Apoyo de decisión inteligente artificial para el diagnóstico de cáncer de piel en atención primaria (AI-DSSC)
Soporte de decisiones inteligentes artificiales para el diagnóstico de cáncer de piel en atención primaria: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Antecedentes: la inteligencia artificial ha mostrado una alta precisión en la detección del cáncer de piel cuando se capacita en varias bases de datos de imágenes dermatoscópicas. Sin embargo, hay muy pocos estudios prospectivos realizados en entornos clínicos reales dirigidos a pacientes que buscan atención médica para la evaluación de lesiones cutáneas y estudios Nosuch en absoluto en atención primaria, donde se manejan la mayoría de los pacientes.
Objetivo del proyecto: estudiar la precisión, la confiabilidad y la utilidad clínica de un sistema de apoyo a la decisión basado en IA (Dermalyser), desarrollado para la atención primaria, para distinguir el cáncer de piel de las lesiones benignas.
Método: prueba controlada aleatoria de clúster a aprox. 30 centros de atención primaria en Suecia, Alemania, Escocia, Países Bajos y Australia. Al inicio del estudio, los centros de atención primaria participantes en cada país están igualmente aleatorizados para que se permitan usar el dermalizador (fase de intervención) o evaluar a los pacientes de acuerdo con el procedimiento clínico estándar (fase de control). Cuando la mitad del tamaño de muestra previsto (es decir, Se han incluido 1500 de 3000 participantes), los centros de atención primaria cambian de fase de intervención a control, o viceversa. Durante la fase de intervención, los médicos pueden usar (si se encuentra indicado) dermalyser como parte de su evaluación clínica, mientras que durante la fase de control los médicos siguen su rutina de diagnóstico ordinaria sin el apoyo de Dermalyser. Esto dirigirá a los participantes a una intervención o una cohorte de control. Ambos grupos serán seguidos por hasta 5 años, con respecto a los diagnósticos tumorales, proporciones de cáncer de piel/lesiones benignas y morbilidad y mortalidad en el cáncer de piel. Las posibles diferencias entre grupos se investigarán estadísticamente.
Beneficios potenciales: si el Dermalyser provoque ser seguro y confiabilidad diagnósticamente, podría mejorar la posibilidad de detectar el cáncer de piel en la etapa temprana en la atención primaria y reducir la proporción de la lesión de la piel benigna extirpada o remitida innecesariamente al dermatólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Falk, Professor
- Número de teléfono: +46708106176
- Correo electrónico: magnus.falk@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panos Papachristou, MD, PhD
- Número de teléfono: +46702298892
- Correo electrónico: panos.papachristou@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 589 29
- Reclutamiento
- Ekholmen Primary Healthcare Centre
-
Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contacto:
- My Söderholm, M.D.
- Número de teléfono: +46768551533
- Correo electrónico: my.soderholm@liu.se
-
Sub-Investigador:
- My Söderholm, M.D.
-
-
Docent
-
Finspång, Docent, Suecia, 61230
- Reclutamiento
- Finspång Primary Healthcare Centre
-
Contacto:
- Moa Lundgren, M.D.
- Número de teléfono: +4610105 92 60
- Correo electrónico: Moa.lundgren@regionostergotland.se
-
Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Sub-Investigador:
- Moa Lundgren, M.D.
-
Linköping, Docent, Suecia, 58213
- Reclutamiento
- Valla Primary Healthcare Centre
-
Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contacto:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Número de teléfono: +46708106176
- Correo electrónico: magnus.falk@liu.se
-
Linköping, Docent, Suecia, 58662
- Reclutamiento
- Kärna Primary Care Centre
-
Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contacto:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Número de teléfono: +46708106176
- Correo electrónico: magnus.falk@liu.se
-
Mjölby, Docent, Suecia, 59530
- Reclutamiento
- Mjölby Primary Care Centre
-
Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contacto:
- Emil Kristensen, M.D.
- Número de teléfono: +4610-105 99 10
- Correo electrónico: Emil.Kristensson@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Suecia, 61024
- Reclutamiento
- Vikbolandet Primary Care Centre
-
Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contacto:
- John Berglund, M.D.
- Número de teléfono: +46101059280
- Correo electrónico: John.berglund@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Suecia, 61330
- Reclutamiento
- Åby Primary Healthcare Centre
-
Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contacto:
- Hanna Skytt, M.D.
- Número de teléfono: +4610105 93 10
- Correo electrónico: hanna.skytt@regionostergotland.se
-
Vaxjo, Docent, Suecia, 35234
- Reclutamiento
- Skärvet Primary Healthcare Centre
-
Investigador principal:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Contacto:
- Jon Pallon, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +4647058 97 50
- Correo electrónico: jon.pallon@kronoberg.se
-
Sub-Investigador:
- Jon O Pallon, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que asisten a un centro de atención primaria para que una o más lesiones cutáneas verifiquen el cáncer de piel, o los pacientes que se presentan con una o más lesiones cutáneas que aumentan la sospecha de cáncer de piel cuando el médico de atención primaria nota.
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Individuos con piel tipo V y VI según la escala de Fitzpatrick (piel de color marrón más oscuro o negro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Posibilidad de usar soporte de IA
El médico de atención primaria puede usar el apoyo a la decisión de la IA (Dermalyser) en su evaluación de lesiones cutáneas.
|
Al evaluar las lesiones cutáneas en pacientes que buscan atención primaria, el médico de atención primaria puede usar el dispositivo para ser evaluado en el estudio (dermalyser) como un soporte de duda de diagnóstico complementario para diferenciar los cánceres de la piel de las lesiones benignas de la piel.
Sin embargo, la decisión sobre el manejo clínico de la lesión permanece con el médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de cánceres de piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que todas las lesiones incluidas se hayan diagnosticado después del procedimiento de investigación clínica estándar, que consideramos en el caso normal no excederá los 6 meses posteriores a la inclusión.
|
La proporción de cánceres de piel (melanoma, SCC o BCC) extirpó o refería a los dermatólogos, como se describe en el porcentaje del número total de lesiones cutáneas incluidas.
|
Desde la inscripción hasta que todas las lesiones incluidas se hayan diagnosticado después del procedimiento de investigación clínica estándar, que consideramos en el caso normal no excederá los 6 meses posteriores a la inclusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Helenason J, Ekstrom C, Falk M, Papachristou P. Exploring the feasibility of an artificial intelligence based clinical decision support system for cutaneous melanoma detection in primary care - a mixed method study. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):51-60. doi: 10.1080/02813432.2023.2283190. Epub 2024 Feb 7.
- Papachristou P, Soderholm M, Pallon J, Taloyan M, Polesie S, Paoli J, Anderson CD, Falk M. Evaluation of an artificial intelligence-based decision support for the detection of cutaneous melanoma in primary care: a prospective real-life clinical trial. Br J Dermatol. 2024 Jun 20;191(1):125-133. doi: 10.1093/bjd/ljae021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-23-03-042574
- 2023-05996 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .