Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligente beslissingsondersteuning voor diagnostiek van huidkanker in de eerstelijnszorg (AI-DSSC)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Magnus Falk, Linkoeping University

Kunstmatige intelligente beslissingsondersteuning voor diagnostiek van huidkanker in de eerstelijnszorg - een multicentre gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Achtergrond: kunstmatige intelligentie heeft in tal van onderzoeken een hoge nauwkeurigheid aangetoond bij het detecteren van huidkanker wanneer getraind op verschillende databases van dermatoscopische beelden. Er zijn echter zeer weinig prospectieve studies uitgevoerd in echte klinische omgevingen gericht op patiënten die op zoek zijn naar gezondheidszorg voor de beoordeling van huidlaesies en NOSUCH -onderzoeken in de eerstelijnszorg, waar de meeste patiënten worden beheerd.

Projectdoel: het bestuderen van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en klinische nut van een AI-gebaseerd beslissingsondersteuningssysteem (Dermalyser), ontwikkeld voor eerstelijnszorg, bij het onderscheiden van huidkanker van goedaardige laesies.

Methode: Cluster-gerandomiseerde gecontroleerde proef op ongeveer. 30 eerstelijnszorgcentra in Zweden, Duitsland, Schotland, Nederland en Australië. Bij de startstart zijn de deelnemende eerstelijnszorgcentra in elk land even gerandomiseerd om ofwel in staat te zijn om de dermalyser (interventiefase) te gebruiken of om patiënten te beoordelen volgens de standaard klinische procedure (controlefase). Wanneer de helft van de beoogde steekproefgrootte (d.w.z. 1500 van 3000 deelnemers) zijn opgenomen, de primaire zorgcentra schakelen van fase van interventie naar controle of vice versa. Tijdens de interventiefase kunnen de artsen dermalyser (indien aangegeven) gebruiken (indien aangetoond) als onderdeel van hun klinische evaluatie, terwijl tijdens de controlefase de artsen hun gewone diagnostische routine volgen zonder ondersteuning van Dermalyser. Dit zal de deelnemers naar een interventie of een controlecohort leiden. Beide groepen zullen tot 5 jaar worden gevolgd, met betrekking tot de tumordiagnoses, verhoudingen van huidkanker/goedaardige laesies en morbiditeit en mortaliteit bij huidkanker. Mogelijke verschillen tussen groepen zullen statistisch worden onderzocht.

Potentiële voordelen: als de Dermalyser voor de hand en diagnostisch betrouwbaarheid van de Dermalyser is, kan dit de kans op het detecteren van huidkanker in een vroeg stadium in de eerstelijnszorg verbeteren en om het aandeel van goedaardige huidlaesie onnodig uitgesneden of verwezen naar dermatoloog te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 589 29
        • Werving
        • Ekholmen Primary Healthcare Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • My Söderholm, M.D.
    • Docent
      • Finspång, Docent, Zweden, 61230
        • Werving
        • Finspång Primary Healthcare Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Moa Lundgren, M.D.
      • Linköping, Docent, Zweden, 58213
        • Werving
        • Valla Primary Healthcare Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contact:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Telefoonnummer: +46708106176
          • E-mail: magnus.falk@liu.se
      • Linköping, Docent, Zweden, 58662
        • Werving
        • Kärna Primary Care Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contact:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Telefoonnummer: +46708106176
          • E-mail: magnus.falk@liu.se
      • Mjölby, Docent, Zweden, 59530
        • Werving
        • Mjölby Primary Care Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contact:
      • Norrköping, Docent, Zweden, 61024
        • Werving
        • Vikbolandet Primary Care Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contact:
      • Norrköping, Docent, Zweden, 61330
        • Werving
        • Åby Primary Healthcare Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contact:
      • Vaxjo, Docent, Zweden, 35234
        • Werving
        • Skärvet Primary Healthcare Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jon O Pallon, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een eerstelijnszorgfaciliteit bijwonen om een ​​of meer huidlaesies te laten controleren op huidkanker, of patiënten met een of meer huidlaesies die het vermoeden van huidkanker verhogen wanneer ze worden opgemerkt door de eerstelijnsarts.
  • Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met huidtype V en VI volgens de schaal van de Fitzpatrick (donkerder bruin of zwart gekleurde huid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Mogelijkheid om AI -ondersteuning te gebruiken
De eerstelijnsarts kan de AI -beslissingsondersteuning (Dermalyser) gebruiken bij hun beoordeling van huidlaesies.
Apparaat: Artificial Inteligence Based Decision Support om huidkanker te detecteren
Bij het beoordelen van huidlaesies bij patiënten die op zoek zijn naar eerstelijnszorg, kan de eerstelijnsarts het apparaat gebruiken dat in de studie (Dermalyser) moet worden geëvalueerd als een complementaire diagnostische DOECISION -ondersteuning om huidkanker te differentiëren van goedaardige huidlaesies. De beslissing over klinisch beheer van de laesie blijft echter bij de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel huidkanker
Tijdsspanne: Van de inschrijving totdat alle opgenomen laesies zijn gediagnosticeerd na standaard klinische onderzoeksprocedure, die wij als in het normale geval beschouwen, zal niet meer dan 6 maanden na de opname bedragen.
Het deel van de huidkanker (melanoom, SCC of BCC) heeft uitgesneden of verwezen naar dermatologen, zoals beschreven in het totale aantal huidlaesies opgenomen.
Van de inschrijving totdat alle opgenomen laesies zijn gediagnosticeerd na standaard klinische onderzoeksprocedure, die wij als in het normale geval beschouwen, zal niet meer dan 6 maanden na de opname bedragen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

Karolinska Institutet
Göteborg University
Region Östergötland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-23-03-042574
  • 2023-05996 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorafgaand aan Study Start (Protocol, SAP, ICF) en bij voltooiing (CSR).

IPD-toegangscriteria voor delen

Verstrekt een juiste beschrijving van het beoogd gebruik (bijv. gebruik voor meta -analyse, inclusief beschrijving van het onderzoeksdoel en het ontwerp).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren