Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственная интеллектуальная поддержка решений для диагностики рака кожи в первичной медицинской помощи (AI-DSSC)

8 января 2026 г. обновлено: Magnus Falk, Linkoeping University

Искусственная интеллектуальная поддержка решения для диагностики рака кожи в первичной медицинской помощи - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Справочная информация: Искусственный интеллект в многочисленных исследованиях показал высокую точность при обнаружении рака кожи при обучении на различных базах данных дерматоскопических изображений. Тем не менее, в реальных клинических условиях проводится очень мало проспективных исследований, направленных на пациенты, ищущие здравоохранение для оценки поражений кожи, и в исследованиях Nosuch вообще в первичной медицинской помощи, где большинство пациентов управляются.

Цель проекта: изучить точность, надежность и клиническую полезность системы поддержки принятия решений на основе AI (Dermalyser), разработанной для первичной медицинской помощи, в отличие от рака кожи от доброкачественных поражений.

Метод: контролируемое испытание кластера в ок. 30 центров первичной медицинской помощи в Швеции, Германии, Шотландии, Нидерландах и Австралии. При начале исследования участвующие центры первичной медицинской помощи в каждой стране в равной степени рандомизированы, чтобы иметь либо для использования дермализера (фаза вмешательства), либо для оценки пациентов в соответствии со стандартной клинической процедурой (контрольная фаза). Когда половина предполагаемого размера выборки (т.е. Было включено 1500 из 3000 участников), основной центры переключают фазу центров ухода от вмешательства на контроль, или наоборот. На этапе вмешательства врачи могут использовать (если обнаружено указано) дермализер в качестве части их клинической оценки, тогда как во время контрольной фазы врачи следуют своей обычной диагностической рутине без поддержки дермализера. Это направит участников к вмешательству или контрольной группе. Обе группы будут соблюдать до 5 лет в отношении диагнозов опухоли, пропорций рака кожи/доброкачественных поражений, а также заболеваемости и смертности при раке кожи. Возможные различия между группами будут изучены статистически.

Потенциальные преимущества: если Dermalyser Proves будет безопасным и диагностическим надежностью, это может повысить вероятность обнаружения рака кожи на ранней стадии в первичной медицинской помощи и уменьшить долю доброкачественного поражения кожи излишне вырезанных или направленных на дерматолога.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magnus Falk, Professor
  • Номер телефона: +46708106176
  • Электронная почта: magnus.falk@liu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Panos Papachristou, MD, PhD
  • Номер телефона: +46702298892
  • Электронная почта: panos.papachristou@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 589 29
        • Рекрутинг
        • Ekholmen Primary Healthcare Centre
        • Главный следователь:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Контакт:
          • My Söderholm, M.D.
          • Номер телефона: +46768551533
          • Электронная почта: my.soderholm@liu.se
        • Младший исследователь:
          • My Söderholm, M.D.
    • Docent
      • Finspång, Docent, Швеция, 61230
        • Рекрутинг
        • Finspång Primary Healthcare Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Младший исследователь:
          • Moa Lundgren, M.D.
      • Linköping, Docent, Швеция, 58213
        • Рекрутинг
        • Valla Primary Healthcare Centre
        • Главный следователь:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Контакт:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Номер телефона: +46708106176
          • Электронная почта: magnus.falk@liu.se
      • Linköping, Docent, Швеция, 58662
        • Рекрутинг
        • Kärna Primary Care Centre
        • Главный следователь:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Контакт:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Номер телефона: +46708106176
          • Электронная почта: magnus.falk@liu.se
      • Mjölby, Docent, Швеция, 59530
        • Рекрутинг
        • Mjölby Primary Care Centre
        • Главный следователь:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Контакт:
      • Norrköping, Docent, Швеция, 61024
        • Рекрутинг
        • Vikbolandet Primary Care Centre
        • Главный следователь:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Контакт:
      • Norrköping, Docent, Швеция, 61330
        • Рекрутинг
        • Åby Primary Healthcare Centre
        • Главный следователь:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Контакт:
      • Vaxjo, Docent, Швеция, 35234
        • Рекрутинг
        • Skärvet Primary Healthcare Centre
        • Главный следователь:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Контакт:
          • Jon Pallon, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +4647058 97 50
          • Электронная почта: jon.pallon@kronoberg.se
        • Младший исследователь:
          • Jon O Pallon, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, посещающие учреждение первичной медицинской помощи, чтобы проверить одно или несколько поражений кожи на рак кожи, или пациентов, у которых есть одно или несколько поражений кожи, вызывают подозрение на рак кожи, если его заметить врач первичной медицинской помощи.
  • Готовность и способность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Люди с кожей типа V и VI в соответствии с шкалой Фицпатрика (более темный коричневый или черный цвет кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Возможность использования поддержки ИИ
Врач первичной медицинской помощи может использовать поддержку принятия решений по ИИ (дермализар) при оценке поражений кожи.
Устройство: Искусственная поддержка принятия решений на основе Inteligence для обнаружения рака кожи
При оценке поражений кожи у пациентов, ищущих первичную медицинскую помощь, врач первичной медицинской помощи может использовать устройство для оценки в исследовании (Dermalyser) в качестве дополнительной диагностической поддержки Doecision, чтобы дифференцировать рак кожи от доброкачественных поражений кожи. Тем не менее, решение по клиническому лечению поражения остается у врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля рака кожи
Временное ограничение: Из регистрации до тех пор, пока все включают поражения, не будут диагностированы после стандартной процедуры клинических исследований, которую мы рассматриваем в нормальном случае, не превышают 6 месяцев после включения.
Доля рака кожи (меланома, SCC или BCC) вырезала или направлена ​​на дерматологов, как описано в процентах от общего числа включенных поражений кожи.
Из регистрации до тех пор, пока все включают поражения, не будут диагностированы после стандартной процедуры клинических исследований, которую мы рассматриваем в нормальном случае, не превышают 6 месяцев после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Соавторы

Karolinska Institutet
Göteborg University
Region Östergötland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV-23-03-042574
  • 2023-05996 (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе, приводит к публикации.

Сроки обмена IPD

До начала исследования (протокол, SAP, ICF) и при завершении (CSR).

Критерии совместного доступа к IPD

При условии правильного описания предполагаемого использования (например, Использование для мета -анализа, включая описание целей и дизайна исследования).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться