábor
        • Vikbolandet Primary Care Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
      • Norrköping, Docent, Švédsko, 61330
        • Nábor
        • Åby Primary Healthcare Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
      • Vaxjo, Docent, Švédsko, 35234
        • Nábor
        • Skärvet Primary Healthcare Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jon O Pallon, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující zařízení pro primární péči, aby si jednu nebo více kožních lézí zkontrolovali rakovinu kůže, nebo pacienti s jednou nebo více kožními lézemi, což zvyšuje podezření na rakovinu kůže, když si je to zaznamenán lékařem primární péče.
  • Ochota a schopnost poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s typem pleti V a VI podle stupnice Fitzpatricka (tmavší hnědá nebo černá barevná kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Možnost použít podporu AI
Lékař primární péče může při hodnocení kožních lézí použít podporu rozhodování AI (dermalyser).
Přístroj: Podpora rozhodování založená na umělé inteligenci k detekci rakoviny kůže
Při hodnocení kožních lézí u pacientů hledajících primární péči může lékař primární péče použít zařízení k vyhodnocení ve studii (dermalyser) jako komplementární diagnostickou podporu praní k odlišení rakoviny kůže od benigních kožních lézí. Rozhodnutí o klinické léčbě léze však zůstává u lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rakoviny kůže
Časové okno: Od zápisu do diagnostiky všech zahrnutých lézí podle standardního postupu klinického vyšetřování, které v normálním případě zvažujeme, nepřesáhne 6 měsíců od zařazení.
Podíl rakoviny kůže (melanom, SCC nebo BCC) vyříznutý nebo odkazovaný na dermatology, jak je popsáno v procentech celkového počtu zahrnutých kožních lézí.
Od zápisu do diagnostiky všech zahrnutých lézí podle standardního postupu klinického vyšetřování, které v normálním případě zvažujeme, nepřesáhne 6 měsíců od zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Göteborg University
Region Östergötland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-23-03-042574
  • 2023-05996 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou pod vedením, má za následek publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Před zahájením studie (protokol, SAP, ICF) a po dokončení (CSR).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Za předpokladu, že správný popis zamýšleného použití (např. Použití pro analýzu meta, včetně popisu studijního cíle a návrhu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit